Embolisation der Arteria geniculatum bei Knieschmerzen infolge von Osteoarthritis (OA)

Dies wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie von GAE im Vergleich zu Placebo in einer kleinen Population mit Knieschmerzen als Folge von Arthritis sein, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bestimmen. Nach der Genehmigung einer schriftlichen Einverständniserklärung durch das Institutional Review Board (IRB) und über eine Dauer von ungefähr 24 Monaten werden N = 21 Probanden rekrutiert. Nur Probanden ≥ 40 Jahre werden für die Studienrekrutierung gescreent. Die Probanden werden in einem 2:1-Verhältnis von GAE:Placebo randomisiert und für die Studienbehandlung verblindet (siehe Flussdiagramm unten). Das Placebo-Verfahren wird ein diagnostisches Angiogramm des Knies ohne Embolisation sein. Es werden geeignete Maßnahmen ergriffen, um sicherzustellen, dass Patienten und Pflegepersonal, die den Patienten betreuen, für die Zuordnung verblindet sind. Jedem Patienten wird zum Zeitpunkt der Rekrutierung mitgeteilt, dass er nach dem Zufallsprinzip einem Scheinverfahren zugewiesen werden kann, aber wenn er nach 1 Monat keine Symptomverbesserung hatte, würde das ihm zugewiesene Verfahren aufgedeckt werden, und wenn er sich einem Scheinverfahren unterzogen hatte, wird er es tun erlaubt, mit der Embolisation fortzufahren. Dieses zweite Verfahren sollte kürzer sein als eine vollständige Angiographie und Embolisation, da die detaillierte Angiographie nicht wiederholt werden muss und daher beide Arme eine ähnliche Gesamtstrahlendosis haben.

Klinische Verfahren und Bewertungen bestehen aus einer präoperativen Screening-Beurteilung, um festzustellen, ob der potenzielle Studienteilnehmer die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, der Aufnahme, dem chirurgischen Verfahren zur Embolisation der Arteria geniculatum und Nachuntersuchungen nach 24 Stunden, 2 Wochen, 1, 3, 6 & 12 Monate. Eine MRT kann nach dem 1-Monats-Besuch durchgeführt werden.