- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03362944
Intervenções de Musicoterapia Ativa e Passiva
Correlatos fisiológicos da produção musical ativa e escuta passiva em intervenções baseadas em música
Objetivo: Neste estudo preparatório, os investigadores demonstrarão a viabilidade de usar uma intervenção estruturada de MT como tratamento para TDM, medindo os níveis de hormônio do estresse e a VFC antes e depois das intervenções.
Participantes: Os participantes serão controles saudáveis com idades entre 18 e 34 anos, de ambos os sexos, falantes de inglês, sem histórico ou doenças cardiovasculares ou neurológicas.
Procedimentos: Um controle de escuta passiva será usado em conjunto com uma intervenção de musicoterapia ativa para avaliar se os correlatos fisiológicos podem ser direcionados pela produção musical ativa. Os participantes experimentarão o controle e a intervenção em sessões separadas para um projeto dentro dos participantes. VFC e amostras de saliva serão registradas antes e depois da intervenção para ambas as sessões. Os investigadores antecipam que a intervenção de MT ativa produzirá maiores mudanças fisiológicas (pré-intervenção para pós-intervenção) do que o controle de escuta passiva. A estimativa baseada em modelo dos efeitos do tratamento e componentes de variância informará nossa escolha do tamanho da amostra considerada necessária para um ensaio clínico subseqüente de MT-MDD financiado por doação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As intervenções de musicoterapia (MT) são uma opção de tratamento holística, acessível e econômica com componentes sociais, rítmicos, criativos, sensório-motores e respiratórios, dando-lhes o potencial de melhorar a qualidade de vida para uma ampla gama de distúrbios. Apesar disso, a literatura em torno da TM é controversa devido à falta de padronização na prática clínica e de pesquisa. As intervenções vão desde a escuta passiva da música selecionada pelo participante até sessões de improvisação conduzidas pelo clínico. Isso inibe uma compreensão mecanicista de como o MT funciona e quais componentes produzem efeitos terapêuticos. Estudos controlados que visam resultados fisiológicos são vitais para o desenvolvimento de tratamentos de MT baseados em evidências.
O transtorno depressivo maior (MDD) é uma das principais causas de incapacidade nos EUA e afeta mais de 16 milhões de americanos a cada ano. As intervenções existentes lutam para combater esse fardo social e não conseguem atingir o grande número de pacientes resistentes ao tratamento, criando uma necessidade urgente de desenvolvimento de novos paradigmas de tratamento. A hiperatividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) e a desregulação do sistema nervoso autônomo (SNA) têm sido implicadas no TDM. Foi demonstrado que ouvir música altera os níveis de hormônio do estresse e a variabilidade da frequência cardíaca (VFC), correlatos fisiológicos do eixo HPA e ANS, respectivamente. Os efeitos da produção musical ativa nesses correlatos ainda precisam ser estudados. Uma vez que o engajamento musical ativo envolve múltiplos estímulos sensoriais – proprioceptivos e motores, além do auditivo – ele tem o potencial de intensificar as mudanças fisiológicas associadas ao ato de ouvir apenas música. Ao contrastar uma intervenção de MT de participação estruturada com um controle de escuta, os investigadores terão como alvo os efeitos da participação ativa na produção musical como um tratamento potencial para MDD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel Hill Medical School Wing C
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 34 anos de idade
- Capacidade de entender todos os riscos relevantes e benefícios potenciais do estudo (consentimento informado)
Critério de exclusão:
- Não falante de inglês
- Doença cardiovascular
- doenças neurológicas
- Em medicação para distúrbios cardiovasculares ou neurológicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Musicoterapia Ativa
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A intervenção consiste em uma série padronizada de tarefas de Musicoterapia, todas baseadas em um pulso rítmico constante.
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Experimental: Musicoterapia Passiva
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A intervenção consiste em uma série de faixas de escuta gravadas, combinadas em estilo com a intervenção ativa, todas baseadas em um pulso rítmico constante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base para pós-intervenção Alta frequência (HF) e baixa frequência dividida pela amplitude de potência de alta frequência (LF/HF)
Prazo: Antes e depois de 40 minutos de intervenção
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Gravações de cinco minutos da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) serão feitas antes e depois de cada sessão de intervenção por meio de dois eletrodos colocados na clavícula direita do participante e na caixa torácica esquerda.
As gravações serão analisadas quanto aos componentes HF e LF/HF, que correspondem à atividade do sistema nervoso autônomo (SNA) simpático e parassimpático.
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Antes e depois de 40 minutos de intervenção
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Mudança da linha de base para o cortisol pós-intervenção
Prazo: Antes e depois de 40 minutos de intervenção
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Os níveis de hormônio do estresse correspondem à atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA).
Isso será avaliado usando swabs de saliva.
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Antes e depois de 40 minutos de intervenção
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Mudança da linha de base para alfa-amilase pós-intervenção (A-amilase)
Prazo: Antes e depois de 40 minutos de intervenção
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Os níveis de hormônio do estresse correspondem à atividade do eixo HPA.
Isso será avaliado usando swabs de saliva.
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Antes e depois de 40 minutos de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Musicoterapia Ativa e Passiva Pós-Intervenção HF e Amplitude de Potência LF/HF
Prazo: As intervenções são administradas com 1 semana de intervalo, as gravações pós-intervenção serão feitas e comparadas em um período de 1 semana.
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Os registros da VFC pós-intervenção, avaliados por meio de dois eletrodos colocados na clavícula direita e na caixa torácica esquerda do participante, serão comparados entre as condições de intervenção Ativa e Passiva.
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As intervenções são administradas com 1 semana de intervalo, as gravações pós-intervenção serão feitas e comparadas em um período de 1 semana.
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Musicoterapia Ativa e Passiva Pós-Intervenção Cortisol
Prazo: As intervenções são administradas com 1 semana de intervalo, os níveis de hormônio do estresse pós-intervenção serão avaliados e comparados no período de 1 semana.
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Os níveis de hormônio do estresse pós-intervenção, avaliados por meio de swabs de saliva, serão comparados entre as condições de intervenção ativa e passiva.
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As intervenções são administradas com 1 semana de intervalo, os níveis de hormônio do estresse pós-intervenção serão avaliados e comparados no período de 1 semana.
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Musicoterapia Ativa e Passiva Pós-Intervenção A-amilase
Prazo: As intervenções são administradas com 1 semana de intervalo, os níveis de hormônio do estresse pós-intervenção serão avaliados e comparados no período de 1 semana.
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Os níveis de hormônio do estresse pós-intervenção, avaliados por meio de swabs de saliva, serão comparados entre as condições de intervenção ativa e passiva.
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As intervenções são administradas com 1 semana de intervalo, os níveis de hormônio do estresse pós-intervenção serão avaliados e comparados no período de 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Linnemann A, Ditzen B, Strahler J, Doerr JM, Nater UM. Music listening as a means of stress reduction in daily life. Psychoneuroendocrinology. 2015 Oct;60:82-90. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.06.008. Epub 2015 Jun 21.
- Thaut MH, McIntosh GC, Hoemberg V. Neurobiological foundations of neurologic music therapy: rhythmic entrainment and the motor system. Front Psychol. 2015 Feb 18;5:1185. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01185. eCollection 2014.
- Dean J, Keshavan M. The neurobiology of depression: An integrated view. Asian J Psychiatr. 2017 Jun;27:101-111. doi: 10.1016/j.ajp.2017.01.025. Epub 2017 Jan 29.
- Rajendra Acharya U, Paul Joseph K, Kannathal N, Lim CM, Suri JS. Heart rate variability: a review. Med Biol Eng Comput. 2006 Dec;44(12):1031-51. doi: 10.1007/s11517-006-0119-0. Epub 2006 Nov 17.
- Rafieyan R, Ries R. A description of the use of music therapy in consultation-liaison psychiatry. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jan;4(1):47-52.
- Ellis RJ, Thayer JF. Music and Autonomic Nervous System (Dys)function. Music Percept. 2010 Apr;27(4):317-326. doi: 10.1525/mp.2010.27.4.317.
- Mikutta CA, Schwab S, Niederhauser S, Wuermle O, Strik W, Altorfer A. Music, perceived arousal, and intensity: psychophysiological reactions to Chopin's "Tristesse". Psychophysiology. 2013 Sep;50(9):909-19. doi: 10.1111/psyp.12071. Epub 2013 Jun 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-2508
- 2KR961706 (Número de outro subsídio/financiamento: NCTraCS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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