골관절염(OA)에 이차적인 무릎 통증에 대한 무릎 동맥 색전술
골관절염에 이차적인 무릎 통증에 대한 무릎 동맥 색전술의 무작위 위약 대조 단일 맹검 연구
목적: 색전술이 통증과 장애에 미치는 실제 효과를 입증하기 위해 OA 관련 무릎 통증 치료로서 색전술과 위약을 평가합니다.
참가자: 관절염에 이차적인 무릎 통증이 있는 40세 이상의 21명의 피험자가 등록됩니다.
절차(방법): 이것은 안전성과 효능을 결정하기 위해 관절염에 이차적인 무릎 통증이 있는 소규모 인구에서 GAE 대 위약의 단일 맹검 무작위 통제 연구입니다. 임상 절차 및 평가는 잠재적인 연구 대상이 포함 및 제외 기준, 등록, 무릎 동맥 색전술을 위한 수술 절차 및 24시간, 2주, 1, 3, 6, 12개월. MRI는 1개월 방문 후 수행될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 안전성과 효능을 결정하기 위해 관절염에 이차적인 무릎 통증이 있는 소규모 인구에서 GAE 대 위약의 단일 맹검 무작위 통제 연구입니다. IRB(Institutional Review Board)의 서면 동의서 승인 후 약 24개월 동안 N=21 피험자가 모집됩니다. ≥ 40세의 피험자만이 연구 모집을 위해 선별될 것입니다. 피험자는 GAE:위약의 2:1 비율로 무작위 배정되고 연구 치료에서 눈이 멀게 됩니다(아래 순서도 참조). 위약 절차는 색전술 없이 무릎의 진단적 혈관 조영술이 될 것입니다. 환자와 환자를 돌보는 간호 직원이 배정에 대해 눈이 멀도록 적절한 조치가 취해질 것입니다. 각 환자는 모집 시 무작위로 sham에 배정될 수 있음을 알리지만, 1개월 후에도 증상 호전이 없으면 할당된 시술이 공개되고, sham 시술을 받은 경우에는 색전술을 진행할 수 있습니다. 이 두 번째 절차는 전체 혈관조영술 및 색전술보다 짧아야 합니다. 상세한 혈관조영술을 반복할 필요가 없기 때문에 두 팔의 총 방사선량이 비슷하기 때문입니다.
임상 절차 및 평가는 잠재적인 연구 대상이 포함 및 제외 기준, 등록, 무릎 동맥 색전술을 위한 수술 절차 및 24시간, 2주, 1, 3, 6, 12개월. MRI는 1개월 방문 후 수행될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Unc Hospitals
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Virginia
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Woodbridge, Virginia, 미국, 22193
- Vascular Institute of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
중등도에서 중증의 무릎 통증(시각적 아날로그 척도(VAS) > 50mm), 보존적 요법(소염제, 물리 요법, 근육 강화 또는 관절 내 주사)의 최소 3개월*에 통증 불응성, 무릎 방사선 사진에서 Kellgren-Lawrence 등급 1, 2 또는 3.
제외 기준:
현재 국소 감염 또는 6개월 미만의 기대 수명 또는 알려진 진행성 죽상동맥경화증 또는 류마티스성 또는 감염성 관절염 또는 이전 무릎 수술 또는 국제 정상화 비율(INR) > 2.5 또는 혈소판 < 30,000을 포함하는 교정 불가능한 응고병증 또는 다음을 유발하는 요오드 알레르기 아나필락시스, 또는 지난 30일 이내에 얻은 혈청 크레아티닌 >1.6dl/mg 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) <60으로 정의되는 신기능 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GAE 절차
환자는 무릎 동맥 색전술 시술을 받도록 무작위 배정됩니다.
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Gel-Bead Microspheres는 무릎 골관절염 환자의 무릎 동맥 색전술(GAE)에 사용됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 절차
환자는 가짜 절차에 무작위 배정됩니다.
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환자는 진단 혈관 조영술을 포함하는 가짜 시술을 받게 됩니다.
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실험적: 크로스오버 암
1개월 후에도 환자가 개선되지 않는 경우 눈가림을 해제하고 슬상 동맥 색전술을 받기 위해 교차합니다.
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Gel-Bead Microspheres는 무릎 골관절염 환자의 무릎 동맥 색전술(GAE)에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월차 평균 WOMAC 점수
기간: 시술 후 6개월
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Western Ontario 및 McMaster University 골관절염 지수(WOMAC)를 사용하여 기능을 측정합니다.
통증(5문항), 강직(2문항), 신체 기능(17문항)의 하위 범주에서 류마티스 증상에 대해 환자가 질문에 답한 설문에서 파생된 점수입니다.
개인은 5점 리커트 척도(0=없음, 1=약간, 3=매우, 4=매우)를 사용하여 다양한 작업을 수행하는 난이도를 선택합니다.
그런 다음 결과는 총점(최소 0, 최대 96)으로 채점됩니다.
점수가 높을수록 각 카테고리의 난이도가 높음을 나타냅니다.
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시술 후 6개월
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6개월에 VAS로 측정한 평균 환자 통증
기간: 시술 후 6개월
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통증 강도는 길이 100mm의 수평선인 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 평가합니다.
피험자는 현재 통증 수준을 나타내는 단일 수직선으로 VAS를 표시합니다. 0mm는 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
통증은 환자의 각 후속 방문에서 평가되고 기준선으로부터의 변화를 측정하는 데 사용됩니다(GAE 절차 전).
조사관은 이를 사용하여 환자의 통증 수준이 감소하는지 측정합니다.
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시술 후 6개월
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월 1의 평균 WOMAC 점수
기간: 시술 후 1개월
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Western Ontario 및 McMaster University 골관절염 지수(WOMAC)를 사용하여 기능을 측정합니다.
통증(5문항), 강직(2문항), 신체 기능(17문항)의 하위 범주에서 류마티스 증상에 대해 환자가 질문에 답한 설문에서 파생된 점수입니다.
개인은 5점 리커트 척도(0=없음, 1=약간, 3=매우, 4=매우)를 사용하여 다양한 작업을 수행하는 난이도를 선택합니다.
그런 다음 결과는 총점(최소 0, 최대 96)으로 채점됩니다.
점수가 높을수록 각 카테고리의 난이도가 높음을 나타냅니다.
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시술 후 1개월
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1개월에 VAS로 측정한 평균 환자 통증
기간: 시술 후 1개월
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통증 강도는 길이 100mm의 수평선인 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 평가합니다.
피험자는 현재 통증 수준을 나타내는 단일 수직선으로 VAS를 표시합니다. 0mm는 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
통증은 환자의 각 후속 방문에서 평가되고 기준선으로부터의 변화를 측정하는 데 사용됩니다(GAE 절차 전).
조사관은 이를 사용하여 환자의 통증 수준이 감소하는지 측정합니다.
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시술 후 1개월
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3개월차 평균 WOMAC 점수
기간: 시술 후 3개월
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Western Ontario 및 McMaster University 골관절염 지수(WOMAC)를 사용하여 기능을 측정합니다.
통증(5문항), 강직(2문항), 신체 기능(17문항)의 하위 범주에서 류마티스 증상에 대해 환자가 질문에 답한 설문에서 파생된 점수입니다.
개인은 5점 리커트 척도(0=없음, 1=약간, 3=매우, 4=매우)를 사용하여 다양한 작업을 수행하는 난이도를 선택합니다.
그런 다음 결과는 총점(최소 0, 최대 96)으로 채점됩니다.
점수가 높을수록 각 카테고리의 난이도가 높음을 나타냅니다.
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시술 후 3개월
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3개월에 VAS로 측정한 평균 환자 통증
기간: 시술 후 3개월
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통증 강도는 길이 100mm의 수평선인 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 평가합니다.
피험자는 현재 통증 수준을 나타내는 단일 수직선으로 VAS를 표시합니다. 0mm는 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
통증은 환자의 각 후속 방문에서 평가되고 기준선으로부터의 변화를 측정하는 데 사용됩니다(GAE 절차 전).
조사관은 이를 사용하여 환자의 통증 수준이 감소하는지 측정합니다.
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시술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 감소에 따른 참여자 수
기간: 시술 후 12개월
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이전에 시작된 OA 의료 요법의 수 또는 강도 감소(예:
NSAIDs)는 6개월 추적 조사에서 계수를 사용하여 요약됩니다.
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시술 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 환자 수
기간: "GAE 절차" 및 "크로스오버 팔" 팔/그룹에 대한 절차 후 6개월 및 "가짜 절차" 팔/그룹에 대한 절차 후 1개월
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개수를 사용하여 요약되는 GAE 절차에 이차적인 합병증, 부작용 또는 불량한 결과(예: 통증 개선 없음)의 수 및 설명.
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"GAE 절차" 및 "크로스오버 팔" 팔/그룹에 대한 절차 후 6개월 및 "가짜 절차" 팔/그룹에 대한 절차 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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