- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03362944
능동 및 수동 음악 치료 중재
음악 기반 개입에서 능동적 음악 만들기와 수동적 듣기의 생리학적 상관관계
목적: 이 예비 연구에서 조사자들은 중재 전후의 스트레스 호르몬 수치와 HRV를 측정하여 구조화된 MT 중재를 주요 MDD 치료로 사용하는 가능성을 입증할 것입니다.
참가자: 참가자는 18세에서 34세 사이의 건강한 대조군으로, 남녀 모두 영어를 구사하며 과거력이나 심혈관 또는 신경계 질환이 없습니다.
절차: 능동적 음악 치료 개입과 함께 수동적 청취 제어를 사용하여 능동적 음악 제작이 생리적 상관 관계를 목표로 삼을 수 있는지 여부를 평가합니다. 참가자는 참가자 내 설계를 위해 별도의 세션에서 제어 및 개입을 모두 경험하게 됩니다. HRV 및 타액 샘플은 두 세션 모두에 대해 개입 전후에 기록됩니다. 조사관은 능동적 MT 개입이 수동적 청취 제어보다 더 큰 생리적 변화(중재 전 개입에서 개입 후)를 생성할 것으로 예상합니다. 모델 기반의 치료 효과 및 분산 구성 요소 추정은 후속 보조금 지원 MT-MDD 임상 시험에 필요한 것으로 간주되는 샘플 크기의 선택을 알려줍니다.
연구 개요
상세 설명
음악 치료(MT) 개입은 사회적, 리듬적, 창의적, 감각 운동 및 호흡 요소를 포함하는 비용 효율적이고 접근 가능하며 전체적인 치료 옵션으로 다양한 장애에 대한 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력을 제공합니다. 그럼에도 불구하고 MT를 둘러싼 문헌은 임상 및 연구 관행의 표준화 부족으로 인해 논란의 여지가 있습니다. 중재는 참가자가 선택한 음악을 수동적으로 듣는 것부터 임상의가 즉흥 연주 세션을 이끄는 것까지 다양합니다. 이것은 MT가 어떻게 기능하고 어떤 구성 요소가 치료 효과를 생성하는지에 대한 기계론적 이해를 방해합니다. 생리학적 결과를 목표로 하는 통제된 연구는 증거 기반 MT 치료 개발에 필수적입니다.
주요 우울 장애(MDD)는 미국 장애의 주요 원인이며 매년 1,600만 명 이상의 미국인에게 영향을 미칩니다. 기존 개입은 이러한 사회적 부담과 싸우기 위해 고군분투하고 많은 수의 치료 저항성 환자에게 도달하지 못하여 새로운 치료 패러다임의 개발이 절실히 필요합니다. 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 과잉 활동과 자율 신경계(ANS)의 조절 장애가 MDD와 관련되어 있습니다. 음악 감상은 스트레스 호르몬 수치와 심박 변이도(HRV), HPA 축과 ANS의 생리학적 상관 관계를 각각 변경하는 것으로 나타났습니다. 이러한 상관 관계에 대한 적극적인 음악 제작의 영향은 아직 연구되지 않았습니다. 능동적인 음악 참여는 청각 외에 고유 수용 및 운동과 같은 여러 감각 입력을 포함하기 때문에 혼자 음악을 듣는 것과 관련된 생리적 변화를 높일 가능성이 있습니다. 구조화된 참여 MT 개입과 청취 통제를 대조함으로써 연구자들은 MDD의 잠재적인 치료로서 음악 제작에 적극적으로 참여하는 효과를 목표로 삼을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Chapel Hill Medical School Wing C
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~34세
- 연구의 모든 관련 위험 및 잠재적 이점을 이해할 수 있는 능력(정보에 입각한 동의)
제외 기준:
- 비영어권 사용자
- 심혈관 질환
- 신경계 질환
- 심혈관 또는 신경 장애에 대한 약물 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 뮤직 테라피
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개입은 모두 일정한 리듬 펄스를 기반으로 하는 표준화된 일련의 음악 치료 작업으로 구성됩니다.
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실험적: 수동 음악 치료
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개입은 능동적 개입과 스타일이 일치하는 일련의 녹음된 청취 트랙으로 구성되며 모두 일정한 리듬 펄스를 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 개입 후 고주파(HF) 및 저주파를 고주파(LF/HF) 전력 진폭으로 나눈 값으로 변경
기간: 40분 개입 전후
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참가자의 오른쪽 쇄골과 왼쪽 흉곽에 배치된 두 개의 전극을 통해 각 개입 세션 전후에 5분 심박수 변동(HRV) 기록이 수행됩니다.
기록은 교감 및 부교감 자율 신경계(ANS) 활동에 해당하는 HF 및 LF/HF 구성 요소에 대해 분석됩니다.
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40분 개입 전후
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기준선에서 개입 후 코르티솔로 변경
기간: 40분 개입 전후
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스트레스 호르몬 수치는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 활동과 일치합니다.
이것은 타액 면봉을 사용하여 평가됩니다.
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40분 개입 전후
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기준선에서 개입 후 알파-아밀라아제(A-아밀라아제)로 변경
기간: 40분 개입 전후
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스트레스 호르몬 수치는 HPA 축 활동과 일치합니다.
이것은 타액 면봉을 사용하여 평가됩니다.
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40분 개입 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 능동 및 수동 음악 치료 HF 및 LF/HF 전력 진폭
기간: 개입은 1주일 간격으로 시행되며, 사후 개입 기록이 취해져 1주일 기간에 비교됩니다.
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참가자의 오른쪽 쇄골과 왼쪽 흉곽에 배치된 두 개의 전극을 통해 평가되는 개입 후 HRV 기록은 능동 및 수동 개입 조건 사이에서 비교됩니다.
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개입은 1주일 간격으로 시행되며, 사후 개입 기록이 취해져 1주일 기간에 비교됩니다.
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능동 및 수동 음악 요법 사후 개입 코티솔
기간: 개입은 1주 간격으로 시행되며, 개입 후 스트레스 호르몬 수치는 1주 기간 동안 평가 및 비교됩니다.
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타액 면봉을 통해 평가한 개입 후 스트레스 호르몬 수치는 능동적 개입 조건과 수동적 개입 조건 간에 비교됩니다.
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개입은 1주 간격으로 시행되며, 개입 후 스트레스 호르몬 수치는 1주 기간 동안 평가 및 비교됩니다.
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개입 후 능동 및 수동 음악 치료 A-아밀라아제
기간: 개입은 1주 간격으로 시행되며, 개입 후 스트레스 호르몬 수치는 1주 기간 동안 평가 및 비교됩니다.
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타액 면봉을 통해 평가한 개입 후 스트레스 호르몬 수치는 능동적 개입 조건과 수동적 개입 조건 간에 비교됩니다.
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개입은 1주 간격으로 시행되며, 개입 후 스트레스 호르몬 수치는 1주 기간 동안 평가 및 비교됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Linnemann A, Ditzen B, Strahler J, Doerr JM, Nater UM. Music listening as a means of stress reduction in daily life. Psychoneuroendocrinology. 2015 Oct;60:82-90. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.06.008. Epub 2015 Jun 21.
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