- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03362944
Aktiva och passiva musikterapiinterventioner
Fysiologiska korrelat mellan aktivt musikskapande och passivt lyssnande i musikbaserade interventioner
Syfte: I denna förberedande studie kommer utredarna att demonstrera genomförbarheten av att använda en strukturerad MT-intervention som en behandling för MDD genom att mäta stresshormonnivåer och HRV före och efter interventioner.
Deltagare: Deltagarna kommer att vara friska kontroller i åldrarna 18 till 34 år gamla, både män och kvinnor, engelsktalande, utan historia eller kardiovaskulära eller neurologiska sjukdomar.
Tillvägagångssätt: En passiv lyssningskontroll kommer att användas i samband med en aktiv musikterapiintervention för att bedöma om de fysiologiska korrelaten kan riktas mot aktivt musikskapande. Deltagarna kommer att uppleva både kontrollen och interventionen i separata sessioner för en design inom deltagarna. HRV- och salivprover kommer att registreras före och efter intervention för båda sessionerna. Utredarna förutser att den aktiva MT-interventionen kommer att producera större fysiologiska förändringar (före intervention till efter intervention) än den passiva lyssningskontrollen. Modellbaserad uppskattning av behandlingseffekter och varianskomponenter kommer att informera vårt val av urvalsstorleken som anses nödvändig för en efterföljande anslagsfinansierad MT-MDD klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Musikterapi (MT)-interventioner är ett kostnadseffektivt, tillgängligt och holistiskt behandlingsalternativ med sociala, rytmiska, kreativa, sensorimotoriska och respiratoriska komponenter, vilket ger dem potential att förbättra livskvaliteten för en mångfald av sjukdomar. Trots detta är litteraturen kring MT kontroversiell på grund av bristen på standardisering i klinisk och forskningspraxis. Interventioner sträcker sig från passivt lyssnande av deltagares utvalda musik till kliniker som leder improvisationssessioner. Detta hämmar en mekanistisk förståelse av hur MT fungerar och vilka komponenter som ger terapeutiska effekter. Kontrollerade studier som riktar sig mot fysiologiska resultat är avgörande för utvecklingen av evidensbaserade MT-behandlingar.
Major depressive disorder (MDD) är en ledande orsak till funktionshinder för USA och drabbar mer än 16 miljoner amerikaner varje år. Befintliga insatser kämpar för att bekämpa denna samhälleliga börda och misslyckas med att nå det stora antalet behandlingsresistenta patienter, vilket skapar ett akut behov av utveckling av nya behandlingsparadigm. Hyperaktivitet av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA) och dysreglering av det autonoma nervsystemet (ANS) har varit inblandade i MDD. Att lyssna på musik har visat sig förändra stresshormonnivåer och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), fysiologiska korrelat för HPA-axeln respektive ANS. Aktivt musikskapandes effekter på dessa korrelat har ännu inte studerats. Eftersom aktivt musikaliskt engagemang involverar flera sensoriska ingångar - proprioceptiva och motoriska förutom hörsel - har det potentialen att förstärka fysiologiska förändringar i samband med att enbart lyssna på musik. Genom att kontrastera en strukturerad deltagande MT-intervention med en lyssningskontroll kommer utredarna att rikta effekterna av aktivt deltagande i musikskapande som en potentiell behandling för MDD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Chapel Hill Medical School Wing C
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 34 år
- Förmåga att förstå alla relevanta risker och potentiella fördelar med studien (informerat samtycke)
Exklusions kriterier:
- Icke-engelska talare
- Kardiovaskulär sjukdom
- Neurologiska sjukdomar
- På medicinering för kardiovaskulära eller neurologiska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv musikterapi
|
Interventionen består av en standardiserad serie av musikterapiuppgifter, alla baserade på en konstant rytmisk puls.
|
|
Experimentell: Passiv musikterapi
|
Interventionen består av en serie inspelade lyssningsspår, stilmässigt anpassade till den aktiva interventionen, alla baserade på en konstant rytmisk puls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till postintervention hög frekvens (HF) och låg frekvens dividerad med hög frekvens (LF/HF) effektamplitud
Tidsram: Före och efter 40 minuters intervention
|
Fem minuters hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)-inspelningar kommer att tas före och efter varje interventionspass genom två elektroder placerade på deltagarens högra nyckelben och vänstra bröstkorg.
Registreringarna kommer att analyseras för HF- och LF/HF-komponenter, som motsvarar aktiviteten i det sympatiska och parasympatiska autonoma nervsystemet (ANS).
|
Före och efter 40 minuters intervention
|
|
Ändra från baslinje till kortisol efter intervention
Tidsram: Före och efter 40 minuters intervention
|
Stresshormonnivåer motsvarar aktiviteten i hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA).
Detta kommer att bedömas med salivprover.
|
Före och efter 40 minuters intervention
|
|
Ändring från baslinje till efter intervention alfa-amylas (A-amylas)
Tidsram: Före och efter 40 minuters intervention
|
Stresshormonnivåer motsvarar HPA-axelns aktivitet.
Detta kommer att bedömas med salivprover.
|
Före och efter 40 minuters intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktiv och passiv musikterapi efter intervention HF och LF/HF effektamplitud
Tidsram: Interventioner administreras med 1 veckas mellanrum, inspelningar efter intervention kommer att tas och jämföras med en tidsram på 1 vecka.
|
Post intervention HRV-registreringar, bedömda genom två elektroder placerade på deltagarens högra nyckelben och vänstra bröstkorg, kommer att jämföras mellan de aktiva och passiva interventionsförhållandena.
|
Interventioner administreras med 1 veckas mellanrum, inspelningar efter intervention kommer att tas och jämföras med en tidsram på 1 vecka.
|
|
Aktiv och passiv musikterapi efter intervention kortisol
Tidsram: Interventioner administreras med 1 veckas mellanrum, stresshormonnivåer efter intervention kommer att bedömas och jämföras på 1 veckas tidsram.
|
Stresshormonnivåer efter intervention, utvärderade genom salivprover, kommer att jämföras mellan de aktiva och passiva interventionstillstånden.
|
Interventioner administreras med 1 veckas mellanrum, stresshormonnivåer efter intervention kommer att bedömas och jämföras på 1 veckas tidsram.
|
|
Aktiv och passiv musikterapi efter intervention A-amylas
Tidsram: Interventioner administreras med 1 veckas mellanrum, stresshormonnivåer efter intervention kommer att bedömas och jämföras på 1 veckas tidsram.
|
Stresshormonnivåer efter intervention, utvärderade genom salivprover, kommer att jämföras mellan de aktiva och passiva interventionstillstånden.
|
Interventioner administreras med 1 veckas mellanrum, stresshormonnivåer efter intervention kommer att bedömas och jämföras på 1 veckas tidsram.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Linnemann A, Ditzen B, Strahler J, Doerr JM, Nater UM. Music listening as a means of stress reduction in daily life. Psychoneuroendocrinology. 2015 Oct;60:82-90. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.06.008. Epub 2015 Jun 21.
- Thaut MH, McIntosh GC, Hoemberg V. Neurobiological foundations of neurologic music therapy: rhythmic entrainment and the motor system. Front Psychol. 2015 Feb 18;5:1185. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01185. eCollection 2014.
- Dean J, Keshavan M. The neurobiology of depression: An integrated view. Asian J Psychiatr. 2017 Jun;27:101-111. doi: 10.1016/j.ajp.2017.01.025. Epub 2017 Jan 29.
- Rajendra Acharya U, Paul Joseph K, Kannathal N, Lim CM, Suri JS. Heart rate variability: a review. Med Biol Eng Comput. 2006 Dec;44(12):1031-51. doi: 10.1007/s11517-006-0119-0. Epub 2006 Nov 17.
- Rafieyan R, Ries R. A description of the use of music therapy in consultation-liaison psychiatry. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jan;4(1):47-52.
- Ellis RJ, Thayer JF. Music and Autonomic Nervous System (Dys)function. Music Percept. 2010 Apr;27(4):317-326. doi: 10.1525/mp.2010.27.4.317.
- Mikutta CA, Schwab S, Niederhauser S, Wuermle O, Strik W, Altorfer A. Music, perceived arousal, and intensity: psychophysiological reactions to Chopin's "Tristesse". Psychophysiology. 2013 Sep;50(9):909-19. doi: 10.1111/psyp.12071. Epub 2013 Jun 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-2508
- 2KR961706 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NCTraCS)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .