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Aktive und passive musiktherapeutische Interventionen

25. Februar 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Physiologische Korrelate von aktivem Musizieren und passivem Zuhören in musikbasierten Interventionen

Zweck: In dieser vorbereitenden Studie werden die Forscher die Machbarkeit der Verwendung einer strukturierten MT-Intervention als Behandlung für MDD demonstrieren, indem sie die Stresshormonspiegel und die HRV vor und nach den Interventionen messen.

Teilnehmer: Die Teilnehmer sind gesunde Kontrollpersonen im Alter von 18 bis 34 Jahren, männlich und weiblich, Englisch sprechend, ohne Vorgeschichte oder kardiovaskuläre oder neurologische Erkrankungen.

Verfahren: Eine passive Hörkontrolle wird in Verbindung mit einer aktiven musiktherapeutischen Intervention eingesetzt, um zu beurteilen, ob die physiologischen Korrelate durch aktives Musizieren anvisiert werden können. Die Teilnehmer erleben sowohl die Kontrolle als auch die Intervention in separaten Sitzungen für ein Design innerhalb der Teilnehmer. HRV- und Speichelproben werden vor und nach dem Eingriff für beide Sitzungen aufgezeichnet. Die Forscher gehen davon aus, dass die aktive MT-Intervention größere physiologische Veränderungen hervorrufen wird (vor der Intervention bis nach der Intervention) als die passive Hörkontrolle. Die modellbasierte Schätzung von Behandlungseffekten und Varianzkomponenten informiert unsere Wahl über die Stichprobengröße, die für eine nachfolgende durch Zuschüsse finanzierte klinische MT-MDD-Studie als notwendig erachtet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Musiktherapie (MT)-Interventionen sind eine kostengünstige, zugängliche und ganzheitliche Behandlungsoption mit sozialen, rhythmischen, kreativen, sensomotorischen und respiratorischen Komponenten, die ihnen das Potenzial verleihen, die Lebensqualität für eine Vielzahl von Erkrankungen zu verbessern. Trotzdem ist die Literatur zur MT aufgrund der fehlenden Standardisierung in der klinischen und Forschungspraxis umstritten. Die Interventionen reichen vom passiven Hören ausgewählter Musik der Teilnehmer bis hin zu von Ärzten geleiteten Improvisationssitzungen. Dies verhindert ein mechanistisches Verständnis darüber, wie MT funktioniert und welche Komponenten therapeutische Wirkungen hervorrufen. Kontrollierte Studien, die auf physiologische Ergebnisse abzielen, sind für die Entwicklung evidenzbasierter MT-Behandlungen von entscheidender Bedeutung.

Major Depression (MDD) ist eine der Hauptursachen für Behinderungen in den USA und betrifft jedes Jahr mehr als 16 Millionen Amerikaner. Bestehende Interventionen kämpfen mit der Bekämpfung dieser gesellschaftlichen Belastung und erreichen die große Zahl behandlungsresistenter Patienten nicht, wodurch ein dringender Bedarf an der Entwicklung neuer Behandlungsparadigmen entsteht. Hyperaktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) und Dysregulation des autonomen Nervensystems (ANS) wurden mit MDD in Verbindung gebracht. Es hat sich gezeigt, dass das Hören von Musik den Stresshormonspiegel und die Herzfrequenzvariabilität (HRV), physiologische Korrelate der HPA-Achse bzw. des ANS, verändert. Die Auswirkungen des aktiven Musizierens auf diese Korrelate müssen noch untersucht werden. Da aktives musikalisches Engagement mehrere sensorische Eingaben beinhaltet – propriozeptive und motorische zusätzlich zu auditiven – hat es das Potenzial, physiologische Veränderungen zu verstärken, die mit dem Hören von Musik allein verbunden sind. Durch die Gegenüberstellung einer MT-Intervention mit strukturierter Teilnahme und einer Hörkontrolle werden die Forscher die Auswirkungen der aktiven Teilnahme am Musizieren als potenzielle Behandlung für MDD ins Visier nehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Chapel Hill Medical School Wing C

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 34 Jahre
  • Fähigkeit, alle relevanten Risiken und potenziellen Vorteile der Studie zu verstehen (Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-englischer Sprecher
  • Herzkreislauferkrankung
  • Neurologische Erkrankungen
  • Über Medikamente gegen kardiovaskuläre oder neurologische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Musiktherapie
Die Intervention besteht aus einer standardisierten Reihe von Musiktherapieaufgaben, die alle auf einem konstanten rhythmischen Puls basieren.
Experimental: Passive Musiktherapie
Die Intervention besteht aus einer Reihe von aufgezeichneten Hörspuren, die stilistisch auf die aktive Intervention abgestimmt sind und alle auf einem konstanten rhythmischen Puls basieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Post-Intervention Hochfrequenz (HF) und Niederfrequenz dividiert durch Hochfrequenz (LF/HF) Leistungsamplitude
Zeitfenster: Vor und nach 40-minütiger Intervention
Fünfminütige Aufzeichnungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) werden vor und nach jeder Interventionssitzung über zwei Elektroden vorgenommen, die am rechten Schlüsselbein und am linken Brustkorb des Teilnehmers angebracht sind. Die Aufzeichnungen werden auf HF- und LF/HF-Komponenten analysiert, die der Aktivität des sympathischen und parasympathischen autonomen Nervensystems (ANS) entsprechen.
Vor und nach 40-minütiger Intervention
Wechsel von Baseline zu Cortisol nach der Intervention
Zeitfenster: Vor und nach 40-minütiger Intervention
Die Stresshormonspiegel korrespondieren mit der Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA). Dies wird anhand von Speichelabstrichen beurteilt.
Vor und nach 40-minütiger Intervention
Veränderung von Baseline zu Alpha-Amylase nach Intervention (A-Amylase)
Zeitfenster: Vor und nach 40-minütiger Intervention
Stresshormonspiegel korrespondieren mit der Aktivität der HPA-Achse. Dies wird anhand von Speichelabstrichen beurteilt.
Vor und nach 40-minütiger Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktive und passive Musiktherapie nach Intervention HF- und LF/HF-Leistungsamplitude
Zeitfenster: Interventionen werden im Abstand von 1 Woche verabreicht, Aufzeichnungen nach der Intervention werden in einem Zeitrahmen von 1 Woche aufgenommen und verglichen.
HRV-Aufzeichnungen nach der Intervention, die durch zwei Elektroden am rechten Schlüsselbein und am linken Brustkorb des Teilnehmers bewertet werden, werden zwischen den Bedingungen der aktiven und passiven Intervention verglichen.
Interventionen werden im Abstand von 1 Woche verabreicht, Aufzeichnungen nach der Intervention werden in einem Zeitrahmen von 1 Woche aufgenommen und verglichen.
Aktive und passive Musiktherapie nach der Intervention Cortisol
Zeitfenster: Die Interventionen werden im Abstand von 1 Woche verabreicht, die Stresshormonspiegel nach der Intervention werden bewertet und in einem Zeitrahmen von 1 Woche verglichen.
Die durch Speichelabstriche festgestellten Stresshormonspiegel nach der Intervention werden zwischen den Bedingungen der aktiven und passiven Intervention verglichen.
Die Interventionen werden im Abstand von 1 Woche verabreicht, die Stresshormonspiegel nach der Intervention werden bewertet und in einem Zeitrahmen von 1 Woche verglichen.
Aktive und passive Musiktherapie nach Intervention A-Amylase
Zeitfenster: Die Interventionen werden im Abstand von 1 Woche verabreicht, die Stresshormonspiegel nach der Intervention werden bewertet und in einem Zeitrahmen von 1 Woche verglichen.
Die durch Speichelabstriche festgestellten Stresshormonspiegel nach der Intervention werden zwischen den Bedingungen der aktiven und passiven Intervention verglichen.
Die Interventionen werden im Abstand von 1 Woche verabreicht, die Stresshormonspiegel nach der Intervention werden bewertet und in einem Zeitrahmen von 1 Woche verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-2508
  • 2KR961706 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCTraCS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktive Musiktherapie

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