Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenções de Musicoterapia Ativa e Passiva

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Correlatos fisiológicos da produção musical ativa e escuta passiva em intervenções baseadas em música

Objetivo: Neste estudo preparatório, os investigadores demonstrarão a viabilidade de usar uma intervenção estruturada de MT como tratamento para TDM, medindo os níveis de hormônio do estresse e a VFC antes e depois das intervenções.

Participantes: Os participantes serão controles saudáveis ​​com idades entre 18 e 34 anos, de ambos os sexos, falantes de inglês, sem histórico ou doenças cardiovasculares ou neurológicas.

Procedimentos: Um controle de escuta passiva será usado em conjunto com uma intervenção de musicoterapia ativa para avaliar se os correlatos fisiológicos podem ser direcionados pela produção musical ativa. Os participantes experimentarão o controle e a intervenção em sessões separadas para um projeto dentro dos participantes. VFC e amostras de saliva serão registradas antes e depois da intervenção para ambas as sessões. Os investigadores antecipam que a intervenção de MT ativa produzirá maiores mudanças fisiológicas (pré-intervenção para pós-intervenção) do que o controle de escuta passiva. A estimativa baseada em modelo dos efeitos do tratamento e componentes de variância informará nossa escolha do tamanho da amostra considerada necessária para um ensaio clínico subseqüente de MT-MDD financiado por doação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As intervenções de musicoterapia (MT) são uma opção de tratamento holística, acessível e econômica com componentes sociais, rítmicos, criativos, sensório-motores e respiratórios, dando-lhes o potencial de melhorar a qualidade de vida para uma ampla gama de distúrbios. Apesar disso, a literatura em torno da TM é controversa devido à falta de padronização na prática clínica e de pesquisa. As intervenções vão desde a escuta passiva da música selecionada pelo participante até sessões de improvisação conduzidas pelo clínico. Isso inibe uma compreensão mecanicista de como o MT funciona e quais componentes produzem efeitos terapêuticos. Estudos controlados que visam resultados fisiológicos são vitais para o desenvolvimento de tratamentos de MT baseados em evidências.

O transtorno depressivo maior (MDD) é uma das principais causas de incapacidade nos EUA e afeta mais de 16 milhões de americanos a cada ano. As intervenções existentes lutam para combater esse fardo social e não conseguem atingir o grande número de pacientes resistentes ao tratamento, criando uma necessidade urgente de desenvolvimento de novos paradigmas de tratamento. A hiperatividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) e a desregulação do sistema nervoso autônomo (SNA) têm sido implicadas no TDM. Foi demonstrado que ouvir música altera os níveis de hormônio do estresse e a variabilidade da frequência cardíaca (VFC), correlatos fisiológicos do eixo HPA e ANS, respectivamente. Os efeitos da produção musical ativa nesses correlatos ainda precisam ser estudados. Uma vez que o engajamento musical ativo envolve múltiplos estímulos sensoriais – proprioceptivos e motores, além do auditivo – ele tem o potencial de intensificar as mudanças fisiológicas associadas ao ato de ouvir apenas música. Ao contrastar uma intervenção de MT de participação estruturada com um controle de escuta, os investigadores terão como alvo os efeitos da participação ativa na produção musical como um tratamento potencial para MDD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Chapel Hill Medical School Wing C

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 34 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 34 anos de idade
  • Capacidade de entender todos os riscos relevantes e benefícios potenciais do estudo (consentimento informado)

Critério de exclusão:

  • Não falante de inglês
  • Doença cardiovascular
  • doenças neurológicas
  • Em medicação para distúrbios cardiovasculares ou neurológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Musicoterapia Ativa
A intervenção consiste em uma série padronizada de tarefas de Musicoterapia, todas baseadas em um pulso rítmico constante.
Experimental: Musicoterapia Passiva
A intervenção consiste em uma série de faixas de escuta gravadas, combinadas em estilo com a intervenção ativa, todas baseadas em um pulso rítmico constante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base para pós-intervenção Alta frequência (HF) e baixa frequência dividida pela amplitude de potência de alta frequência (LF/HF)
Prazo: Antes e depois de 40 minutos de intervenção
Gravações de cinco minutos da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) serão feitas antes e depois de cada sessão de intervenção por meio de dois eletrodos colocados na clavícula direita do participante e na caixa torácica esquerda. As gravações serão analisadas quanto aos componentes HF e LF/HF, que correspondem à atividade do sistema nervoso autônomo (SNA) simpático e parassimpático.
Antes e depois de 40 minutos de intervenção
Mudança da linha de base para o cortisol pós-intervenção
Prazo: Antes e depois de 40 minutos de intervenção
Os níveis de hormônio do estresse correspondem à atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA). Isso será avaliado usando swabs de saliva.
Antes e depois de 40 minutos de intervenção
Mudança da linha de base para alfa-amilase pós-intervenção (A-amilase)
Prazo: Antes e depois de 40 minutos de intervenção
Os níveis de hormônio do estresse correspondem à atividade do eixo HPA. Isso será avaliado usando swabs de saliva.
Antes e depois de 40 minutos de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Musicoterapia Ativa e Passiva Pós-Intervenção HF e Amplitude de Potência LF/HF
Prazo: As intervenções são administradas com 1 semana de intervalo, as gravações pós-intervenção serão feitas e comparadas em um período de 1 semana.
Os registros da VFC pós-intervenção, avaliados por meio de dois eletrodos colocados na clavícula direita e na caixa torácica esquerda do participante, serão comparados entre as condições de intervenção Ativa e Passiva.
As intervenções são administradas com 1 semana de intervalo, as gravações pós-intervenção serão feitas e comparadas em um período de 1 semana.
Musicoterapia Ativa e Passiva Pós-Intervenção Cortisol
Prazo: As intervenções são administradas com 1 semana de intervalo, os níveis de hormônio do estresse pós-intervenção serão avaliados e comparados no período de 1 semana.
Os níveis de hormônio do estresse pós-intervenção, avaliados por meio de swabs de saliva, serão comparados entre as condições de intervenção ativa e passiva.
As intervenções são administradas com 1 semana de intervalo, os níveis de hormônio do estresse pós-intervenção serão avaliados e comparados no período de 1 semana.
Musicoterapia Ativa e Passiva Pós-Intervenção A-amilase
Prazo: As intervenções são administradas com 1 semana de intervalo, os níveis de hormônio do estresse pós-intervenção serão avaliados e comparados no período de 1 semana.
Os níveis de hormônio do estresse pós-intervenção, avaliados por meio de swabs de saliva, serão comparados entre as condições de intervenção ativa e passiva.
As intervenções são administradas com 1 semana de intervalo, os níveis de hormônio do estresse pós-intervenção serão avaliados e comparados no período de 1 semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-2508
  • 2KR961706 (Número de outro subsídio/financiamento: NCTraCS)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever