- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03362944
Активные и пассивные музыкотерапевтические вмешательства
Физиологические корреляты активного музицирования и пассивного слушания в музыкальных интервенциях
Цель: В этом подготовительном исследовании исследователи продемонстрируют возможность использования структурированного вмешательства МТ в качестве лечения БДР путем измерения уровня гормона стресса и ВСР до и после вмешательства.
Участники: участники будут здоровыми людьми в возрасте от 18 до 34 лет, мужчинами и женщинами, говорящими по-английски, без анамнеза, сердечно-сосудистых или неврологических заболеваний.
Процедуры: пассивный контроль прослушивания будет использоваться в сочетании с активным вмешательством музыкальной терапии, чтобы оценить, могут ли физиологические корреляты быть нацелены на активное музицирование. Участники испытают как контроль, так и вмешательство на отдельных сессиях для дизайна внутри участников. Образцы ВСР и слюны будут записаны до и после вмешательства для обоих сеансов. Исследователи ожидают, что активное вмешательство МТ вызовет более выраженные физиологические изменения (до вмешательства и после вмешательства), чем пассивное прослушивание. Модельная оценка эффектов лечения и компонентов дисперсии будет информировать нас о выборе размера выборки, который считается необходимым для последующего клинического исследования MT-MDD, финансируемого за счет гранта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательства музыкальной терапии (МТ) являются экономически эффективным, доступным и целостным вариантом лечения с социальными, ритмическими, творческими, сенсомоторными и респираторными компонентами, что дает им возможность улучшить качество жизни при широком спектре расстройств. Несмотря на это, литература, посвященная МТ, противоречива из-за отсутствия стандартизации в клинической и исследовательской практике. Вмешательства варьируются от пассивного прослушивания музыки, выбранной участниками, до импровизационных сессий, проводимых врачом. Это препятствует механистическому пониманию того, как функционирует МТ и какие компоненты оказывают терапевтический эффект. Контролируемые исследования, нацеленные на физиологические результаты, жизненно важны для разработки научно обоснованных методов лечения МТ.
Большое депрессивное расстройство (БДР) является основной причиной инвалидности в США и ежегодно поражает более 16 миллионов американцев. Существующие вмешательства с трудом борются с этим общественным бременем и не могут охватить большое количество пациентов, резистентных к лечению, что создает острую необходимость в разработке новых парадигм лечения. Гиперактивность гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси и нарушение регуляции вегетативной нервной системы (ВНС) связаны с БДР. Было показано, что прослушивание музыки изменяет уровни гормонов стресса и вариабельность сердечного ритма (ВСР), физиологические корреляты оси HPA и ANS соответственно. Влияние активного музицирования на эти корреляты еще предстоит изучить. Поскольку активное музыкальное вовлечение включает в себя несколько сенсорных входов — проприоцептивных и двигательных в дополнение к слуховым — оно может усилить физиологические изменения, связанные с прослушиванием только музыки. Противопоставляя структурированное вмешательство МТ с участием слушателям, исследователи будут нацеливаться на эффекты активного участия в создании музыки как на потенциальное лечение БДР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Chapel Hill Medical School Wing C
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 34 лет
- Способность понимать все соответствующие риски и потенциальные преимущества исследования (информированное согласие)
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Неврологические заболевания
- Прием лекарств от сердечно-сосудистых или неврологических расстройств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Активная музыкальная терапия
|
Вмешательство состоит из стандартизированной серии задач музыкальной терапии, все из которых основаны на постоянном ритмичном пульсе.
|
Экспериментальный: Пассивная музыкальная терапия
|
Вмешательство состоит из серии записанных дорожек для прослушивания, соответствующих по стилю активному вмешательству, и все они основаны на постоянном ритмическом пульсе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение от исходного уровня до уровня после вмешательства Высокочастотная (ВЧ) и низкочастотная, деленная на высокочастотную (НЧ/ВЧ) амплитуду мощности
Временное ограничение: До и после 40-минутного вмешательства
|
Записи пятиминутной вариабельности сердечного ритма (HRV) будут проводиться до и после каждого сеанса вмешательства с помощью двух электродов, размещенных на правой ключице и левой грудной клетке участника.
Записи будут проанализированы на наличие компонентов HF и LF/HF, которые соответствуют активности симпатической и парасимпатической вегетативной нервной системы (ВНС).
|
До и после 40-минутного вмешательства
|
Изменение уровня кортизола от исходного до уровня после вмешательства
Временное ограничение: До и после 40-минутного вмешательства
|
Уровни гормона стресса соответствуют активности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси.
Это будет оцениваться с помощью мазков слюны.
|
До и после 40-минутного вмешательства
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства Альфа-амилаза (А-амилаза)
Временное ограничение: До и после 40-минутного вмешательства
|
Уровни гормона стресса соответствуют активности оси HPA.
Это будет оцениваться с помощью мазков слюны.
|
До и после 40-минутного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Активная и пассивная музыкальная терапия после вмешательства ВЧ и амплитуда мощности НЧ/ВЧ
Временное ограничение: Вмешательства проводятся с интервалом в 1 неделю, записи после вмешательства будут делаться и сравниваться в течение 1 недели.
|
Записи ВСР после вмешательства, оцениваемые с помощью двух электродов, размещенных на правой ключице и левой грудной клетке участника, будут сравниваться в условиях активного и пассивного вмешательства.
|
Вмешательства проводятся с интервалом в 1 неделю, записи после вмешательства будут делаться и сравниваться в течение 1 недели.
|
Активная и пассивная музыкальная терапия после вмешательства Кортизол
Временное ограничение: Вмешательства проводятся с интервалом в 1 неделю, уровни гормона стресса после вмешательства будут оцениваться и сравниваться в течение 1 недели.
|
Уровни гормона стресса после вмешательства, оцениваемые с помощью мазков слюны, будут сравниваться в условиях активного и пассивного вмешательства.
|
Вмешательства проводятся с интервалом в 1 неделю, уровни гормона стресса после вмешательства будут оцениваться и сравниваться в течение 1 недели.
|
Активная и пассивная музыкальная терапия после вмешательства А-амилаза
Временное ограничение: Вмешательства проводятся с интервалом в 1 неделю, уровни гормона стресса после вмешательства будут оцениваться и сравниваться в течение 1 недели.
|
Уровни гормона стресса после вмешательства, оцениваемые с помощью мазков слюны, будут сравниваться в условиях активного и пассивного вмешательства.
|
Вмешательства проводятся с интервалом в 1 неделю, уровни гормона стресса после вмешательства будут оцениваться и сравниваться в течение 1 недели.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Linnemann A, Ditzen B, Strahler J, Doerr JM, Nater UM. Music listening as a means of stress reduction in daily life. Psychoneuroendocrinology. 2015 Oct;60:82-90. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.06.008. Epub 2015 Jun 21.
- Thaut MH, McIntosh GC, Hoemberg V. Neurobiological foundations of neurologic music therapy: rhythmic entrainment and the motor system. Front Psychol. 2015 Feb 18;5:1185. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01185. eCollection 2014.
- Dean J, Keshavan M. The neurobiology of depression: An integrated view. Asian J Psychiatr. 2017 Jun;27:101-111. doi: 10.1016/j.ajp.2017.01.025. Epub 2017 Jan 29.
- Rajendra Acharya U, Paul Joseph K, Kannathal N, Lim CM, Suri JS. Heart rate variability: a review. Med Biol Eng Comput. 2006 Dec;44(12):1031-51. doi: 10.1007/s11517-006-0119-0. Epub 2006 Nov 17.
- Rafieyan R, Ries R. A description of the use of music therapy in consultation-liaison psychiatry. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jan;4(1):47-52.
- Ellis RJ, Thayer JF. Music and Autonomic Nervous System (Dys)function. Music Percept. 2010 Apr;27(4):317-326. doi: 10.1525/mp.2010.27.4.317.
- Mikutta CA, Schwab S, Niederhauser S, Wuermle O, Strik W, Altorfer A. Music, perceived arousal, and intensity: psychophysiological reactions to Chopin's "Tristesse". Psychophysiology. 2013 Sep;50(9):909-19. doi: 10.1111/psyp.12071. Epub 2013 Jun 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-2508
- 2KR961706 (Другой номер гранта/финансирования: NCTraCS)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Активная музыкальная терапия
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыЕще не набирают
-
NSCB Medical CollegeЗавершенныйНормальный Здоровый Срок Соответствующий дате НоворожденныйИндия
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПоведенческое расстройство | Музыкальная терапияФранция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютБоль | Боль, Послеоперационный | Беспокойство | Торакальная хирургия | Боль, Грудь | Беспокойство после операции
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ЗавершенныйCOVID-19 | КоронавирусСоединенные Штаты