- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03362944
Interventions de musicothérapie active et passive
Corrélats physiologiques de la création musicale active et de l'écoute passive dans les interventions basées sur la musique
Objectif : Dans cette étude préparatoire, les chercheurs démontreront la faisabilité d'utiliser une intervention de MT structurée comme traitement du TDM en mesurant les niveaux d'hormones de stress et la VRC avant et après les interventions.
Participants : Les participants seront des témoins en bonne santé âgés de 18 à 34 ans, hommes et femmes, anglophones, sans antécédents ni maladies cardiovasculaires ou neurologiques.
Procédures : Un contrôle d'écoute passive sera utilisé en conjonction avec une intervention de musicothérapie active pour évaluer si les corrélats physiologiques peuvent être ciblés par la création musicale active. Les participants expérimenteront à la fois le contrôle et l'intervention dans des sessions séparées pour une conception intra-participants. Des échantillons de VRC et de salive seront enregistrés avant et après l'intervention pour les deux sessions. Les enquêteurs prévoient que l'intervention de MT active produira des changements physiologiques plus importants (de la pré-intervention à la post-intervention) que le contrôle de l'écoute passive. L'estimation basée sur un modèle des effets du traitement et des composantes de la variance éclairera notre choix de la taille de l'échantillon jugée nécessaire pour un essai clinique MT-MDD financé par une subvention ultérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions de musicothérapie (MT) sont une option de traitement rentable, accessible et holistique avec des composantes sociales, rythmiques, créatives, sensorimotrices et respiratoires, leur donnant le potentiel d'améliorer la qualité de vie pour un large éventail de troubles. Malgré cela, la littérature entourant la MT est controversée en raison du manque de normalisation dans la pratique clinique et de recherche. Les interventions vont de l'écoute passive de la musique sélectionnée par les participants à des séances d'improvisation dirigées par des cliniciens. Cela inhibe une compréhension mécaniste du fonctionnement de la MT et des composants qui produisent des effets thérapeutiques. Les études contrôlées qui ciblent les résultats physiologiques sont essentielles pour le développement de traitements de MT fondés sur des preuves.
Le trouble dépressif majeur (MDD) est l'une des principales causes d'invalidité aux États-Unis et touche plus de 16 millions d'Américains chaque année. Les interventions existantes luttent pour lutter contre ce fardeau sociétal et ne parviennent pas à atteindre le grand nombre de patients résistants au traitement, créant un besoin urgent de développement de nouveaux paradigmes de traitement. L'hyperactivité de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) et la dérégulation du système nerveux autonome (ANS) ont été impliquées dans le TDM. Il a été démontré qu'écouter de la musique modifie les niveaux d'hormones de stress et la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), corrélats physiologiques de l'axe HPA et du SNA respectivement. Les effets de la musique active sur ces corrélats n'ont pas encore été étudiés. Étant donné que l'engagement musical actif implique de multiples entrées sensorielles, proprioceptives et motrices en plus de l'auditif, il a le potentiel d'intensifier les changements physiologiques associés à l'écoute de la musique seule. En opposant une intervention structurée de participation MT à un contrôle d'écoute, les chercheurs cibleront les effets de la participation active à la création musicale en tant que traitement potentiel du TDM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Chapel Hill Medical School Wing C
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 34 ans
- Capacité à comprendre tous les risques pertinents et les avantages potentiels de l'étude (consentement éclairé)
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Maladie cardiovasculaire
- Maladies neurologiques
- Sous médication pour troubles cardiovasculaires ou neurologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Musicothérapie active
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L'intervention consiste en une série standardisée de tâches de musicothérapie, toutes basées sur une impulsion rythmique constante.
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Expérimental: Musicothérapie passive
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L'intervention consiste en une série de pistes d'écoute enregistrées, dont le style correspond à l'intervention active, toutes basées sur une impulsion rythmique constante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la post-intervention Haute fréquence (HF) et basse fréquence divisée par l'amplitude de puissance haute fréquence (LF/HF)
Délai: Avant et après intervention de 40 minutes
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Des enregistrements de variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) de cinq minutes seront effectués avant et après chaque séance d'intervention à l'aide de deux électrodes placées sur la clavicule droite et la cage thoracique gauche du participant.
Les enregistrements seront analysés pour les composants HF et LF/HF, qui correspondent à l'activité du système nerveux autonome (ANS) sympathique et parasympathique.
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Avant et après intervention de 40 minutes
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Changement du cortisol de base au cortisol post-intervention
Délai: Avant et après intervention de 40 minutes
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Les niveaux d'hormones de stress correspondent à l'activité de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS).
Cela sera évalué à l'aide de prélèvements de salive.
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Avant et après intervention de 40 minutes
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Changement de la ligne de base à la post-intervention Alpha-amylase (A-amylase)
Délai: Avant et après intervention de 40 minutes
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Les niveaux d'hormones de stress correspondent à l'activité de l'axe HPA.
Cela sera évalué à l'aide de prélèvements de salive.
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Avant et après intervention de 40 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Musicothérapie active et passive post-intervention Amplitude de puissance HF et BF/HF
Délai: Les interventions sont administrées à 1 semaine d'intervalle, des enregistrements post-intervention seront effectués et comparés sur une période d'une semaine.
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Les enregistrements VRC post-intervention, évalués à l'aide de deux électrodes placées sur la clavicule droite et la cage thoracique gauche du participant, seront comparés entre les conditions d'intervention active et passive.
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Les interventions sont administrées à 1 semaine d'intervalle, des enregistrements post-intervention seront effectués et comparés sur une période d'une semaine.
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Musicothérapie active et passive Cortisol post-intervention
Délai: Les interventions sont administrées à 1 semaine d'intervalle, les niveaux d'hormones de stress post-intervention seront évalués et comparés sur une période d'une semaine.
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Les niveaux d'hormones de stress post-intervention, tels qu'évalués par des prélèvements de salive, seront comparés entre les conditions d'intervention actives et passives.
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Les interventions sont administrées à 1 semaine d'intervalle, les niveaux d'hormones de stress post-intervention seront évalués et comparés sur une période d'une semaine.
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Musicothérapie active et passive après intervention A-amylase
Délai: Les interventions sont administrées à 1 semaine d'intervalle, les niveaux d'hormones de stress post-intervention seront évalués et comparés sur une période d'une semaine.
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Les niveaux d'hormones de stress post-intervention, tels qu'évalués par des prélèvements de salive, seront comparés entre les conditions d'intervention actives et passives.
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Les interventions sont administrées à 1 semaine d'intervalle, les niveaux d'hormones de stress post-intervention seront évalués et comparés sur une période d'une semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill
Publications et liens utiles
Publications générales
- Linnemann A, Ditzen B, Strahler J, Doerr JM, Nater UM. Music listening as a means of stress reduction in daily life. Psychoneuroendocrinology. 2015 Oct;60:82-90. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.06.008. Epub 2015 Jun 21.
- Thaut MH, McIntosh GC, Hoemberg V. Neurobiological foundations of neurologic music therapy: rhythmic entrainment and the motor system. Front Psychol. 2015 Feb 18;5:1185. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01185. eCollection 2014.
- Dean J, Keshavan M. The neurobiology of depression: An integrated view. Asian J Psychiatr. 2017 Jun;27:101-111. doi: 10.1016/j.ajp.2017.01.025. Epub 2017 Jan 29.
- Rajendra Acharya U, Paul Joseph K, Kannathal N, Lim CM, Suri JS. Heart rate variability: a review. Med Biol Eng Comput. 2006 Dec;44(12):1031-51. doi: 10.1007/s11517-006-0119-0. Epub 2006 Nov 17.
- Rafieyan R, Ries R. A description of the use of music therapy in consultation-liaison psychiatry. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jan;4(1):47-52.
- Ellis RJ, Thayer JF. Music and Autonomic Nervous System (Dys)function. Music Percept. 2010 Apr;27(4):317-326. doi: 10.1525/mp.2010.27.4.317.
- Mikutta CA, Schwab S, Niederhauser S, Wuermle O, Strik W, Altorfer A. Music, perceived arousal, and intensity: psychophysiological reactions to Chopin's "Tristesse". Psychophysiology. 2013 Sep;50(9):909-19. doi: 10.1111/psyp.12071. Epub 2013 Jun 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-2508
- 2KR961706 (Autre subvention/numéro de financement: NCTraCS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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