Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktive og passive musikkterapiintervensjoner

25. februar 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Fysiologiske korrelater av aktiv musikkskaping og passiv lytting i musikkbaserte intervensjoner

Formål: I denne forberedende studien vil etterforskerne demonstrere muligheten for å bruke en strukturert MT-intervensjon som behandling for MDD ved å måle stresshormonnivåer og HRV før og etter intervensjoner.

Deltakere: Deltakerne vil være friske kontroller i alderen 18 til 34 år, både mannlige og kvinnelige, engelsktalende, uten historie eller kardiovaskulære eller nevrologiske sykdommer.

Prosedyrer: En passiv lyttekontroll vil bli brukt i forbindelse med en aktiv musikkterapiintervensjon for å vurdere om de fysiologiske korrelatene kan målrettes ved aktiv musikkproduksjon. Deltakerne vil oppleve både kontrollen og intervensjonen i separate økter for et design innen deltakerne. HRV- og spyttprøver vil bli registrert før og etter intervensjon for begge øktene. Undersøkerne forventer at den aktive MT-intervensjonen vil gi større fysiologiske endringer (pre-intervensjon til post-intervensjon) enn den passive lyttekontrollen. Modellbasert estimering av behandlingseffekter og varianskomponenter vil informere vårt valg om prøvestørrelsen som anses nødvendig for en påfølgende bevilgningsfinansiert MT-MDD klinisk studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Musikkterapi (MT)-intervensjoner er et kostnadseffektivt, tilgjengelig og helhetlig behandlingsalternativ med sosiale, rytmiske, kreative, sansemotoriske og respiratoriske komponenter, noe som gir dem potensialet til å forbedre livskvaliteten for en mangfoldig rekke lidelser. Til tross for dette er litteraturen rundt MT kontroversiell på grunn av manglende standardisering i klinisk og forskningspraksis. Intervensjoner spenner fra passiv lytting av deltakervalgt musikk til klinikerleder improvisasjonssesjoner. Dette hemmer en mekanistisk forståelse av hvordan MT fungerer, og hvilke komponenter som gir terapeutiske effekter. Kontrollerte studier som retter seg mot fysiologiske utfall er avgjørende for utviklingen av evidensbaserte MT-behandlinger.

Major depressive disorder (MDD) er en ledende årsak til funksjonshemming i USA og rammer mer enn 16 millioner amerikanere hvert år. Eksisterende intervensjoner sliter med å bekjempe denne samfunnsbelastningen og klarer ikke å nå det store antallet behandlingsresistente pasienter, noe som skaper et presserende behov for utvikling av nye behandlingsparadigmer. Hyperaktivitet av hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA)-aksen og dysregulering av det autonome nervesystemet (ANS) har vært implisert i MDD. Å lytte til musikk har vist seg å endre stresshormonnivåer og hjertefrekvensvariabilitet (HRV), fysiologiske korrelater til henholdsvis HPA-aksen og ANS. Effekten av aktiv musikkskaping på disse korrelatene har ennå ikke blitt studert. Siden aktivt musikalsk engasjement involverer flere sensoriske innganger - proprioseptive og motoriske i tillegg til auditiv - har det potensial til å øke fysiologiske endringer forbundet med å lytte til musikk alene. Ved å kontrastere en strukturert deltakelse MT-intervensjon med en lyttekontroll, vil etterforskerne målrette effekten av aktiv deltakelse i musikkskaping som en potensiell behandling for MDD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Chapel Hill Medical School Wing C

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 34 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 34 år
  • Kapasitet til å forstå alle relevante risikoer og potensielle fordeler ved studien (informert samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Nevrologiske sykdommer
  • På medisiner for kardiovaskulære eller nevrologiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv musikkterapi
Intervensjonen består av en standardisert serie med musikkterapioppgaver, alle basert på en konstant rytmisk puls.
Eksperimentell: Passiv musikkterapi
Intervensjonen består av en serie innspilte lyttespor, stilmessig tilpasset den aktive intervensjonen, alt basert på en konstant rytmisk puls.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til postintervensjon høy frekvens (HF) og lav frekvens delt på høy frekvens (LF/HF) effektamplitude
Tidsramme: Før og etter 40 minutters intervensjon
Fem minutters hjertefrekvensvariabilitet (HRV)-registreringer vil bli tatt før og etter hver intervensjonsøkt gjennom to elektroder plassert på deltakerens høyre krageben og venstre brystkasse. Opptakene vil bli analysert for HF- og LF/HF-komponenter, som samsvarer med sympatisk og parasympatisk autonom nervesystem (ANS) aktivitet.
Før og etter 40 minutters intervensjon
Bytt fra baseline til kortisol etter intervensjon
Tidsramme: Før og etter 40 minutters intervensjon
Stresshormonnivåer samsvarer med aktivitet i hypotalamus-hypofyse-binyrene (HPA). Dette vil bli vurdert ved bruk av spyttpinner.
Før og etter 40 minutters intervensjon
Endring fra baseline til postintervensjon alfa-amylase (A-amylase)
Tidsramme: Før og etter 40 minutters intervensjon
Stresshormonnivåer samsvarer med HPA-aksens aktivitet. Dette vil bli vurdert ved bruk av spyttpinner.
Før og etter 40 minutters intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv og passiv musikkterapi etter intervensjon HF og LF/HF effektamplitude
Tidsramme: Intervensjoner administreres med 1 ukes mellomrom, postintervensjonsregistreringer vil bli tatt og sammenlignet på en 1 ukes tidsramme.
HRV-registreringer etter intervensjon, vurdert gjennom to elektroder plassert på deltakerens høyre kragebein og venstre brystkasse, vil bli sammenlignet mellom de aktive og passive intervensjonsforholdene.
Intervensjoner administreres med 1 ukes mellomrom, postintervensjonsregistreringer vil bli tatt og sammenlignet på en 1 ukes tidsramme.
Aktiv og passiv musikkterapi etter intervensjon kortisol
Tidsramme: Intervensjoner administreres med 1 ukes mellomrom, stresshormonnivåer etter intervensjon vil bli vurdert og sammenlignet på 1 ukes tidsramme.
Stresshormonnivåer etter intervensjon, vurdert gjennom spyttprøver, vil bli sammenlignet mellom aktive og passive intervensjonstilstander.
Intervensjoner administreres med 1 ukes mellomrom, stresshormonnivåer etter intervensjon vil bli vurdert og sammenlignet på 1 ukes tidsramme.
Aktiv og passiv musikkterapi etter intervensjon A-amylase
Tidsramme: Intervensjoner administreres med 1 ukes mellomrom, stresshormonnivåer etter intervensjon vil bli vurdert og sammenlignet på 1 ukes tidsramme.
Stresshormonnivåer etter intervensjon, vurdert gjennom spyttprøver, vil bli sammenlignet mellom aktive og passive intervensjonstilstander.
Intervensjoner administreres med 1 ukes mellomrom, stresshormonnivåer etter intervensjon vil bli vurdert og sammenlignet på 1 ukes tidsramme.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-2508
  • 2KR961706 (Annet stipend/finansieringsnummer: NCTraCS)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere