Исследование, оценивающее влияние однократного перорального приема капсулы немоноксацина на интервалы QTc и сердечные ритмы у здоровых субъектов, а также влияние приема пищи на интервалы QTc и фармакокинетические характеристики

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 40 лет в период скрининга.
2. Индекс массы тела (ИМТ) добровольца должен был быть в пределах 19~24 кг/м2, а масса тела добровольца-мужчины была не менее 50 кг, а женщины - не менее 45 кг.
3. Субъект был признан здоровым исследователями на основании его / ее истории болезни, физического осмотра, исследования ЭКГ в 12 отведениях и результатов лабораторных исследований.

4. Женский предмет:

   1. находилась в постменопаузе не менее 1 года, или
   2. были хирургически стерилизованы или
   3. соответствовала следующим условиям, если она была фертильна: (i) ее анализ мочи на беременность был отрицательным до начала исследования, и (ii) она согласилась использовать утвержденный метод контроля рождаемости (например, оральные контрацептивы, спермициды, презервативы или внутриматочные противозачаточные средства) на протяжении всего исследования и согласилась продолжить использование метода контроля над рождаемостью в течение 1 месяца после исследования, и (iii) она не может кормить грудью.
5. Субъект мужского пола должен был использовать надежный метод контроля над рождаемостью (использование презерватива или его партнерша выполняла вышеуказанные критерии) на протяжении всего исследования и в течение 1 месяца после исследования.
6. Субъект никогда не употреблял табак или никотиновые продукты в течение 1 месяца до получения исследуемого препарата.
7. Субъект никогда не употреблял алкоголь или выпивал более 12 раз в течение 3 месяцев до получения исследуемого препарата.
8. Субъект был готов полностью воздерживаться от продуктов или напитков, содержащих кофеин или ксантин, таких как кофе, чай, шоколад, алкоголь, грейпфрутовый сок, апельсиновый сок и т. д., в течение 24 часов до получения исследуемого препарата и во время его/ее пребывания в палате на стадии I.
9. Субъект был готов подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. имели личную или семейную историю внезапной сердечной смерти, ишемии миокарда, инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности, синдрома удлиненного интервала QT, гипокалиемии, миокардита, одышки при физической нагрузке, нарушения мозгового кровообращения, венозной тромбоэмболии и т. д.; или
2. необходимо использовать лекарство для лечения удлинения интервала QTc (например, Антиаритмические препараты категории I или III, см. Приложение 1) или лекарства для лечения сердечных заболеваний; или
3. были обнаружены аномальные средние значения параметров на ЭКГ в 12 отведениях во время скрининга: PR > 240 мс, QRS > 110 мс, мужской QTcF > 430 мс должны быть подтверждены исследователями), женский QTcF > 450 мс (использовались автоматически полученные результаты QTcF в отведении II ЭКГ, которые должны быть подтверждены исследователями), брадикардия (частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту); или
4. имели клинические отклонения на ЭКГ в 12 отведениях во время скрининга (например, атриовентрикулярная блокада, torsades de pointes (TdP), другие типы желудочковой тахикардии, фибрилляция и трепетание желудочков, клинически значимые изменения зубца T или любые отклонения ЭКГ в 12 отведениях, которые могут влиять на интервалы QTc); или
5. имели систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст., пульс <50 ударов в минуту или >100 ударов в минуту во время скрининга; или
6. имели положительный результат серологического теста на вирус гепатита В или вирус гепатита С; или
7. имели положительный результат теста на беременность или находились в периоде лактации; или
8. было обнаружено какое-либо значение лабораторного теста, выходящее за пределы референтного значения (нормальное значение ± 10%) во время скрининга, и которое было сочтено исследователями клинически значимым; или
9. имел в анамнезе диабет или сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени или почек; или
10. имели синдром мальабсорбции или любое другое желудочно-кишечное заболевание, которое может повлиять на всасывание лекарств; или
11. имели в анамнезе эпилептические припадки или психические заболевания, которые могут повлиять на соблюдение протокола, или имели суицидальный риск, или имели в анамнезе злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками; или
12. было какое-либо заболевание, которое, как известно, серьезно влияет на иммунную систему, например. наличие в анамнезе инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гематологических злокачественных новообразований или злокачественных новообразований паренхиматозных органов, спленэктомии и т. д.; или
13. имел гиперчувствительную идиосинкразию или повышенную чувствительность к каким-либо препаратам, включая хинолоны или фторхинолоны; или
14. имели в анамнезе операцию или травму в течение 6 месяцев до получения исследуемого препарата; или
15. имел, как показано в его/ее истории болезни, употребление любого известного индуктора фермента печени или ингибитора фермента печени, такого как бензедрин, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты, фенциклидин и т. д., в течение 30 дней до приема исследуемого препарата; или
16. использовали какие-либо другие пробные препараты в течение 30 дней до получения исследуемого препарата; или
17. принимали какие-либо отпускаемые по рецепту лекарства или китайские травяные лекарства в течение 14 дней до получения исследуемого препарата; или
18. принимали какие-либо безрецептурные препараты или пищевые добавки (включая продукты, содержащие поливалентные катионы, такие как кальций, алюминий, магний, железо и цинк, а также сукральфат, антациды, пищевые добавки, витаминный комплекс, пищевые добавки металлов и т. д.) в течение 7 дней до приема исследуемого препарата; или
19. сдали ≥400 мл крови в течение 3 месяцев до введения препарата; или
20. имели, по мнению исследователей, какие-либо прошлые или текущие заболевания или физические состояния, которые могут повлиять на безопасность или оценку эффекта исследуемого препарата; или
21. был признан следователями непригодным для участия в исследовании.