変形性関節症 (OA) に続発する膝痛に対する膝蓋動脈塞栓術
変形性関節症に続発する膝痛に対する膝関節塞栓術の無作為化プラセボ対照単盲検試験
目的: OA 関連の膝痛に対する治療としての塞栓術をプラセボと比較して評価し、痛みと障害に対する塞栓術の実際の効果を実証する。
参加者: 40 歳以上の 21 人の被験者が登録され、関節炎に続発する膝の痛みがあります。
手順（方法）：これは、安全性と有効性を判断するために、関節炎に続発する膝の痛みを伴う少数の集団におけるGAEとプラセボの単盲検無作為化対照試験です。 臨床手順と評価は、潜在的な研究対象が包含および除外基準を満たすかどうかを判断するための術前スクリーニング評価、登録、膝状動脈塞栓術の外科的処置、および24時間、2週間、1、3でのフォローアップ訪問で構成されます。 6ヶ月、12ヶ月。 MRIは、1か月の訪問後に実行される場合があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、安全性と有効性を決定するために、関節炎に続発する膝の痛みを伴う少数の集団におけるGAEとプラセボの単盲検無作為化対照試験です。 治験審査委員会 (IRB) による書面によるインフォームド コンセントの承認後、約 24 か月間、N=21 の被験者が募集されます。 40歳以上の被験者のみが研究募集のためにスクリーニングされます。 被験者は、GAE:プラセボの2:1の比率で無作為化され、試験治療から盲検化されます(以下のフローチャートを参照)。 プラセボ手順は、塞栓術のない膝の診断血管造影になります。 適切な措置を講じて、患者と患者の世話をする看護スタッフが割り当てられないようにします。 各患者は、リクルート時に無作為に偽手術に割り当てられる可能性があると言われますが、1 か月後に症状の改善が見られない場合は、割り当てられた手順が明らかになり、偽手術を受けた場合は、割り当てられた手順が明らかになります。塞栓術を進めることができました。 この 2 番目の手順は、詳細な血管造影を繰り返す必要がないため、完全な血管造影と塞栓術よりも短くする必要があります。したがって、両方の腕の総放射線量はほぼ同じになります。
臨床手順と評価は、潜在的な研究対象が包含および除外基準を満たすかどうかを判断するための術前スクリーニング評価、登録、膝状動脈塞栓術の外科的処置、および24時間、2週間、1、3でのフォローアップ訪問で構成されます。 6ヶ月、12ヶ月。 MRIは、1か月の訪問後に実行される場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Unc Hospitals
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Virginia
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Woodbridge、Virginia、アメリカ、22193
- Vascular Institute of Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
中等度から重度の膝の痛み (ビジュアルアナログスケール (VAS) > 50 mm)、および少なくとも 3 か月*の保存療法 (抗炎症薬、理学療法、筋力強化、または関節内注射) に抵抗性の痛み、膝のX線写真でKellgren-Lawrenceグレード1、2、または3。
除外基準:
-現在の局所感染症、または平均余命が6か月未満、または既知の進行したアテローム性動脈硬化症、またはリウマチまたは感染性関節炎、または以前の膝手術、または国際正規化比（INR）> 2.5または血小板<30,000を含む修正不可能な凝固障害、または結果として生じるヨウ素アレルギー-アナフィラキシー、または過去30日以内に得られた血清クレアチニン> 1.6 dl / mgまたは推定糸球体濾過率（eGFR）< 60によって定義される腎機能障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GAE手順
患者は膝動脈塞栓術を受けるために無作為に割り付けられます
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Gel-Bead Microspheres は、変形性膝関節症患者の膝状動脈塞栓術 (GAE) に使用されます。
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偽コンパレータ：偽の手順
患者は偽の手順に無作為に割り付けられます。
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患者は、診断用血管造影を含む偽手術を受けます。
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実験的：クロスオーバーアーム
1 か月経っても患者に改善が見られない場合は、盲検を解除し、膝動脈塞栓術を受けるためにクロスオーバーします。
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Gel-Bead Microspheres は、変形性膝関節症患者の膝状動脈塞栓術 (GAE) に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月目の平均WOMACスコア
時間枠：手続き後6ヶ月
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西オンタリオ州とマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) は、機能を測定するために使用されます。
リウマチの症状について、痛み（5項目）、こわばり（2項目）、身体機能（17項目）のサブカテゴリーに分けて回答するアンケートから得られたスコアです。
個人は、5 ポイントのリッカート スケール (0 = なし、1 = 少し、3 = 非常に、4 = 非常に) を使用して、さまざまなタスクを実行する際の難易度を選択します。
次に、合計スコア (最小 0、最大 96) で結果が採点されます。
スコアが高いほど、各カテゴリの難易度が高いことを示します。
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手続き後6ヶ月
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6 か月目に VAS で測定した平均患者の痛み
時間枠：手続き後6ヶ月
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痛みの強さは、長さ 100 mm の水平線であるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
被験者は、現在の痛みのレベルを示すために VAS に 1 本の縦線を付けます。0 mm は「痛みなし」を表し、100 mm は「考えられる最悪の痛み」を表します。
痛みは、患者のフォローアップ来院のたびに評価され、ベースラインからの変化を測定するために使用されます（GAE手順の前）。
治験責任医師はこれを使用して、患者の痛みのレベルが低下するかどうかを測定します。
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手続き後6ヶ月
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1か月目の平均WOMACスコア
時間枠：手続き後1ヶ月
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西オンタリオ州とマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) は、機能を測定するために使用されます。
リウマチの症状について、痛み（5項目）、こわばり（2項目）、身体機能（17項目）のサブカテゴリーに分けて回答するアンケートから得られたスコアです。
個人は、5 ポイントのリッカート スケール (0 = なし、1 = 少し、3 = 非常に、4 = 非常に) を使用して、さまざまなタスクを実行する際の難易度を選択します。
次に、合計スコア (最小 0、最大 96) で結果が採点されます。
スコアが高いほど、各カテゴリの難易度が高いことを示します。
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手続き後1ヶ月
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1 か月目に VAS で測定した平均患者の痛み
時間枠：手続き後1ヶ月
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痛みの強さは、長さ 100 mm の水平線であるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
被験者は、現在の痛みのレベルを示すために VAS に 1 本の縦線を付けます。0 mm は「痛みなし」を表し、100 mm は「考えられる最悪の痛み」を表します。
痛みは、患者のフォローアップ来院のたびに評価され、ベースラインからの変化を測定するために使用されます（GAE手順の前）。
治験責任医師はこれを使用して、患者の痛みのレベルが低下するかどうかを測定します。
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手続き後1ヶ月
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3か月目の平均WOMACスコア
時間枠：手続き後3ヶ月
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西オンタリオ州とマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) は、機能を測定するために使用されます。
リウマチの症状について、痛み（5項目）、こわばり（2項目）、身体機能（17項目）のサブカテゴリーに分けて回答するアンケートから得られたスコアです。
個人は、5 ポイントのリッカート スケール (0 = なし、1 = 少し、3 = 非常に、4 = 非常に) を使用して、さまざまなタスクを実行する際の難易度を選択します。
次に、合計スコア (最小 0、最大 96) で結果が採点されます。
スコアが高いほど、各カテゴリの難易度が高いことを示します。
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手続き後3ヶ月
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3か月目にVASで測定した平均患者の痛み
時間枠：手続き後3ヶ月
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痛みの強さは、長さ 100 mm の水平線であるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
被験者は、現在の痛みのレベルを示すために VAS に 1 本の縦線を付けます。0 mm は「痛みなし」を表し、100 mm は「考えられる最悪の痛み」を表します。
痛みは、患者のフォローアップ来院のたびに評価され、ベースラインからの変化を測定するために使用されます（GAE手順の前）。
治験責任医師はこれを使用して、患者の痛みのレベルが低下するかどうかを測定します。
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手続き後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬を減らした参加者数
時間枠：手続き後12ヶ月
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以前に開始された OA 医学療法の数または強度の減少 (例:
カウントを使用して要約されます。
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手続き後12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症のある患者数
時間枠：「GAE手順」および「クロスオーバーアーム」アーム/グループの場合は手順後6か月、「シャム手順」アーム/グループの場合は手順後1か月
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カウントを使用して要約される、GAE 手順に続発する合併症、有害事象、または悪い結果 (痛みの改善がないなど) の数と説明。
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「GAE手順」および「クロスオーバーアーム」アーム/グループの場合は手順後6か月、「シャム手順」アーム/グループの場合は手順後1か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ari Isaacson, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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