Een studie ter evaluatie van het effect van een enkelvoudige dosis orale toediening van Nemonoxacine-capsule op QTc-intervallen en hartritmes van gezonde proefpersonen en de invloed van voedselinname op QTc-intervallen en farmacokinetische kenmerken

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, tussen de 18 en 40 jaar tijdens de screeningsperiode.
2. De Body Mass Index (BMI) van een vrijwilliger moest tussen de 19~24 kg/m2 liggen, en het lichaamsgewicht van een mannelijke vrijwilliger was niet minder dan 50 kg, terwijl het gewicht van een vrouw niet minder dan 45 kg was.
3. Een proefpersoon werd door onderzoekers als gezond beoordeeld op basis van zijn/haar medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG-onderzoek en laboratoriumtestresultaten.

4. Een vrouwelijk onderwerp:

   1. minstens 1 jaar postmenopauzaal was, of
   2. operatief was gesteriliseerd, of
   3. voldeed aan de volgende voorwaarden als ze vruchtbaar was: (i) haar urine-zwangerschapstestresultaten waren negatief voordat ze met het onderzoek begon, en (ii) ze stemde ermee in een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. oraal anticonceptiemiddel, zaaddodend middel, condoom of intra-uterien anticonceptiemiddel) tijdens het onderzoek, en stemde ermee in om binnen 1 maand na het onderzoek de anticonceptiemethode te blijven gebruiken, en (iii) ze mag geen borstvoeding geven.
5. Een mannelijke proefpersoon moest tijdens het onderzoek en binnen 1 maand na het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (een condoom gebruiken, of zijn partner voerde de bovengenoemde criteria uit).
6. Een proefpersoon had binnen 1 maand voordat hij het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, nog nooit tabaks- of nicotineproducten gebruikt.
7. Een proefpersoon had nooit alcohol gedronken of meer dan 12 keer gedronken binnen 3 maanden voordat hij het onderzoeksgeneesmiddel kreeg.
8. Een proefpersoon was bereid zich volledig te onthouden van voedingsmiddelen of dranken die cafeïne of xanthine bevatten, zoals koffie, thee, chocolade, alcohol, pompelmoessap, sinaasappelsap, enz., binnen 24 uur voordat hij/zij het onderzoeksgeneesmiddel kreeg en tijdens zijn/haar verblijf op de afdeling van fase I.
9. Een proefpersoon was bereid het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. een persoonlijke of familiegeschiedenis had van plotselinge hartdood, myocardischemie, myocardinfarct, congestief hartfalen, lang-QT-syndroom, hypokaliëmie, myocarditis, kortademigheid bij inspanning, cerebrovasculair accident, veneuze trombo-embolie, enz.; of
2. nodig om medicijnen te gebruiken om verlenging van het QTc-interval te behandelen (bijv. Categorie I of III anti-aritmica, zie bijlage 1) of geneesmiddelen voor de behandeling van hartaandoeningen; of
3. bleek abnormale gemiddelde waarden van parameters te hebben in 12-afleidingen ECG tijdens de screening: PR >240 ms, QRS >110 ms, mannelijke QTcF >430 ms (de geautomatiseerde machine-afgeleide QTcF-resultaten in afleiding II ECG werden gebruikt en waren nodig om worden bevestigd door de onderzoekers), vrouwelijke QTcF >450 ms (de geautomatiseerde machine-afgeleide QTcF-resultaten in afleiding II ECG werden gebruikt en moesten door de onderzoekers worden bevestigd), bradycardie (hartslag <50 spm); of
4. klinische afwijkingen had in het 12-leads ECG tijdens de screening (bijv. atrioventriculair blok, torsades de pointes (TdP), andere vormen van ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en ventriculaire flutter, klinisch significante T-golfveranderingen of andere 12-afleidingen ECG-afwijkingen die QTc-intervallen kunnen beïnvloeden); of
5. had tijdens de screening systolische bloeddruk >140 mmHg of <90 mmHg, diastolische bloeddruk >90 mmHg, pols <50 bpm of >100 bpm; of
6. had een positief resultaat in de hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusserologische test; of
7. een positieve uitslag van de zwangerschapstest had of momenteel in de lactatieperiode was; of
8. bleek tijdens de screening een laboratoriumtestwaarde te hebben die buiten de referentiewaarde lag (normale waarde ± 10%) en die door onderzoekers als klinisch significant werd beschouwd; of
9. een voorgeschiedenis had van diabetes of hart- en vaatziekten, leverziekte of nierziekte; of
10. malabsorptiesyndroom had of een andere gastro-intestinale aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden; of
11. een voorgeschiedenis had van epileptische aanvallen, of een psychische aandoening die de naleving van het protocol kan beïnvloeden, of een suïcidaal risico had, of een voorgeschiedenis had van alcohol- of verboden drugsmisbruik; of
12. een ziekte heeft gehad waarvan bekend is dat deze het immuunsysteem ernstig aantast, b.v. voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hematologische of solide orgaanmaligniteit, of een splenectomie gehad, enz.; of
13. had een overgevoelige eigenaardigheid of overgevoeligheid voor medicijnen, inclusief chinolonen of fluorchinolonen; of
14. een geschiedenis van operaties of trauma's heeft gehad binnen 6 maanden voordat u het onderzoeksgeneesmiddel kreeg; of
15. had, zoals blijkt uit zijn/haar medische geschiedenis, een bekende leverenzyminductor of leverenzymremmer gebruikt, zoals benzedrine, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden, cocaïne, opiaten, fencyclidine, enz. binnen 30 dagen voordat hij/zij het onderzoeksgeneesmiddel ontving; of
16. binnen 30 dagen voor ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel andere onderzoeksgeneesmiddelen had gebruikt; of
17. geneesmiddelen op recept of Chinese kruidengeneesmiddelen had gebruikt binnen 14 dagen voor ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel; of
18. OTC-geneesmiddelen of voedingssupplementen had gebruikt (inclusief de producten die multivalente kationen bevatten zoals calcium, aluminium, magnesium, ijzer en zink, evenals sucralfaat, antacida, voedingssupplementen, vitaminecomplex en metaalsupplementen in de voeding, enz.) binnen 7 dagen voor ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel; of
19. ≥400 ml bloed had gedoneerd binnen 3 maanden vóór toediening van het geneesmiddel; of
20. naar het oordeel van de onderzoekers een vroegere of huidige ziekte of lichamelijke aandoening heeft gehad die de veiligheid of effectevaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden; of
21. werd door de onderzoekers aangemerkt als ongeschikt om deel te nemen aan het onderzoek.