Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktive og passive musikterapiinterventioner

25. februar 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Fysiologiske korrelater af aktiv musikfremstilling og passiv lytning i musikbaserede interventioner

Formål: I denne forberedende undersøgelse vil efterforskerne demonstrere muligheden for at bruge en struktureret MT-intervention som behandling for MDD ved at måle stresshormonniveauer og HRV før og efter interventioner.

Deltagere: Deltagerne vil være sunde kontroller i alderen 18 til 34 år, både mandlige og kvindelige, engelsktalende, uden historie eller kardiovaskulære eller neurologiske sygdomme.

Procedurer: En passiv lyttekontrol vil blive brugt i forbindelse med en aktiv musikterapiintervention for at vurdere, om de fysiologiske korrelater kan målrettes ved aktiv musikfremstilling. Deltagerne vil opleve både kontrollen og interventionen i separate sessioner til et design inden for deltagerne. HRV- og spytprøver vil blive registreret før og efter intervention for begge sessioner. Forskerne forudser, at den aktive MT-intervention vil producere større fysiologiske ændringer (før intervention til post-intervention) end den passive lyttekontrol. Modelbaseret estimering af behandlingseffekter og varianskomponenter vil informere vores valg om den stikprøvestørrelse, der anses for nødvendig for et efterfølgende tilskudsfinansieret MT-MDD klinisk forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Musikterapi (MT) interventioner er en omkostningseffektiv, tilgængelig og holistisk behandlingsmulighed med sociale, rytmiske, kreative, sansemotoriske og respiratoriske komponenter, hvilket giver dem potentialet til at forbedre livskvaliteten for en bred vifte af lidelser. På trods af dette er litteraturen omkring MT kontroversiel på grund af den manglende standardisering i klinisk og forskningsmæssig praksis. Interventioner spænder fra passiv lytning af deltagerens udvalgte musik til klinikerleder improvisationssessioner. Dette hæmmer en mekanistisk forståelse af, hvordan MT fungerer, og hvilke komponenter der producerer terapeutiske effekter. Kontrollerede undersøgelser, der retter sig mod fysiologiske resultater, er afgørende for udviklingen af ​​evidensbaserede MT-behandlinger.

Major depressive disorder (MDD) er en førende årsag til handicap i USA og påvirker mere end 16 millioner amerikanere hvert år. Eksisterende interventioner kæmper for at bekæmpe denne samfundsmæssige byrde og når ikke det store antal behandlingsresistente patienter, hvilket skaber et presserende behov for udvikling af nye behandlingsparadigmer. Hyperaktivitet af hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen og dysregulering af det autonome nervesystem (ANS) er blevet impliceret i MDD. At lytte til musik har vist sig at ændre stresshormonniveauer og hjertefrekvensvariabilitet (HRV), fysiologiske korrelater af henholdsvis HPA-aksen og ANS. Aktiv musikfremstillings virkninger på disse korrelater er endnu ikke undersøgt. Da aktivt musikalsk engagement involverer flere sensoriske input - proprioceptive og motoriske foruden auditive - har det potentiale til at øge fysiologiske ændringer forbundet med at lytte til musik alene. Ved at kontrastere en struktureret deltagelse MT-intervention med en lyttekontrol, vil efterforskerne målrette virkningerne af aktiv deltagelse i musikfremstilling som en potentiel behandling for MDD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Chapel Hill Medical School Wing C

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 34 år
  • Kapacitet til at forstå alle relevante risici og potentielle fordele ved undersøgelsen (informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsk taler
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Neurologiske sygdomme
  • På medicin mod kardiovaskulære eller neurologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv musikterapi
Interventionen består af en standardiseret række af musikterapiopgaver, alle baseret på en konstant rytmisk puls.
Eksperimentel: Passiv musikterapi
Interventionen består af en række indspillede lyttespor, stilmæssigt tilpasset til den aktive intervention, alle baseret på en konstant rytmisk puls.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til postintervention høj frekvens (HF) og lav frekvens divideret med høj frekvens (LF/HF) effektamplitude
Tidsramme: Før og efter 40 minutters intervention
Fem minutters optagelser af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive taget før og efter hver interventionssession gennem to elektroder placeret på deltagerens højre kraveben og venstre brystkasse. Optagelserne vil blive analyseret for HF- og LF/HF-komponenter, som svarer til det sympatiske og parasympatiske autonome nervesystem (ANS) aktivitet.
Før og efter 40 minutters intervention
Skift fra baseline til post-intervention cortisol
Tidsramme: Før og efter 40 minutters intervention
Stresshormonniveauer svarer til aktivitet i hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA). Dette vil blive vurderet ved hjælp af spytprøver.
Før og efter 40 minutters intervention
Skift fra baseline til postintervention alfa-amylase (A-amylase)
Tidsramme: Før og efter 40 minutters intervention
Stresshormonniveauer svarer til HPA-aksens aktivitet. Dette vil blive vurderet ved hjælp af spytprøver.
Før og efter 40 minutters intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv og passiv musikterapi Post Intervention HF og LF/HF effektamplitude
Tidsramme: Interventioner administreres med 1 uges mellemrum, post-interventionsoptagelser vil blive taget og sammenlignet på en 1 uges tidsramme.
Post intervention HRV optagelser, vurderet gennem to elektroder placeret på deltagerens højre kraveben og venstre brystkasse, vil blive sammenlignet mellem de aktive og passive interventionsbetingelser.
Interventioner administreres med 1 uges mellemrum, post-interventionsoptagelser vil blive taget og sammenlignet på en 1 uges tidsramme.
Aktiv og Passiv Musikterapi Post Intervention Cortisol
Tidsramme: Interventioner administreres med 1 uges mellemrum, stresshormonniveauer efter intervention vil blive vurderet og sammenlignet på 1 uges tidsramme.
Post-intervention stresshormonniveauer, som vurderet gennem spytprøver, vil blive sammenlignet mellem de aktive og passive interventionsbetingelser.
Interventioner administreres med 1 uges mellemrum, stresshormonniveauer efter intervention vil blive vurderet og sammenlignet på 1 uges tidsramme.
Aktiv og passiv musikterapi Post Intervention A-amylase
Tidsramme: Interventioner administreres med 1 uges mellemrum, stresshormonniveauer efter intervention vil blive vurderet og sammenlignet på 1 uges tidsramme.
Post-intervention stresshormonniveauer, som vurderet gennem spytprøver, vil blive sammenlignet mellem de aktive og passive interventionsbetingelser.
Interventioner administreres med 1 uges mellemrum, stresshormonniveauer efter intervention vil blive vurderet og sammenlignet på 1 uges tidsramme.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-2508
  • 2KR961706 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCTraCS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv musikterapi

Abonner