- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03362944
Aktive und passive musiktherapeutische Interventionen
Physiologische Korrelate von aktivem Musizieren und passivem Zuhören in musikbasierten Interventionen
Zweck: In dieser vorbereitenden Studie werden die Forscher die Machbarkeit der Verwendung einer strukturierten MT-Intervention als Behandlung für MDD demonstrieren, indem sie die Stresshormonspiegel und die HRV vor und nach den Interventionen messen.
Teilnehmer: Die Teilnehmer sind gesunde Kontrollpersonen im Alter von 18 bis 34 Jahren, männlich und weiblich, Englisch sprechend, ohne Vorgeschichte oder kardiovaskuläre oder neurologische Erkrankungen.
Verfahren: Eine passive Hörkontrolle wird in Verbindung mit einer aktiven musiktherapeutischen Intervention eingesetzt, um zu beurteilen, ob die physiologischen Korrelate durch aktives Musizieren anvisiert werden können. Die Teilnehmer erleben sowohl die Kontrolle als auch die Intervention in separaten Sitzungen für ein Design innerhalb der Teilnehmer. HRV- und Speichelproben werden vor und nach dem Eingriff für beide Sitzungen aufgezeichnet. Die Forscher gehen davon aus, dass die aktive MT-Intervention größere physiologische Veränderungen hervorrufen wird (vor der Intervention bis nach der Intervention) als die passive Hörkontrolle. Die modellbasierte Schätzung von Behandlungseffekten und Varianzkomponenten informiert unsere Wahl über die Stichprobengröße, die für eine nachfolgende durch Zuschüsse finanzierte klinische MT-MDD-Studie als notwendig erachtet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Musiktherapie (MT)-Interventionen sind eine kostengünstige, zugängliche und ganzheitliche Behandlungsoption mit sozialen, rhythmischen, kreativen, sensomotorischen und respiratorischen Komponenten, die ihnen das Potenzial verleihen, die Lebensqualität für eine Vielzahl von Erkrankungen zu verbessern. Trotzdem ist die Literatur zur MT aufgrund der fehlenden Standardisierung in der klinischen und Forschungspraxis umstritten. Die Interventionen reichen vom passiven Hören ausgewählter Musik der Teilnehmer bis hin zu von Ärzten geleiteten Improvisationssitzungen. Dies verhindert ein mechanistisches Verständnis darüber, wie MT funktioniert und welche Komponenten therapeutische Wirkungen hervorrufen. Kontrollierte Studien, die auf physiologische Ergebnisse abzielen, sind für die Entwicklung evidenzbasierter MT-Behandlungen von entscheidender Bedeutung.
Major Depression (MDD) ist eine der Hauptursachen für Behinderungen in den USA und betrifft jedes Jahr mehr als 16 Millionen Amerikaner. Bestehende Interventionen kämpfen mit der Bekämpfung dieser gesellschaftlichen Belastung und erreichen die große Zahl behandlungsresistenter Patienten nicht, wodurch ein dringender Bedarf an der Entwicklung neuer Behandlungsparadigmen entsteht. Hyperaktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) und Dysregulation des autonomen Nervensystems (ANS) wurden mit MDD in Verbindung gebracht. Es hat sich gezeigt, dass das Hören von Musik den Stresshormonspiegel und die Herzfrequenzvariabilität (HRV), physiologische Korrelate der HPA-Achse bzw. des ANS, verändert. Die Auswirkungen des aktiven Musizierens auf diese Korrelate müssen noch untersucht werden. Da aktives musikalisches Engagement mehrere sensorische Eingaben beinhaltet – propriozeptive und motorische zusätzlich zu auditiven – hat es das Potenzial, physiologische Veränderungen zu verstärken, die mit dem Hören von Musik allein verbunden sind. Durch die Gegenüberstellung einer MT-Intervention mit strukturierter Teilnahme und einer Hörkontrolle werden die Forscher die Auswirkungen der aktiven Teilnahme am Musizieren als potenzielle Behandlung für MDD ins Visier nehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Chapel Hill Medical School Wing C
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 34 Jahre
- Fähigkeit, alle relevanten Risiken und potenziellen Vorteile der Studie zu verstehen (Einverständniserklärung)
Ausschlusskriterien:
- Nicht-englischer Sprecher
- Herzkreislauferkrankung
- Neurologische Erkrankungen
- Über Medikamente gegen kardiovaskuläre oder neurologische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive Musiktherapie
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Die Intervention besteht aus einer standardisierten Reihe von Musiktherapieaufgaben, die alle auf einem konstanten rhythmischen Puls basieren.
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Experimental: Passive Musiktherapie
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Die Intervention besteht aus einer Reihe von aufgezeichneten Hörspuren, die stilistisch auf die aktive Intervention abgestimmt sind und alle auf einem konstanten rhythmischen Puls basieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von Baseline zu Post-Intervention Hochfrequenz (HF) und Niederfrequenz dividiert durch Hochfrequenz (LF/HF) Leistungsamplitude
Zeitfenster: Vor und nach 40-minütiger Intervention
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Fünfminütige Aufzeichnungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) werden vor und nach jeder Interventionssitzung über zwei Elektroden vorgenommen, die am rechten Schlüsselbein und am linken Brustkorb des Teilnehmers angebracht sind.
Die Aufzeichnungen werden auf HF- und LF/HF-Komponenten analysiert, die der Aktivität des sympathischen und parasympathischen autonomen Nervensystems (ANS) entsprechen.
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Vor und nach 40-minütiger Intervention
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Wechsel von Baseline zu Cortisol nach der Intervention
Zeitfenster: Vor und nach 40-minütiger Intervention
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Die Stresshormonspiegel korrespondieren mit der Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).
Dies wird anhand von Speichelabstrichen beurteilt.
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Vor und nach 40-minütiger Intervention
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Veränderung von Baseline zu Alpha-Amylase nach Intervention (A-Amylase)
Zeitfenster: Vor und nach 40-minütiger Intervention
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Stresshormonspiegel korrespondieren mit der Aktivität der HPA-Achse.
Dies wird anhand von Speichelabstrichen beurteilt.
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Vor und nach 40-minütiger Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktive und passive Musiktherapie nach Intervention HF- und LF/HF-Leistungsamplitude
Zeitfenster: Interventionen werden im Abstand von 1 Woche verabreicht, Aufzeichnungen nach der Intervention werden in einem Zeitrahmen von 1 Woche aufgenommen und verglichen.
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HRV-Aufzeichnungen nach der Intervention, die durch zwei Elektroden am rechten Schlüsselbein und am linken Brustkorb des Teilnehmers bewertet werden, werden zwischen den Bedingungen der aktiven und passiven Intervention verglichen.
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Interventionen werden im Abstand von 1 Woche verabreicht, Aufzeichnungen nach der Intervention werden in einem Zeitrahmen von 1 Woche aufgenommen und verglichen.
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Aktive und passive Musiktherapie nach der Intervention Cortisol
Zeitfenster: Die Interventionen werden im Abstand von 1 Woche verabreicht, die Stresshormonspiegel nach der Intervention werden bewertet und in einem Zeitrahmen von 1 Woche verglichen.
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Die durch Speichelabstriche festgestellten Stresshormonspiegel nach der Intervention werden zwischen den Bedingungen der aktiven und passiven Intervention verglichen.
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Die Interventionen werden im Abstand von 1 Woche verabreicht, die Stresshormonspiegel nach der Intervention werden bewertet und in einem Zeitrahmen von 1 Woche verglichen.
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Aktive und passive Musiktherapie nach Intervention A-Amylase
Zeitfenster: Die Interventionen werden im Abstand von 1 Woche verabreicht, die Stresshormonspiegel nach der Intervention werden bewertet und in einem Zeitrahmen von 1 Woche verglichen.
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Die durch Speichelabstriche festgestellten Stresshormonspiegel nach der Intervention werden zwischen den Bedingungen der aktiven und passiven Intervention verglichen.
|
Die Interventionen werden im Abstand von 1 Woche verabreicht, die Stresshormonspiegel nach der Intervention werden bewertet und in einem Zeitrahmen von 1 Woche verglichen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Linnemann A, Ditzen B, Strahler J, Doerr JM, Nater UM. Music listening as a means of stress reduction in daily life. Psychoneuroendocrinology. 2015 Oct;60:82-90. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.06.008. Epub 2015 Jun 21.
- Thaut MH, McIntosh GC, Hoemberg V. Neurobiological foundations of neurologic music therapy: rhythmic entrainment and the motor system. Front Psychol. 2015 Feb 18;5:1185. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01185. eCollection 2014.
- Dean J, Keshavan M. The neurobiology of depression: An integrated view. Asian J Psychiatr. 2017 Jun;27:101-111. doi: 10.1016/j.ajp.2017.01.025. Epub 2017 Jan 29.
- Rajendra Acharya U, Paul Joseph K, Kannathal N, Lim CM, Suri JS. Heart rate variability: a review. Med Biol Eng Comput. 2006 Dec;44(12):1031-51. doi: 10.1007/s11517-006-0119-0. Epub 2006 Nov 17.
- Rafieyan R, Ries R. A description of the use of music therapy in consultation-liaison psychiatry. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jan;4(1):47-52.
- Ellis RJ, Thayer JF. Music and Autonomic Nervous System (Dys)function. Music Percept. 2010 Apr;27(4):317-326. doi: 10.1525/mp.2010.27.4.317.
- Mikutta CA, Schwab S, Niederhauser S, Wuermle O, Strik W, Altorfer A. Music, perceived arousal, and intensity: psychophysiological reactions to Chopin's "Tristesse". Psychophysiology. 2013 Sep;50(9):909-19. doi: 10.1111/psyp.12071. Epub 2013 Jun 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-2508
- 2KR961706 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCTraCS)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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