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能動的および受動的な音楽療法の介入

2019年2月25日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

音楽ベースの介入における能動的な音楽制作と受動的なリスニングの生理学的相関

目的: この準備研究では、研究者は介入前後のストレス ホルモン レベルと HRV を測定することにより、構造化された MT 介入を MDD の治療として使用することの実現可能性を実証します。

参加者: 参加者は、年齢が 18 歳から 34 歳の健康な対照者で、男性と女性の両方で、英語を話し、病歴や心血管疾患または神経疾患はありません。

手順: 受動的なリスニング コントロールを能動的な音楽療法の介入と組み合わせて使用​​し、能動的な音楽制作によって生理学的相関関係を標的にできるかどうかを評価します。 参加者は、参加者内デザインのための別々のセッションで、制御と介入の両方を体験します。 HRV と唾液のサンプルは、両方のセッションの介入前後に記録されます。 研究者は、能動的 MT 介入が受動的リスニング コントロールよりも大きな生理学的変化 (介入前から介入後) を生み出すと予想しています。 治療効果と分散成分のモデルベースの推定により、その後の助成金による MT-MDD 臨床試験に必要と思われるサンプルサイズの選択が通知されます。

調査の概要

詳細な説明

音楽療法 (MT) による介入は、社会的、リズミカル、創造的、感覚運動、および呼吸の要素を備えた、費用対効果が高く、アクセスしやすく、全体論的な治療オプションであり、さまざまな障害の生活の質を改善する可能性があります。 それにもかかわらず、MT を取り巻く文献は、臨床および研究の実践における標準化の欠如により物議を醸しています。 介入は、参加者が選択した音楽を受動的に聞くことから、臨床医が即興セッションを主導することまでさまざまです。 これは、MT がどのように機能するか、どの成分が治療効果を生み出すかについての機械的な理解を妨げます。 生理学的転帰を対象とする対照研究は、エビデンスに基づく MT 治療の開発に不可欠です。

大うつ病性障害 (MDD) は、米国の障害の主な原因であり、毎年 1,600 万人以上のアメリカ人が罹患しています。 既存の介入は、この社会的負担と闘うのに苦労し、多数の治療抵抗性患者に到達できず、新しい治療パラダイムの開発に対する緊急の必要性を生み出しています. 視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸の活動亢進と自律神経系 (ANS) の調節不全は、MDD に関与しています。 音楽を聴くことは、ストレス ホルモン レベルと心拍変動 (HRV)、それぞれ HPA 軸と ANS の生理学的相関関係を変えることが示されています。 これらの相関関係に対する積極的な音楽制作の影響はまだ研究されていません。 積極的な音楽への関与には、聴覚に加えて固有受容と運動という複数の感覚入力が関与するため、音楽だけを聴くことに関連する生理学的変化を高める可能性があります。 構造化された参加 MT 介入とリスニング コントロールを対比することにより、研究者は MDD の潜在的な治療法として音楽制作への積極的な参加の効果をターゲットにします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Chapel Hill Medical School Wing C

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~34年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~34歳
  • 研究に関連するすべてのリスクと潜在的な利益を理解する能力(インフォームドコンセント)

除外基準:

  • 非英語スピーカー
  • 循環器疾患
  • 神経疾患
  • 心血管疾患または神経疾患の投薬について

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブミュージックセラピー
介入は、標準化された一連の音楽療法タスクで構成され、すべて一定のリズムパルスに基づいています。
実験的:受動音楽療法
介入は、一連の録音されたリスニング トラックで構成され、アクティブな介入とスタイルが一致し、すべて一定のリズミカルなパルスに基づいています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入後への変化 高周波 (HF) および低周波を高周波 (LF/HF) で割ったパワー振幅
時間枠:40分介入前後
参加者の右鎖骨と左胸郭に配置された 2 つの電極を介して、各介入セッションの前後に 5 分間の心拍変動 (HRV) 記録が取得されます。 記録は、交感神経および副交感神経の自律神経系 (ANS) 活動に対応する HF および LF/HF コンポーネントについて分析されます。
40分介入前後
ベースラインから介入後のコルチゾールへの変更
時間枠:40分介入前後
ストレス ホルモンのレベルは、視床下部 - 下垂体 - 副腎 (HPA) 軸の活動に対応します。 これは、唾液綿棒を使用して評価されます。
40分介入前後
ベースラインから介入後のα-アミラーゼ(A-アミラーゼ)への変更
時間枠:40分介入前後
ストレス ホルモンのレベルは、HPA 軸の活動に対応します。 これは、唾液綿棒を使用して評価されます。
40分介入前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
積極的および受動的な音楽療法 介入後の HF および LF/HF パワー振幅
時間枠:介入は 1 週間間隔で実施され、介入後の記録が取得され、1 週間の時間枠で比較されます。
介入後の HRV 記録は、参加者の右鎖骨と左胸郭に配置された 2 つの電極を介して評価され、アクティブ介入条件とパッシブ介入条件の間で比較されます。
介入は 1 週間間隔で実施され、介入後の記録が取得され、1 週間の時間枠で比較されます。
能動的および受動的な音楽療法介入後のコルチゾール
時間枠:介入は1週間間隔で実施され、介入後のストレスホルモンレベルが評価され、1週間の時間枠で比較されます。
唾液スワブで評価される介入後のストレスホルモンレベルは、能動的介入条件と受動的介入条件の間で比較されます。
介入は1週間間隔で実施され、介入後のストレスホルモンレベルが評価され、1週間の時間枠で比較されます。
積極的および受動的な音楽療法の介入後のα-アミラーゼ
時間枠:介入は1週間間隔で実施され、介入後のストレスホルモンレベルが評価され、1週間の時間枠で比較されます。
唾液スワブで評価される介入後のストレスホルモンレベルは、能動的介入条件と受動的介入条件の間で比較されます。
介入は1週間間隔で実施され、介入後のストレスホルモンレベルが評価され、1週間の時間枠で比較されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Flavio Frohlich, PhD、UNC Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月20日

一次修了 (実際)

2017年12月18日

研究の完了 (実際)

2017年12月18日

試験登録日

最初に提出

2017年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月29日

最初の投稿 (実際)

2017年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月25日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-2508
  • 2KR961706 (その他の助成金/資金番号:NCTraCS)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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