- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03362944
Aktive og passive musikterapiinterventioner
Fysiologiske korrelater af aktiv musikfremstilling og passiv lytning i musikbaserede interventioner
Formål: I denne forberedende undersøgelse vil efterforskerne demonstrere muligheden for at bruge en struktureret MT-intervention som behandling for MDD ved at måle stresshormonniveauer og HRV før og efter interventioner.
Deltagere: Deltagerne vil være sunde kontroller i alderen 18 til 34 år, både mandlige og kvindelige, engelsktalende, uden historie eller kardiovaskulære eller neurologiske sygdomme.
Procedurer: En passiv lyttekontrol vil blive brugt i forbindelse med en aktiv musikterapiintervention for at vurdere, om de fysiologiske korrelater kan målrettes ved aktiv musikfremstilling. Deltagerne vil opleve både kontrollen og interventionen i separate sessioner til et design inden for deltagerne. HRV- og spytprøver vil blive registreret før og efter intervention for begge sessioner. Forskerne forudser, at den aktive MT-intervention vil producere større fysiologiske ændringer (før intervention til post-intervention) end den passive lyttekontrol. Modelbaseret estimering af behandlingseffekter og varianskomponenter vil informere vores valg om den stikprøvestørrelse, der anses for nødvendig for et efterfølgende tilskudsfinansieret MT-MDD klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Musikterapi (MT) interventioner er en omkostningseffektiv, tilgængelig og holistisk behandlingsmulighed med sociale, rytmiske, kreative, sansemotoriske og respiratoriske komponenter, hvilket giver dem potentialet til at forbedre livskvaliteten for en bred vifte af lidelser. På trods af dette er litteraturen omkring MT kontroversiel på grund af den manglende standardisering i klinisk og forskningsmæssig praksis. Interventioner spænder fra passiv lytning af deltagerens udvalgte musik til klinikerleder improvisationssessioner. Dette hæmmer en mekanistisk forståelse af, hvordan MT fungerer, og hvilke komponenter der producerer terapeutiske effekter. Kontrollerede undersøgelser, der retter sig mod fysiologiske resultater, er afgørende for udviklingen af evidensbaserede MT-behandlinger.
Major depressive disorder (MDD) er en førende årsag til handicap i USA og påvirker mere end 16 millioner amerikanere hvert år. Eksisterende interventioner kæmper for at bekæmpe denne samfundsmæssige byrde og når ikke det store antal behandlingsresistente patienter, hvilket skaber et presserende behov for udvikling af nye behandlingsparadigmer. Hyperaktivitet af hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen og dysregulering af det autonome nervesystem (ANS) er blevet impliceret i MDD. At lytte til musik har vist sig at ændre stresshormonniveauer og hjertefrekvensvariabilitet (HRV), fysiologiske korrelater af henholdsvis HPA-aksen og ANS. Aktiv musikfremstillings virkninger på disse korrelater er endnu ikke undersøgt. Da aktivt musikalsk engagement involverer flere sensoriske input - proprioceptive og motoriske foruden auditive - har det potentiale til at øge fysiologiske ændringer forbundet med at lytte til musik alene. Ved at kontrastere en struktureret deltagelse MT-intervention med en lyttekontrol, vil efterforskerne målrette virkningerne af aktiv deltagelse i musikfremstilling som en potentiel behandling for MDD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Chapel Hill Medical School Wing C
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 34 år
- Kapacitet til at forstå alle relevante risici og potentielle fordele ved undersøgelsen (informeret samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsk taler
- Kardiovaskulær sygdom
- Neurologiske sygdomme
- På medicin mod kardiovaskulære eller neurologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv musikterapi
|
Interventionen består af en standardiseret række af musikterapiopgaver, alle baseret på en konstant rytmisk puls.
|
|
Eksperimentel: Passiv musikterapi
|
Interventionen består af en række indspillede lyttespor, stilmæssigt tilpasset til den aktive intervention, alle baseret på en konstant rytmisk puls.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til postintervention høj frekvens (HF) og lav frekvens divideret med høj frekvens (LF/HF) effektamplitude
Tidsramme: Før og efter 40 minutters intervention
|
Fem minutters optagelser af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive taget før og efter hver interventionssession gennem to elektroder placeret på deltagerens højre kraveben og venstre brystkasse.
Optagelserne vil blive analyseret for HF- og LF/HF-komponenter, som svarer til det sympatiske og parasympatiske autonome nervesystem (ANS) aktivitet.
|
Før og efter 40 minutters intervention
|
|
Skift fra baseline til post-intervention cortisol
Tidsramme: Før og efter 40 minutters intervention
|
Stresshormonniveauer svarer til aktivitet i hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA).
Dette vil blive vurderet ved hjælp af spytprøver.
|
Før og efter 40 minutters intervention
|
|
Skift fra baseline til postintervention alfa-amylase (A-amylase)
Tidsramme: Før og efter 40 minutters intervention
|
Stresshormonniveauer svarer til HPA-aksens aktivitet.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af spytprøver.
|
Før og efter 40 minutters intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv og passiv musikterapi Post Intervention HF og LF/HF effektamplitude
Tidsramme: Interventioner administreres med 1 uges mellemrum, post-interventionsoptagelser vil blive taget og sammenlignet på en 1 uges tidsramme.
|
Post intervention HRV optagelser, vurderet gennem to elektroder placeret på deltagerens højre kraveben og venstre brystkasse, vil blive sammenlignet mellem de aktive og passive interventionsbetingelser.
|
Interventioner administreres med 1 uges mellemrum, post-interventionsoptagelser vil blive taget og sammenlignet på en 1 uges tidsramme.
|
|
Aktiv og Passiv Musikterapi Post Intervention Cortisol
Tidsramme: Interventioner administreres med 1 uges mellemrum, stresshormonniveauer efter intervention vil blive vurderet og sammenlignet på 1 uges tidsramme.
|
Post-intervention stresshormonniveauer, som vurderet gennem spytprøver, vil blive sammenlignet mellem de aktive og passive interventionsbetingelser.
|
Interventioner administreres med 1 uges mellemrum, stresshormonniveauer efter intervention vil blive vurderet og sammenlignet på 1 uges tidsramme.
|
|
Aktiv og passiv musikterapi Post Intervention A-amylase
Tidsramme: Interventioner administreres med 1 uges mellemrum, stresshormonniveauer efter intervention vil blive vurderet og sammenlignet på 1 uges tidsramme.
|
Post-intervention stresshormonniveauer, som vurderet gennem spytprøver, vil blive sammenlignet mellem de aktive og passive interventionsbetingelser.
|
Interventioner administreres med 1 uges mellemrum, stresshormonniveauer efter intervention vil blive vurderet og sammenlignet på 1 uges tidsramme.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Linnemann A, Ditzen B, Strahler J, Doerr JM, Nater UM. Music listening as a means of stress reduction in daily life. Psychoneuroendocrinology. 2015 Oct;60:82-90. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.06.008. Epub 2015 Jun 21.
- Thaut MH, McIntosh GC, Hoemberg V. Neurobiological foundations of neurologic music therapy: rhythmic entrainment and the motor system. Front Psychol. 2015 Feb 18;5:1185. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01185. eCollection 2014.
- Dean J, Keshavan M. The neurobiology of depression: An integrated view. Asian J Psychiatr. 2017 Jun;27:101-111. doi: 10.1016/j.ajp.2017.01.025. Epub 2017 Jan 29.
- Rajendra Acharya U, Paul Joseph K, Kannathal N, Lim CM, Suri JS. Heart rate variability: a review. Med Biol Eng Comput. 2006 Dec;44(12):1031-51. doi: 10.1007/s11517-006-0119-0. Epub 2006 Nov 17.
- Rafieyan R, Ries R. A description of the use of music therapy in consultation-liaison psychiatry. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jan;4(1):47-52.
- Ellis RJ, Thayer JF. Music and Autonomic Nervous System (Dys)function. Music Percept. 2010 Apr;27(4):317-326. doi: 10.1525/mp.2010.27.4.317.
- Mikutta CA, Schwab S, Niederhauser S, Wuermle O, Strik W, Altorfer A. Music, perceived arousal, and intensity: psychophysiological reactions to Chopin's "Tristesse". Psychophysiology. 2013 Sep;50(9):909-19. doi: 10.1111/psyp.12071. Epub 2013 Jun 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-2508
- 2KR961706 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCTraCS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv musikterapi
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetOpmærksomhed | Smartphone applikation | Social angstlidelse (SAD) | SmartphonesIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)