- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03362944
Aktive og passive musikkterapiintervensjoner
Fysiologiske korrelater av aktiv musikkskaping og passiv lytting i musikkbaserte intervensjoner
Formål: I denne forberedende studien vil etterforskerne demonstrere muligheten for å bruke en strukturert MT-intervensjon som behandling for MDD ved å måle stresshormonnivåer og HRV før og etter intervensjoner.
Deltakere: Deltakerne vil være friske kontroller i alderen 18 til 34 år, både mannlige og kvinnelige, engelsktalende, uten historie eller kardiovaskulære eller nevrologiske sykdommer.
Prosedyrer: En passiv lyttekontroll vil bli brukt i forbindelse med en aktiv musikkterapiintervensjon for å vurdere om de fysiologiske korrelatene kan målrettes ved aktiv musikkproduksjon. Deltakerne vil oppleve både kontrollen og intervensjonen i separate økter for et design innen deltakerne. HRV- og spyttprøver vil bli registrert før og etter intervensjon for begge øktene. Undersøkerne forventer at den aktive MT-intervensjonen vil gi større fysiologiske endringer (pre-intervensjon til post-intervensjon) enn den passive lyttekontrollen. Modellbasert estimering av behandlingseffekter og varianskomponenter vil informere vårt valg om prøvestørrelsen som anses nødvendig for en påfølgende bevilgningsfinansiert MT-MDD klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Musikkterapi (MT)-intervensjoner er et kostnadseffektivt, tilgjengelig og helhetlig behandlingsalternativ med sosiale, rytmiske, kreative, sansemotoriske og respiratoriske komponenter, noe som gir dem potensialet til å forbedre livskvaliteten for en mangfoldig rekke lidelser. Til tross for dette er litteraturen rundt MT kontroversiell på grunn av manglende standardisering i klinisk og forskningspraksis. Intervensjoner spenner fra passiv lytting av deltakervalgt musikk til klinikerleder improvisasjonssesjoner. Dette hemmer en mekanistisk forståelse av hvordan MT fungerer, og hvilke komponenter som gir terapeutiske effekter. Kontrollerte studier som retter seg mot fysiologiske utfall er avgjørende for utviklingen av evidensbaserte MT-behandlinger.
Major depressive disorder (MDD) er en ledende årsak til funksjonshemming i USA og rammer mer enn 16 millioner amerikanere hvert år. Eksisterende intervensjoner sliter med å bekjempe denne samfunnsbelastningen og klarer ikke å nå det store antallet behandlingsresistente pasienter, noe som skaper et presserende behov for utvikling av nye behandlingsparadigmer. Hyperaktivitet av hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA)-aksen og dysregulering av det autonome nervesystemet (ANS) har vært implisert i MDD. Å lytte til musikk har vist seg å endre stresshormonnivåer og hjertefrekvensvariabilitet (HRV), fysiologiske korrelater til henholdsvis HPA-aksen og ANS. Effekten av aktiv musikkskaping på disse korrelatene har ennå ikke blitt studert. Siden aktivt musikalsk engasjement involverer flere sensoriske innganger - proprioseptive og motoriske i tillegg til auditiv - har det potensial til å øke fysiologiske endringer forbundet med å lytte til musikk alene. Ved å kontrastere en strukturert deltakelse MT-intervensjon med en lyttekontroll, vil etterforskerne målrette effekten av aktiv deltakelse i musikkskaping som en potensiell behandling for MDD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Chapel Hill Medical School Wing C
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 34 år
- Kapasitet til å forstå alle relevante risikoer og potensielle fordeler ved studien (informert samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Hjerte-og karsykdommer
- Nevrologiske sykdommer
- På medisiner for kardiovaskulære eller nevrologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv musikkterapi
|
Intervensjonen består av en standardisert serie med musikkterapioppgaver, alle basert på en konstant rytmisk puls.
|
|
Eksperimentell: Passiv musikkterapi
|
Intervensjonen består av en serie innspilte lyttespor, stilmessig tilpasset den aktive intervensjonen, alt basert på en konstant rytmisk puls.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til postintervensjon høy frekvens (HF) og lav frekvens delt på høy frekvens (LF/HF) effektamplitude
Tidsramme: Før og etter 40 minutters intervensjon
|
Fem minutters hjertefrekvensvariabilitet (HRV)-registreringer vil bli tatt før og etter hver intervensjonsøkt gjennom to elektroder plassert på deltakerens høyre krageben og venstre brystkasse.
Opptakene vil bli analysert for HF- og LF/HF-komponenter, som samsvarer med sympatisk og parasympatisk autonom nervesystem (ANS) aktivitet.
|
Før og etter 40 minutters intervensjon
|
|
Bytt fra baseline til kortisol etter intervensjon
Tidsramme: Før og etter 40 minutters intervensjon
|
Stresshormonnivåer samsvarer med aktivitet i hypotalamus-hypofyse-binyrene (HPA).
Dette vil bli vurdert ved bruk av spyttpinner.
|
Før og etter 40 minutters intervensjon
|
|
Endring fra baseline til postintervensjon alfa-amylase (A-amylase)
Tidsramme: Før og etter 40 minutters intervensjon
|
Stresshormonnivåer samsvarer med HPA-aksens aktivitet.
Dette vil bli vurdert ved bruk av spyttpinner.
|
Før og etter 40 minutters intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv og passiv musikkterapi etter intervensjon HF og LF/HF effektamplitude
Tidsramme: Intervensjoner administreres med 1 ukes mellomrom, postintervensjonsregistreringer vil bli tatt og sammenlignet på en 1 ukes tidsramme.
|
HRV-registreringer etter intervensjon, vurdert gjennom to elektroder plassert på deltakerens høyre kragebein og venstre brystkasse, vil bli sammenlignet mellom de aktive og passive intervensjonsforholdene.
|
Intervensjoner administreres med 1 ukes mellomrom, postintervensjonsregistreringer vil bli tatt og sammenlignet på en 1 ukes tidsramme.
|
|
Aktiv og passiv musikkterapi etter intervensjon kortisol
Tidsramme: Intervensjoner administreres med 1 ukes mellomrom, stresshormonnivåer etter intervensjon vil bli vurdert og sammenlignet på 1 ukes tidsramme.
|
Stresshormonnivåer etter intervensjon, vurdert gjennom spyttprøver, vil bli sammenlignet mellom aktive og passive intervensjonstilstander.
|
Intervensjoner administreres med 1 ukes mellomrom, stresshormonnivåer etter intervensjon vil bli vurdert og sammenlignet på 1 ukes tidsramme.
|
|
Aktiv og passiv musikkterapi etter intervensjon A-amylase
Tidsramme: Intervensjoner administreres med 1 ukes mellomrom, stresshormonnivåer etter intervensjon vil bli vurdert og sammenlignet på 1 ukes tidsramme.
|
Stresshormonnivåer etter intervensjon, vurdert gjennom spyttprøver, vil bli sammenlignet mellom aktive og passive intervensjonstilstander.
|
Intervensjoner administreres med 1 ukes mellomrom, stresshormonnivåer etter intervensjon vil bli vurdert og sammenlignet på 1 ukes tidsramme.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Linnemann A, Ditzen B, Strahler J, Doerr JM, Nater UM. Music listening as a means of stress reduction in daily life. Psychoneuroendocrinology. 2015 Oct;60:82-90. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.06.008. Epub 2015 Jun 21.
- Thaut MH, McIntosh GC, Hoemberg V. Neurobiological foundations of neurologic music therapy: rhythmic entrainment and the motor system. Front Psychol. 2015 Feb 18;5:1185. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01185. eCollection 2014.
- Dean J, Keshavan M. The neurobiology of depression: An integrated view. Asian J Psychiatr. 2017 Jun;27:101-111. doi: 10.1016/j.ajp.2017.01.025. Epub 2017 Jan 29.
- Rajendra Acharya U, Paul Joseph K, Kannathal N, Lim CM, Suri JS. Heart rate variability: a review. Med Biol Eng Comput. 2006 Dec;44(12):1031-51. doi: 10.1007/s11517-006-0119-0. Epub 2006 Nov 17.
- Rafieyan R, Ries R. A description of the use of music therapy in consultation-liaison psychiatry. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jan;4(1):47-52.
- Ellis RJ, Thayer JF. Music and Autonomic Nervous System (Dys)function. Music Percept. 2010 Apr;27(4):317-326. doi: 10.1525/mp.2010.27.4.317.
- Mikutta CA, Schwab S, Niederhauser S, Wuermle O, Strik W, Altorfer A. Music, perceived arousal, and intensity: psychophysiological reactions to Chopin's "Tristesse". Psychophysiology. 2013 Sep;50(9):909-19. doi: 10.1111/psyp.12071. Epub 2013 Jun 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-2508
- 2KR961706 (Annet stipend/finansieringsnummer: NCTraCS)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .