Une étude évaluant l'effet d'une dose unique d'administration orale de capsule de némonoxacine sur les intervalles QTc et les rythmes cardiaques de sujets sains et l'influence de l'apport alimentaire sur les intervalles QTc et les caractéristiques pharmacocinétiques

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé entre 18 et 40 ans pendant la période de dépistage.
2. L'indice de masse corporelle (IMC) d'un volontaire devait être compris entre 19 et 24 kg/m2, et le poids corporel d'un volontaire masculin n'était pas inférieur à 50 kg, tandis que celui d'une femme, pas moins de 45 kg.
3. Un sujet a été jugé comme étant en bonne santé par les enquêteurs en fonction de ses antécédents médicaux, de son examen physique, de son examen ECG à 12 dérivations et des résultats des tests de laboratoire.

4. Un sujet féminin :

   1. était ménopausée depuis au moins 1 an, ou
   2. avait été stérilisé chirurgicalement, ou
   3. remplissait les conditions suivantes si elle était fertile : (i) les résultats de son test de grossesse urinaire étaient négatifs avant le début de l'essai, et (ii) elle a accepté d'utiliser une méthode de contraception approuvée (par ex. contraceptif oral, spermicide, préservatif ou dispositif contraceptif intra-utérin) tout au long de l'étude, et a accepté de continuer à utiliser la méthode de contraception dans le mois suivant l'étude, et (iii) elle ne peut pas allaiter.
5. Un sujet masculin devait utiliser une méthode de contraception fiable (en utilisant un préservatif, ou son partenaire exécutait les critères susmentionnés) tout au long de l'étude et dans le mois suivant l'étude.
6. Un sujet n'avait jamais utilisé de tabac ou de produits à base de nicotine dans le mois précédant la réception du médicament à l'étude.
7. Un sujet n'avait jamais bu d'alcool ou bu plus de 12 fois dans les 3 mois précédant la réception du médicament à l'étude.
8. Un sujet était disposé à s'abstenir complètement d'aliments ou de boissons contenant de la caféine ou de la xanthine comme le café, le thé, le chocolat, l'alcool, le jus de pamplemousse, le jus d'orange, etc. dans les 24 heures avant de recevoir le médicament à l'étude et pendant son séjour en salle de stade I.
9. Un sujet était disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. avait des antécédents personnels ou familiaux de mort cardiaque subite, d'ischémie myocardique, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive, de syndrome du QT long, d'hypokaliémie, de myocardite, de dyspnée d'effort, d'accident vasculaire cérébral, de thromboembolie veineuse, etc. ; ou
2. besoin d'utiliser des médicaments pour traiter l'allongement de l'intervalle QTc (par ex. Médicaments anti-arythmiques de catégorie I ou III, veuillez vous référer à l'annexe 1) ou médicament pour traiter les maladies cardiaques ; ou
3. s'est avéré avoir des valeurs moyennes anormales des paramètres de l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage : PR > 240 ms, QRS > 110 ms, QTcF masculin > 430 ms (les résultats QTcF dérivés de la machine automatisée dans l'ECG de dérivation II ont été utilisés et nécessaires pour être confirmé par les investigateurs), QTcF féminin > 450 ms (les résultats QTcF automatisés dérivés de l'ECG de dérivation II ont été utilisés et devaient être confirmés par les investigateurs), bradycardie (fréquence cardiaque < 50 bpm) ; ou
4. avait des anomalies cliniques à l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage (par ex. bloc auriculo-ventriculaire, torsades de pointes (TdP), autres types de tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et flutter ventriculaire, modifications cliniquement significatives de l'onde T ou toute anomalie de l'ECG à 12 dérivations pouvant influencer les intervalles QTc) ; ou
5. avait une pression artérielle systolique > 140 mmHg ou <90 mmHg, une pression artérielle diastolique >90 mmHg, un pouls <50 bpm ou >100 bpm pendant le dépistage ; ou
6. eu un résultat positif au test sérologique du virus de l'hépatite B ou du virus de l'hépatite C ; ou
7. avait un résultat de test de grossesse positif ou était actuellement en période de lactation ; ou
8. s'est avéré avoir une valeur de test de laboratoire qui était en dehors de la valeur de référence (valeur normale ± 10%) lors du dépistage, et qui a été jugée comme ayant une signification clinique par les enquêteurs ; ou
9. avait des antécédents de diabète ou de maladie cardiovasculaire, de maladie du foie ou de maladie rénale ; ou
10. avait un syndrome de malabsorption ou toute autre maladie gastro-intestinale pouvant influencer l'absorption du médicament ; ou
11. avait des antécédents de crises d'épilepsie ou de maladie mentale pouvant affecter le respect du protocole, ou avait un risque suicidaire, ou avait des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues interdites ; ou
12. avait une maladie connue pour affecter gravement le système immunitaire, par ex. antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de malignité hématologique ou d'organe solide, ou d'une splénectomie, etc ; ou
13. avait une idiosyncrasie hypersensible ou une hypersensibilité à tout médicament, y compris les quinolones ou les fluoroquinolones ; ou
14. avait des antécédents de chirurgie ou de traumatisme dans les 6 mois précédant la réception du médicament à l'étude ; ou
15. avait, comme le montrent ses antécédents médicaux, utilisé un inducteur d'enzymes hépatiques connu ou un inhibiteur d'enzymes hépatiques tel que la benzédrine, les barbituriques, les benzodiazépines, les cannabinoïdes, la cocaïne, les opiacés, la phencyclidine, etc. dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude ; ou
16. avait utilisé tout autre médicament à l'essai dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude ; ou
17. avait utilisé des médicaments sur ordonnance ou des plantes médicinales chinoises dans les 14 jours précédant la réception du médicament à l'étude ; ou
18. avait utilisé des médicaments en vente libre ou des compléments nutritionnels (y compris les produits contenant des cations multivalents tels que le calcium, l'aluminium, le magnésium, le fer et le zinc, ainsi que le sucralfate, les antiacides, les compléments nutritionnels, les complexes vitaminiques et les compléments alimentaires métalliques, etc.) dans les 7 jours avant de recevoir le médicament à l'étude ; ou
19. avait donné ≥ 400 ml de sang dans les 3 mois précédant l'administration du médicament ; ou
20. avait, à en juger par les enquêteurs, une maladie ou un état physique passé ou actuel pouvant affecter l'innocuité ou l'évaluation des effets du médicament à l'étude ; ou
21. a été identifié par les enquêteurs comme inapte à participer à l'étude.