Badanie oceniające wpływ doustnego podania pojedynczej dawki nemonoksacyny w kapsułkach na odstępy QTc i rytm serca u zdrowych osób oraz wpływ spożycia pokarmu na odstępy QTc i właściwości farmakokinetyczne

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 40 lat w okresie przesiewowym.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ochotnika musiał mieścić się w przedziale 19~24 kg/m2, a masa ciała ochotnika płci męskiej nie mniej niż 50 kg, a kobiety nie mniej niż 45 kg.
3. Osoba badana została uznana za zdrową przez badaczy na podstawie jej historii medycznej, badania przedmiotowego, badania 12-odprowadzeniowego EKG oraz wyników badań laboratoryjnych.

4. Temat kobiecy:

   1. była po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub
   2. została wysterylizowana chirurgicznie lub
   3. spełniła następujące warunki, jeśli była płodna: (i) jej wyniki testu ciążowego z moczu były negatywne przed rozpoczęciem badania, oraz (ii) zgodziła się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji (np. doustnym środkiem antykoncepcyjnym, środkiem plemnikobójczym, prezerwatywą lub wkładką antykoncepcyjną wewnątrzmaciczną) przez cały czas trwania badania i zgodziła się kontynuować stosowanie metody kontroli urodzeń w ciągu 1 miesiąca po badaniu oraz (iii) nie może karmić piersią.
5. Uczestnik płci męskiej musiał stosować wiarygodną metodę antykoncepcji (stosując prezerwatywę lub jego partnerka spełniała powyższe kryteria) przez cały okres badania iw ciągu 1 miesiąca po badaniu.
6. Pacjent nigdy nie używał wyrobów tytoniowych ani nikotynowych w ciągu 1 miesiąca przed otrzymaniem badanego leku.
7. Pacjent nigdy nie pił alkoholu ani nie pił więcej niż 12 razy w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem badanego leku.
8. Pacjent był gotów całkowicie powstrzymać się od jedzenia lub napojów zawierających kofeinę lub ksantynę, takich jak kawa, herbata, czekolada, alkohol, sok grejpfrutowy, sok pomarańczowy itp. w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem badanego leku i podczas pobytu na oddziale etapu I.
9. Pacjent był chętny do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. kiedykolwiek w życiu osobistym lub rodzinnym występowały nagłe zgony sercowe, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, zespół długiego odstępu QT, hipokaliemia, zapalenie mięśnia sercowego, duszność wysiłkowa, incydent naczyniowo-mózgowy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa itp.; Lub
2. konieczne do zastosowania leku w celu leczenia wydłużenia odstępu QTc (np. leki przeciwarytmiczne kategorii I lub III, patrz Załącznik 1) lub leki stosowane w leczeniu chorób serca; Lub
3. podczas badania przesiewowego stwierdzono nieprawidłowe średnie wartości parametrów w 12-odprowadzeniowym EKG: PR >240 ms, QRS >110 ms, męski QTcF >430 ms (wykorzystywano zautomatyzowane wyniki QTcF w odprowadzeniu II EKG, które były potrzebne do być potwierdzone przez badaczy), QTcF >450 ms u kobiet (wykorzystano wyniki QTcF uzyskane automatycznie w odprowadzeniu II EKG, które musiały zostać potwierdzone przez badaczy), bradykardia (częstość akcji serca <50 uderzeń na minutę); Lub
4. miał kliniczne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego (np. blok przedsionkowo-komorowy, torsades de pointes (TdP), inne rodzaje częstoskurczu komorowego, migotanie i trzepotanie komór, klinicznie istotne zmiany załamka T lub jakiekolwiek nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, które mogą mieć wpływ na odstępy QTc); Lub
5. miał skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub <90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg, tętno <50 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego; Lub
6. miał pozytywny wynik testu serologicznego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C; Lub
7. miała pozytywny wynik testu ciążowego lub była w okresie laktacji; Lub
8. stwierdzono, że podczas badania przesiewowego jakakolwiek wartość testu laboratoryjnego wykraczała poza wartość referencyjną (wartość normalna ± 10%), i która została uznana przez badaczy za mającą znaczenie kliniczne; Lub
9. miał historię cukrzycy lub choroby układu krążenia, choroby wątroby lub choroby nerek; Lub
10. miał zespół złego wchłaniania lub jakąkolwiek inną chorobę żołądkowo-jelitową, która może wpływać na wchłanianie leku; Lub
11. w przeszłości występowały napady padaczkowe lub choroby psychiczne, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie protokołu, lub występowało ryzyko samobójstwa, lub w przeszłości nadużywano alkoholu lub zabronionych narkotyków; Lub
12. u pacjenta występowała jakakolwiek choroba, o której wiadomo, że poważnie wpływa na układ odpornościowy, np. historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), nowotworu hematologicznego lub narządu miąższowego lub splenektomii itp.; Lub
13. miał nadwrażliwość idiosynkrazję lub nadwrażliwość na jakiekolwiek leki, w tym chinolony lub fluorochinolony; Lub
14. miał historię operacji lub urazu w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem badanego leku; Lub
15. jak wynika z jego historii medycznej, stosował jakikolwiek znany induktor lub inhibitor enzymów wątrobowych, taki jak benzedryna, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, opiaty, fencyklidyna itp. w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku; Lub
16. używali jakichkolwiek innych leków próbnych w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku; Lub
17. stosował jakiekolwiek leki na receptę lub chińskie leki ziołowe w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanego leku; Lub
18. stosował jakiekolwiek leki OTC lub suplementy diety (w tym produkty zawierające wielowartościowe kationy, takie jak wapń, glin, magnez, żelazo, cynk, a także sukralfat, leki zobojętniające sok żołądkowy, suplementy diety, kompleks witamin, suplementy diety z metalami itp.) dni przed otrzymaniem badanego leku; Lub
19. oddał ≥400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku; Lub
20. według oceny badaczy miał jakąkolwiek przeszłą lub obecną chorobę lub stan fizyczny, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub ocenę działania badanego leku; Lub
21. została uznana przez badaczy za nieodpowiednią do udziału w badaniu.