Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní a pasivní muzikoterapeutické intervence

25. února 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Fyziologické koreláty aktivního muzicírování a pasivního poslechu v hudebních intervencích

Účel: V této přípravné studii výzkumníci prokážou proveditelnost použití strukturované intervence MT jako léčby MDD měřením hladin stresového hormonu a HRV před a po intervencích.

Účastníci: Účastníky budou zdravé kontrolní skupiny ve věku 18 až 34 let, muži i ženy, anglicky mluvící osoby, bez anamnézy nebo bez kardiovaskulárních nebo neurologických onemocnění.

Postupy: Pasivní kontrola poslechu bude použita ve spojení s aktivní muzikoterapeutickou intervencí k posouzení, zda lze fyziologické koreláty zacílit aktivní tvorbou hudby. Účastníci si vyzkouší jak kontrolu, tak intervenci v samostatných sezeních pro návrh uvnitř účastníků. Vzorky HRV a slin budou zaznamenány před a po intervenci pro obě sezení. Vyšetřovatelé předpokládají, že aktivní MT intervence vyvolá větší fyziologické změny (před intervencí až po intervenci) než pasivní kontrola poslechu. Odhad účinků léčby a složek rozptylu založený na modelu bude informovat o výběru velikosti vzorku, kterou považujeme za nezbytnou pro následnou grantem financovanou klinickou studii MT-MDD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Muzikoterapeutické intervence (MT) jsou nákladově efektivní, dostupnou a celostní léčebnou možností se sociálními, rytmickými, kreativními, senzomotorickými a respiračními složkami, což jim dává potenciál zlepšit kvalitu života u rozmanité řady poruch. Navzdory tomu je literatura týkající se MT kontroverzní kvůli nedostatečné standardizaci v klinické a výzkumné praxi. Intervence sahají od pasivního poslechu hudby vybrané účastníky až po improvizační sezení vedená lékařem. To brání mechanickému pochopení toho, jak MT funguje a jaké složky mají terapeutické účinky. Kontrolované studie, které se zaměřují na fyziologické výsledky, jsou zásadní pro vývoj léčby MT založené na důkazech.

Velká depresivní porucha (MDD) je hlavní příčinou invalidity v USA a každý rok postihuje více než 16 milionů Američanů. Stávající intervence bojují proti této společenské zátěži a nedosahují velkého počtu pacientů rezistentních na léčbu, což vytváří naléhavou potřebu vývoje nových léčebných paradigmat. Hyperaktivita osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) a dysregulace autonomního nervového systému (ANS) se podílejí na MDD. Bylo prokázáno, že poslech hudby mění hladiny stresového hormonu a variabilitu srdeční frekvence (HRV), fyziologické koreláty osy HPA a ANS. Účinky aktivního muzicírování na tyto koreláty musí být ještě studovány. Vzhledem k tomu, že aktivní hudební zapojení zahrnuje četné smyslové vstupy – proprioceptivní a motorické kromě sluchových – má potenciál zvýšit fyziologické změny spojené se samotným poslechem hudby. Porovnáním intervence strukturované participace MT s kontrolou poslechu se výzkumníci zaměří na účinky aktivní účasti na tvorbě hudby jako na potenciální léčbu MDD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Chapel Hill Medical School Wing C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 34 let
  • Schopnost porozumět všem relevantním rizikům a potenciálním přínosům studie (informovaný souhlas)

Kritéria vyloučení:

  • Neanglický mluvčí
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Neurologická onemocnění
  • Na léky na kardiovaskulární nebo neurologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní muzikoterapie
Behaviorální: Aktivní muzikoterapie
Intervence se skládá ze standardizované řady muzikoterapeutických úkolů, všechny založené na konstantním rytmickém pulzu.
Experimentální: Pasivní muzikoterapie
Behaviorální: Pasivní muzikoterapie
Intervence se skládá ze série nahraných poslechových stop, stylově přizpůsobených aktivní intervenci, všechny založené na konstantním rytmickém pulzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní linie na vysokofrekvenční (HF) a nízkou frekvenci děleno vysokofrekvenční (LF/HF) amplitudou výkonu
Časové okno: Před a po 40minutovém zásahu
Pětiminutové záznamy variability srdeční frekvence (HRV) budou pořízeny před a po každém intervenčním sezení pomocí dvou elektrod umístěných na pacientově pravé klíční kosti a levém hrudním koši. Záznamy budou analyzovány na HF a LF/HF komponenty, které odpovídají aktivitě sympatického a parasympatického autonomního nervového systému (ANS).
Před a po 40minutovém zásahu
Změna z výchozí hodnoty na kortizol po intervenci
Časové okno: Před a po 40minutovém zásahu
Hladiny stresového hormonu odpovídají aktivitě osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA). To bude hodnoceno pomocí tamponů ze slin.
Před a po 40minutovém zásahu
Změna z výchozí hodnoty na pointervenční alfa-amyláza (A-amyláza)
Časové okno: Před a po 40minutovém zásahu
Hladiny stresového hormonu odpovídají aktivitě osy HPA. To bude hodnoceno pomocí tamponů ze slin.
Před a po 40minutovém zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní a pasivní muzikoterapie po intervenci HF a LF/HF amplituda výkonu
Časové okno: Intervence jsou prováděny s 1 týdenním odstupem, záznamy po intervenci budou pořízeny a porovnány v časovém rámci 1 týdne.
Pointervenční záznamy HRV, hodnocené pomocí dvou elektrod umístěných na pacientově pravé klíční kosti a levém hrudním koši, budou porovnány mezi podmínkami aktivní a pasivní intervence.
Intervence jsou prováděny s 1 týdenním odstupem, záznamy po intervenci budou pořízeny a porovnány v časovém rámci 1 týdne.
Aktivní a pasivní muzikoterapie po intervenčním kortizolu
Časové okno: Intervence se podávají s 1 týdenním odstupem, po intervenci budou hodnoceny hladiny stresového hormonu a porovnány v časovém rámci 1 týdne.
Pointervenční hladiny stresového hormonu, jak byly hodnoceny pomocí stěrů ze slin, budou porovnány mezi podmínkami aktivní a pasivní intervence.
Intervence se podávají s 1 týdenním odstupem, po intervenci budou hodnoceny hladiny stresového hormonu a porovnány v časovém rámci 1 týdne.
Aktivní a pasivní muzikoterapie Postintervenční A-amyláza
Časové okno: Intervence se podávají s 1 týdenním odstupem, po intervenci budou hodnoceny hladiny stresového hormonu a porovnány v časovém rámci 1 týdne.
Pointervenční hladiny stresového hormonu, jak byly hodnoceny pomocí stěrů ze slin, budou porovnány mezi podmínkami aktivní a pasivní intervence.
Intervence se podávají s 1 týdenním odstupem, po intervenci budou hodnoceny hladiny stresového hormonu a porovnány v časovém rámci 1 týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-2508
  • 2KR961706 (Jiné číslo grantu/financování: NCTraCS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní muzikoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit