Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktiva och passiva musikterapiinterventioner

25 februari 2019 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Fysiologiska korrelat mellan aktivt musikskapande och passivt lyssnande i musikbaserade interventioner

Syfte: I denna förberedande studie kommer utredarna att demonstrera genomförbarheten av att använda en strukturerad MT-intervention som en behandling för MDD genom att mäta stresshormonnivåer och HRV före och efter interventioner.

Deltagare: Deltagarna kommer att vara friska kontroller i åldrarna 18 till 34 år gamla, både män och kvinnor, engelsktalande, utan historia eller kardiovaskulära eller neurologiska sjukdomar.

Tillvägagångssätt: En passiv lyssningskontroll kommer att användas i samband med en aktiv musikterapiintervention för att bedöma om de fysiologiska korrelaten kan riktas mot aktivt musikskapande. Deltagarna kommer att uppleva både kontrollen och interventionen i separata sessioner för en design inom deltagarna. HRV- och salivprover kommer att registreras före och efter intervention för båda sessionerna. Utredarna förutser att den aktiva MT-interventionen kommer att producera större fysiologiska förändringar (före intervention till efter intervention) än den passiva lyssningskontrollen. Modellbaserad uppskattning av behandlingseffekter och varianskomponenter kommer att informera vårt val av urvalsstorleken som anses nödvändig för en efterföljande anslagsfinansierad MT-MDD klinisk prövning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Musikterapi (MT)-interventioner är ett kostnadseffektivt, tillgängligt och holistiskt behandlingsalternativ med sociala, rytmiska, kreativa, sensorimotoriska och respiratoriska komponenter, vilket ger dem potential att förbättra livskvaliteten för en mångfald av sjukdomar. Trots detta är litteraturen kring MT kontroversiell på grund av bristen på standardisering i klinisk och forskningspraxis. Interventioner sträcker sig från passivt lyssnande av deltagares utvalda musik till kliniker som leder improvisationssessioner. Detta hämmar en mekanistisk förståelse av hur MT fungerar och vilka komponenter som ger terapeutiska effekter. Kontrollerade studier som riktar sig mot fysiologiska resultat är avgörande för utvecklingen av evidensbaserade MT-behandlingar.

Major depressive disorder (MDD) är en ledande orsak till funktionshinder för USA och drabbar mer än 16 miljoner amerikaner varje år. Befintliga insatser kämpar för att bekämpa denna samhälleliga börda och misslyckas med att nå det stora antalet behandlingsresistenta patienter, vilket skapar ett akut behov av utveckling av nya behandlingsparadigm. Hyperaktivitet av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA) och dysreglering av det autonoma nervsystemet (ANS) har varit inblandade i MDD. Att lyssna på musik har visat sig förändra stresshormonnivåer och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), fysiologiska korrelat för HPA-axeln respektive ANS. Aktivt musikskapandes effekter på dessa korrelat har ännu inte studerats. Eftersom aktivt musikaliskt engagemang involverar flera sensoriska ingångar - proprioceptiva och motoriska förutom hörsel - har det potentialen att förstärka fysiologiska förändringar i samband med att enbart lyssna på musik. Genom att kontrastera en strukturerad deltagande MT-intervention med en lyssningskontroll kommer utredarna att rikta effekterna av aktivt deltagande i musikskapande som en potentiell behandling för MDD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Chapel Hill Medical School Wing C

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 34 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 34 år
  • Förmåga att förstå alla relevanta risker och potentiella fördelar med studien (informerat samtycke)

Exklusions kriterier:

  • Icke-engelska talare
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Neurologiska sjukdomar
  • På medicinering för kardiovaskulära eller neurologiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv musikterapi
Interventionen består av en standardiserad serie av musikterapiuppgifter, alla baserade på en konstant rytmisk puls.
Experimentell: Passiv musikterapi
Interventionen består av en serie inspelade lyssningsspår, stilmässigt anpassade till den aktiva interventionen, alla baserade på en konstant rytmisk puls.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till postintervention hög frekvens (HF) och låg frekvens dividerad med hög frekvens (LF/HF) effektamplitud
Tidsram: Före och efter 40 minuters intervention
Fem minuters hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)-inspelningar kommer att tas före och efter varje interventionspass genom två elektroder placerade på deltagarens högra nyckelben och vänstra bröstkorg. Registreringarna kommer att analyseras för HF- och LF/HF-komponenter, som motsvarar aktiviteten i det sympatiska och parasympatiska autonoma nervsystemet (ANS).
Före och efter 40 minuters intervention
Ändra från baslinje till kortisol efter intervention
Tidsram: Före och efter 40 minuters intervention
Stresshormonnivåer motsvarar aktiviteten i hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA). Detta kommer att bedömas med salivprover.
Före och efter 40 minuters intervention
Ändring från baslinje till efter intervention alfa-amylas (A-amylas)
Tidsram: Före och efter 40 minuters intervention
Stresshormonnivåer motsvarar HPA-axelns aktivitet. Detta kommer att bedömas med salivprover.
Före och efter 40 minuters intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktiv och passiv musikterapi efter intervention HF och LF/HF effektamplitud
Tidsram: Interventioner administreras med 1 veckas mellanrum, inspelningar efter intervention kommer att tas och jämföras med en tidsram på 1 vecka.
Post intervention HRV-registreringar, bedömda genom två elektroder placerade på deltagarens högra nyckelben och vänstra bröstkorg, kommer att jämföras mellan de aktiva och passiva interventionsförhållandena.
Interventioner administreras med 1 veckas mellanrum, inspelningar efter intervention kommer att tas och jämföras med en tidsram på 1 vecka.
Aktiv och passiv musikterapi efter intervention kortisol
Tidsram: Interventioner administreras med 1 veckas mellanrum, stresshormonnivåer efter intervention kommer att bedömas och jämföras på 1 veckas tidsram.
Stresshormonnivåer efter intervention, utvärderade genom salivprover, kommer att jämföras mellan de aktiva och passiva interventionstillstånden.
Interventioner administreras med 1 veckas mellanrum, stresshormonnivåer efter intervention kommer att bedömas och jämföras på 1 veckas tidsram.
Aktiv och passiv musikterapi efter intervention A-amylas
Tidsram: Interventioner administreras med 1 veckas mellanrum, stresshormonnivåer efter intervention kommer att bedömas och jämföras på 1 veckas tidsram.
Stresshormonnivåer efter intervention, utvärderade genom salivprover, kommer att jämföras mellan de aktiva och passiva interventionstillstånden.
Interventioner administreras med 1 veckas mellanrum, stresshormonnivåer efter intervention kommer att bedömas och jämföras på 1 veckas tidsram.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2017

Första postat (Faktisk)

5 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17-2508
  • 2KR961706 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NCTraCS)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera