Aktywne i pasywne interwencje muzykoterapeutyczne
Fizjologiczne korelaty aktywnego muzykowania i biernego słuchania w interwencjach opartych na muzyce
Cel: W tym badaniu przygotowawczym badacze wykażą wykonalność zastosowania ustrukturyzowanej interwencji MT jako leczenia MDD poprzez pomiar poziomu hormonu stresu i HRV przed interwencjami i po nich.
Uczestnicy: Uczestnicy będą zdrowymi osobami kontrolnymi w wieku od 18 do 34 lat, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, mówiącymi po angielsku, bez historii chorób sercowo-naczyniowych lub neurologicznych.
Procedury: Pasywna kontrola słuchania zostanie zastosowana w połączeniu z aktywną interwencją muzykoterapeutyczną, aby ocenić, czy fizjologiczne korelaty mogą być ukierunkowane poprzez aktywne muzykowanie. Uczestnicy doświadczą zarówno kontroli, jak i interwencji w oddzielnych sesjach dla projektu wewnątrz uczestników. Próbki HRV i śliny będą rejestrowane przed i po interwencji dla obu sesji. Badacze przewidują, że aktywna interwencja MT spowoduje większe zmiany fizjologiczne (przed interwencją i po interwencji) niż pasywna kontrola słuchania. Oparte na modelu oszacowanie efektów leczenia i składników wariancji poinformuje nas o wyborze wielkości próby uznanej za niezbędną do kolejnego finansowanego z grantu badania klinicznego MT-MDD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje muzykoterapeutyczne (MT) są opłacalną, dostępną i holistyczną opcją leczenia z komponentami społecznymi, rytmicznymi, kreatywnymi, sensomotorycznymi i oddechowymi, co daje im potencjał poprawy jakości życia w przypadku różnorodnych zaburzeń. Mimo to literatura dotycząca MT budzi kontrowersje ze względu na brak standaryzacji w praktyce klinicznej i badawczej. Interwencje obejmują zarówno bierne słuchanie wybranej przez uczestnika muzyki, jak i sesje improwizacji prowadzone przez klinicystę. Uniemożliwia to mechanistyczne zrozumienie, jak działa MT i jakie składniki wywołują efekty terapeutyczne. Kontrolowane badania ukierunkowane na wyniki fizjologiczne mają kluczowe znaczenie dla opracowania opartych na dowodach metod leczenia MT.
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest główną przyczyną niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych i każdego roku dotyka ponad 16 milionów Amerykanów. Istniejące interwencje mają trudności ze zwalczaniem tego obciążenia społecznego i nie docierają do dużej liczby pacjentów opornych na leczenie, co stwarza pilną potrzebę opracowania nowych paradygmatów leczenia. Nadpobudliwość osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) i rozregulowanie autonomicznego układu nerwowego (ANS) są związane z MDD. Wykazano, że słuchanie muzyki zmienia poziomy hormonu stresu i zmienność rytmu serca (HRV), fizjologiczne korelaty odpowiednio osi HPA i AUN. Wpływ aktywnego muzykowania na te korelaty nie został jeszcze zbadany. Ponieważ aktywne zaangażowanie muzyczne obejmuje wiele bodźców sensorycznych – proprioceptywnych i motorycznych oprócz słuchowych – może ono potencjalnie nasilać zmiany fizjologiczne związane ze słuchaniem samej muzyki. Porównując ustrukturyzowaną interwencję MT z kontrolą słuchania, badacze skupią się na efektach aktywnego udziału w tworzeniu muzyki jako potencjalnej terapii MDD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Chapel Hill Medical School Wing C
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 34 lat
- Zdolność do zrozumienia wszystkich istotnych zagrożeń i potencjalnych korzyści badania (świadoma zgoda)
Kryteria wyłączenia:
- Osoba nie mówiąca po angielsku
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Choroby neurologiczne
- O lekach na zaburzenia sercowo-naczyniowe lub neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna Muzykoterapia
|
Interwencja składa się ze znormalizowanej serii zadań muzykoterapeutycznych, opartych na stałym rytmicznym pulsie.
|
|
Eksperymentalny: Muzykoterapia pasywna
|
Interwencja składa się z serii nagranych ścieżek odsłuchowych, dopasowanych stylem do aktywnej interwencji, a wszystkie oparte na stałym pulsie rytmicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od stanu wyjściowego do stanu po interwencji Wysoka częstotliwość (HF) i niska częstotliwość podzielona przez amplitudę mocy wysokiej częstotliwości (LF/HF)
Ramy czasowe: Przed i po 40-minutowej interwencji
|
Pięciominutowe zapisy zmienności rytmu serca (HRV) będą wykonywane przed i po każdej sesji interwencyjnej za pomocą dwóch elektrod umieszczonych na prawym obojczyku i lewej klatce piersiowej uczestnika.
Nagrania będą analizowane pod kątem składowych HF i LF/HF, które korespondują z aktywnością współczulnego i przywspółczulnego autonomicznego układu nerwowego (ANS).
|
Przed i po 40-minutowej interwencji
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego do poziomu kortyzolu po interwencji
Ramy czasowe: Przed i po 40-minutowej interwencji
|
Poziom hormonu stresu odpowiada aktywności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Zostanie to ocenione za pomocą wymazów ze śliny.
|
Przed i po 40-minutowej interwencji
|
|
Zmiana od stanu początkowego do poziomu alfa-amylazy po interwencji (A-amylaza)
Ramy czasowe: Przed i po 40-minutowej interwencji
|
Poziom hormonu stresu odpowiada aktywności osi HPA.
Zostanie to ocenione za pomocą wymazów ze śliny.
|
Przed i po 40-minutowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywna i pasywna muzykoterapia Postinterwencyjna amplituda mocy HF i LF/HF
Ramy czasowe: Interwencje są przeprowadzane w odstępie 1 tygodnia, nagrania po interwencji będą rejestrowane i porównywane w ramach czasowych 1 tygodnia.
|
Zapisy HRV po interwencji, oceniane za pomocą dwóch elektrod umieszczonych na prawym obojczyku i lewej klatce piersiowej uczestnika, zostaną porównane między warunkami aktywnej i pasywnej interwencji.
|
Interwencje są przeprowadzane w odstępie 1 tygodnia, nagrania po interwencji będą rejestrowane i porównywane w ramach czasowych 1 tygodnia.
|
|
Aktywna i pasywna muzykoterapia po interwencji kortyzolu
Ramy czasowe: Interwencje są przeprowadzane w odstępie 1 tygodnia, poziomy hormonu stresu po interwencji będą oceniane i porównywane w ramach czasowych 1 tygodnia.
|
Poziomy hormonu stresu po interwencji, oceniane za pomocą wymazów ze śliny, zostaną porównane między aktywnymi i pasywnymi warunkami interwencji.
|
Interwencje są przeprowadzane w odstępie 1 tygodnia, poziomy hormonu stresu po interwencji będą oceniane i porównywane w ramach czasowych 1 tygodnia.
|
|
Aktywna i pasywna muzykoterapia po interwencji A-amylaza
Ramy czasowe: Interwencje są przeprowadzane w odstępie 1 tygodnia, poziomy hormonu stresu po interwencji będą oceniane i porównywane w ramach czasowych 1 tygodnia.
|
Poziomy hormonu stresu po interwencji, oceniane za pomocą wymazów ze śliny, zostaną porównane między aktywnymi i pasywnymi warunkami interwencji.
|
Interwencje są przeprowadzane w odstępie 1 tygodnia, poziomy hormonu stresu po interwencji będą oceniane i porównywane w ramach czasowych 1 tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Linnemann A, Ditzen B, Strahler J, Doerr JM, Nater UM. Music listening as a means of stress reduction in daily life. Psychoneuroendocrinology. 2015 Oct;60:82-90. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.06.008. Epub 2015 Jun 21.
- Thaut MH, McIntosh GC, Hoemberg V. Neurobiological foundations of neurologic music therapy: rhythmic entrainment and the motor system. Front Psychol. 2015 Feb 18;5:1185. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01185. eCollection 2014.
- Dean J, Keshavan M. The neurobiology of depression: An integrated view. Asian J Psychiatr. 2017 Jun;27:101-111. doi: 10.1016/j.ajp.2017.01.025. Epub 2017 Jan 29.
- Rajendra Acharya U, Paul Joseph K, Kannathal N, Lim CM, Suri JS. Heart rate variability: a review. Med Biol Eng Comput. 2006 Dec;44(12):1031-51. doi: 10.1007/s11517-006-0119-0. Epub 2006 Nov 17.
- Rafieyan R, Ries R. A description of the use of music therapy in consultation-liaison psychiatry. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jan;4(1):47-52.
- Ellis RJ, Thayer JF. Music and Autonomic Nervous System (Dys)function. Music Percept. 2010 Apr;27(4):317-326. doi: 10.1525/mp.2010.27.4.317.
- Mikutta CA, Schwab S, Niederhauser S, Wuermle O, Strik W, Altorfer A. Music, perceived arousal, and intensity: psychophysiological reactions to Chopin's "Tristesse". Psychophysiology. 2013 Sep;50(9):909-19. doi: 10.1111/psyp.12071. Epub 2013 Jun 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-2508
- 2KR961706 (Inny numer grantu/finansowania: NCTraCS)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .