En studie som evaluerer effekten av en enkeltdose oral administrering av Nemonoxacin-kapsel på QTc-intervaller og hjerterytmer hos friske personer og påvirkningen av matinntak på QTc-intervaller og farmakokinetiske egenskaper

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, mellom 18 og 40 år i løpet av screeningsperioden.
2. En frivilligs kroppsmasseindeks (BMI) måtte være mellom 19~24 kg/m2, og en mannlig frivilligs kroppsvekt var ikke mindre enn 50 kg, mens kvinnen ikke var mindre enn 45 kg.
3. En person ble bedømt som frisk av etterforskerne i henhold til hans/hennes sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG-undersøkelse og laboratorietestresultater.

4. Et kvinnelig emne:

   1. var postmenopausal i minst 1 år, eller
   2. hadde blitt kirurgisk sterilisert, eller
   3. oppfylte følgende betingelser hvis hun var fertil: (i) resultatene fra uringraviditetstestene hennes var negative før hun startet forsøket, og (ii) hun gikk med på å bruke en godkjent prevensjonsmetode (f.eks. oral prevensjon, spermicid, kondom eller intrauterin prevensjon) gjennom hele studien, og gikk med på å fortsette å bruke prevensjonsmetode innen 1 måned etter studien, og (iii) hun kan ikke amme.
5. En mannlig forsøksperson måtte bruke en pålitelig prevensjonsmetode (ved å bruke kondom, eller hans partner utførte de nevnte kriteriene) gjennom hele studien og innen 1 måned etter studien.
6. En forsøksperson hadde aldri brukt tobakk eller nikotinprodukter innen 1 måned før han fikk studiemedisinen.
7. En forsøksperson hadde aldri drukket alkohol eller drukket mer enn 12 ganger i løpet av 3 måneder før han fikk studiemedisinen.
8. En forsøksperson var villig til å avstå fullstendig fra mat eller drikke som inneholder koffein eller xantin, slik som kaffe, te, sjokolade, alkohol, grapefruktjuice, appelsinjuice osv. innen 24 timer før han/hun mottok studiemedikamentet og under oppholdet i fase I-avdelingen.
9. En person var villig til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. hatt noen personlig eller familiehistorie med plutselig hjertedød, myokardiskemi, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, lang QT-syndrom, hypokalemi, myokarditt, anstrengelsesdyspné, cerebrovaskulær ulykke, venøs tromboemboli, etc; eller
2. nødvendig for å bruke medisin for å behandle QTc-intervallforlengelse (f. Kategori I eller III antiarytmika, se vedlegg 1) eller medisin for behandling av hjertesykdom; eller
3. ble funnet å ha unormale gjennomsnittsverdier av parametere i 12-avlednings-EKG under screeningen: PR >240 ms, QRS >110 ms, mannlig QTcF >430 ms (de automatiserte maskinavledede QTcF-resultatene i avledning II-EKG ble brukt og nødvendig for å bekreftes av etterforskerne), kvinnelig QTcF >450 ms (de automatiserte maskinavledede QTcF-resultatene i Lead II EKG ble brukt og måtte bekreftes av etterforskerne), bradykardi (hjertefrekvens <50 bpm); eller
4. hadde kliniske abnormiteter i 12-avlednings-EKG under screening (f.eks. atrioventrikulær blokkering, torsades de pointes (TdP), andre typer ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer og ventrikkelfladder, klinisk signifikante T-bølgeforandringer eller 12-avlednings-EKG-avvik som kan påvirke QTc-intervaller; eller
5. hadde systolisk blodtrykk >140 mmHg eller <90 mmHg, diastolisk blodtrykk >90 mmHg, puls <50 bpm eller >100 bpm under screeningen; eller
6. hadde et positivt resultat i hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusserologitest; eller
7. hadde et positivt graviditetstestresultat eller var i ammingsperiode; eller
8. ble funnet å ha en laboratorietestverdi som var utenfor referanseverdien (normalverdi±10%) under screeningen, og som ble ansett for å ha klinisk betydning av etterforskerne; eller
9. hadde en historie med diabetes eller kardiovaskulær sykdom, leversykdom eller nyresykdom; eller
10. hadde malabsorpsjonssyndrom eller annen gastrointestinal sykdom som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen; eller
11. hadde noen historie med epileptiske anfall, eller mental sykdom som kan påvirke protokolloverholdelse, eller hatt en selvmordsrisiko, eller har hatt alkohol eller forbudt narkotikamisbruk; eller
12. hadde noen sykdom som er kjent for å påvirke immunsystemet alvorlig, f.eks. historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, hematologisk eller solid organmalignitet, eller hadde en splenektomi, etc; eller
13. hadde en overfølsom idiosynkrasi eller overfølsomhet for noen medikamenter, inkludert kinoloner eller fluorokinoloner; eller
14. hadde en operasjon eller traumehistorie innen 6 måneder før du fikk studiemedisinen; eller
15. hadde, som vist fra hans/hennes medisinske historie, brukt en hvilken som helst kjent leverenzyminduser eller leverenzyminhibitor som benzedrin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater, fencyklidin osv. innen 30 dager før du fikk studiemedisinen; eller
16. hadde brukt andre utprøvde legemidler innen 30 dager før du mottok studiemedisinen; eller
17. hadde brukt reseptbelagte legemidler eller kinesiske urtemedisiner innen 14 dager før du mottok studiemedisinen; eller
18. hadde brukt noen OTC-legemidler eller kosttilskudd (inkludert produktene som inneholder multivalente kationer som kalsium, aluminium, magnesium, jern og sink, samt sukralfat, syrenøytraliserende midler, kosttilskudd, vitaminkomplekser og kosttilskudd av metall, osv.) innen 7 dager før du mottar studiemedisinen; eller
19. hadde donert ≥400 ml blod innen 3 måneder før legemiddeladministrering; eller
20. hadde, som bedømt av etterforskerne, enhver tidligere eller nåværende sykdom eller fysisk tilstand som kan påvirke sikkerheten eller effektevalueringen av studiemedikamentet; eller
21. ble identifisert av etterforskerne som uegnet til å delta i studien.