Um estudo avaliando o efeito da administração oral de dose única de cápsula de nemonoxacina nos intervalos QTc e ritmos cardíacos de indivíduos saudáveis ​​e a influência da ingestão de alimentos nos intervalos QTc e nas características farmacocinéticas

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, com idade entre 18 e 40 anos durante o período de triagem.
2. O Índice de Massa Corporal (IMC) de um voluntário tinha que estar entre 19~24 kg/m2, e o peso corporal de um voluntário do sexo masculino não era inferior a 50 kg, enquanto o feminino, não inferior a 45 kg.
3. Um indivíduo foi julgado como saudável pelos investigadores de acordo com seu histórico médico, exame físico, exame de ECG de 12 derivações e resultados de testes laboratoriais.

4. Um sujeito feminino:

   1. esteve na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou
   2. foram esterilizados cirurgicamente ou
   3. cumpriu as seguintes condições se fosse fértil: (i) os resultados do teste de gravidez na urina foram negativos antes de iniciar o estudo e (ii) ela concordou em usar um método anticoncepcional aprovado (por exemplo, anticoncepcional oral, espermicida, preservativo ou dispositivo anticoncepcional intrauterino) durante o estudo, e concordou em continuar usando o método anticoncepcional dentro de 1 mês após o estudo, e (iii) ela não pode amamentar.
5. Um indivíduo do sexo masculino teve que usar um método de controle de natalidade confiável (usando um preservativo, ou seu parceiro executou os critérios mencionados) durante o estudo e dentro de 1 mês após o estudo.
6. Um sujeito nunca havia usado produtos de tabaco ou nicotina dentro de 1 mês antes de receber o medicamento do estudo.
7. Um sujeito nunca bebeu álcool ou bebeu mais de 12 vezes dentro de 3 meses antes de receber o medicamento do estudo.
8. Um sujeito estava disposto a abster-se completamente de alimentos ou bebidas contendo cafeína ou xantina, como café, chá, chocolate, álcool, suco de toranja, suco de laranja, etc., dentro de 24 horas antes de receber o medicamento do estudo e durante sua estada na enfermaria de Estágio I.
9. Um sujeito se dispôs a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

1. história pessoal ou familiar de morte súbita cardíaca, isquemia miocárdica, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, síndrome do QT longo, hipocalemia, miocardite, dispnéia aos esforços, acidente vascular cerebral, tromboembolismo venoso, etc; ou
2. necessário usar medicamentos para tratar o prolongamento do intervalo QTc (p. Medicamentos antiarrítmicos de categoria I ou III, consulte o Apêndice 1) ou medicamentos para tratar doenças cardíacas; ou
3. foi encontrado valores médios anormais de parâmetros no ECG de 12 derivações durante a triagem: PR > 240 ms, QRS > 110 ms, QTcF masculino > 430 ms (os resultados QTcF derivados da máquina automatizada no ECG da derivação II foram usados ​​e necessários para ser confirmado pelos investigadores), QTcF feminino >450 ms (os resultados de QTcF derivados da máquina automática no ECG da derivação II foram usados ​​e precisavam ser confirmados pelos investigadores), bradicardia (frequência cardíaca <50 bpm); ou
4. teve anormalidades clínicas no ECG de 12 derivações durante a triagem (p. bloqueio atrioventricular, torsades de pointes (TdP), outros tipos de taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e flutter ventricular, alterações clinicamente significativas da onda T ou quaisquer anormalidades de ECG de 12 derivações que possam influenciar os intervalos QTc); ou
5. apresentava pressão arterial sistólica >140 mmHg ou <90 mmHg, pressão arterial diastólica >90 mmHg, pulso <50 bpm ou >100 bpm durante a triagem; ou
6. teve resultado positivo no teste de sorologia para vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C; ou
7. teve teste de gravidez positivo ou estava em período de lactação; ou
8. foi encontrado algum valor de teste laboratorial fora do valor de referência (valor normal ± 10%) durante a triagem e considerado clinicamente significativo pelos investigadores; ou
9. tinha histórico de diabetes ou doença cardiovascular, doença hepática ou doença renal; ou
10. tinha síndrome de má absorção ou qualquer outra doença gastrointestinal que pudesse influenciar a absorção do medicamento; ou
11. tinha qualquer histórico de convulsões epilépticas ou doença mental que pudesse afetar o cumprimento do protocolo, ou tinha risco suicida, ou tinha histórico de abuso de álcool ou drogas proibidas; ou
12. teve alguma doença conhecida por afetar gravemente o sistema imunológico, por ex. história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), malignidade hematológica ou de órgãos sólidos, ou esplenectomia, etc; ou
13. tinha uma idiossincrasia de hipersensibilidade ou hipersensibilidade a qualquer droga, incluindo quinolonas ou fluoroquinolonas; ou
14. teve uma história de cirurgia ou trauma dentro de 6 meses antes de receber o medicamento do estudo; ou
15. tinha, conforme demonstrado por seu histórico médico, usado qualquer indutor de enzima hepática conhecido ou inibidor de enzima hepática, como benzedrina, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, opiáceos, fenciclidina, etc. dentro de 30 dias antes de receber o medicamento do estudo; ou
16. tinha usado qualquer outro medicamento do estudo dentro de 30 dias antes de receber o medicamento do estudo; ou
17. tinha usado qualquer medicamento prescrito ou fitoterápico chinês dentro de 14 dias antes de receber o medicamento do estudo; ou
18. tinha usado quaisquer medicamentos OTC ou suplementos nutricionais (incluindo produtos contendo cátions multivalentes, como cálcio, alumínio, magnésio, ferro e zinco, bem como sucralfato, antiácidos, suplementos nutricionais, complexos vitamínicos e suplementos dietéticos de metais, etc.) dentro de 7 dias antes de receber o medicamento do estudo; ou
19. havia doado ≥400 ml de sangue dentro de 3 meses antes da administração do medicamento; ou
20. teve, conforme julgado pelos investigadores, qualquer doença ou condição física passada ou atual que possa afetar a segurança ou a avaliação do efeito do medicamento em estudo; ou
21. foi identificado pelos investigadores como inadequado para participar do estudo.