Geniculate Arterie Embolization for knesmerter Sekundært til Artrose (OA)
Randomisert placebokontrollert enkeltblindet studie av geniculate arterie-embolisering for knesmerter sekundært til slitasjegikt
Formål: Å evaluere embolisering som behandling for OA-relaterte knesmerter versus placebo for å demonstrere den faktiske effekten av embolisering på smerte og funksjonshemming.
Deltakere: Det vil være 21 forsøkspersoner over 40 år med knesmerter sekundært til leddgikt.
Prosedyrer (metoder): Dette vil være en enkeltblind randomisert-kontrollert studie av GAE versus placebo i en liten populasjon med knesmerter sekundært til leddgikt for å bestemme sikkerhet og effekt. Kliniske prosedyrer og evalueringer vil bestå av en preoperativ screeningvurdering for å avgjøre om det potensielle studieobjektet oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, påmelding, kirurgisk prosedyre for genikulær arterieembolisering og oppfølgingsbesøk etter 24 timer, 2 uker, 1, 3, 6 og 12 måneder. En MR kan utføres etter 1 måneds besøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en enkeltblind randomisert-kontrollert studie av GAE versus placebo i en liten populasjon med knesmerter sekundært til leddgikt for å bestemme sikkerhet og effekt. Etter at Institutional Review Board (IRB) har godkjent et skriftlig informert samtykke og over, omtrent 24 måneders varighet, vil N=21 personer rekrutteres. Kun forsøkspersoner ≥ 40 år skal screenes for studierekruttering. Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 2:1 GAE:Placebo og vil bli blindet fra studiebehandlingen (se flytskjema nedenfor). Placebo-prosedyren vil være et diagnostisk angiogram av kneet, uten embolisering. Det skal iverksettes hensiktsmessige tiltak for å sikre at pasienter og pleiepersonell som tar seg av pasienten blindes for oppdrag. Hver pasient vil bli fortalt ved rekruttering at de kan bli tilfeldig tildelt til sham, men hvis de etter 1 måned ikke har hatt symptomforbedring, vil deres tildelte prosedyre bli avslørt, og hvis de hadde gjennomgått en sham prosedyre, vil de bli får fortsette med embolisering. Denne andre prosedyren bør være kortere enn et fullstendig angiogram og embolisering, da det detaljerte angiogrammet ikke trenger å gjentas, og derfor vil begge armene ha tilsvarende total stråledose.
Kliniske prosedyrer og evalueringer vil bestå av en preoperativ screeningvurdering for å avgjøre om det potensielle studieobjektet oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, påmelding, kirurgisk prosedyre for genikulær arterieembolisering og oppfølgingsbesøk etter 24 timer, 2 uker, 1, 3, 6 og 12 måneder. En MR kan utføres etter 1 måneds besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Unc Hospitals
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22193
- Vascular Institute of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Moderat til alvorlig knesmerter (visuell analog skala (VAS) > 50 mm), og smerterefraktær til minst 3 måneder* med konservative terapier (anti-inflammatoriske legemidler, eller fysioterapi, eller muskelstyrking, eller intraartikulære injeksjoner), og Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3 på røntgenbilde av kneet.
Ekskluderingskriterier:
Nåværende lokal infeksjon, eller forventet levealder mindre enn 6 måneder, eller kjent avansert aterosklerose, eller revmatoid eller smittsom leddgikt, eller tidligere kneoperasjoner, eller ukorrigerbar koagulopati inkludert internasjonal normalisert ratio (INR) > 2,5 eller blodplater < 30 000, eller jodallergi som resulterer i anafylaksi eller nyredysfunksjon som definert av serumkreatinin >1,6 dl/mg eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 oppnådd i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GAE-prosedyre
Pasienter vil bli randomisert til å motta emboliseringsprosedyren for geniculate arterie
|
Gel-Bead Microspheres vil bli brukt til geniculate artery embolization (GAE) hos personer med kneartrose.
|
|
Sham-komparator: Skumprosedyre
Pasienter vil bli randomisert til en falsk prosedyre.
|
Pasienter vil motta en falsk prosedyre, som vil inkludere et diagnostisk angiogram
|
|
Eksperimentell: Crossover arm
Hvis pasientene etter 1 måned ikke ser noen bedring, vil de bli avblindet og crossover for å motta prosedyren for embolisering av geniculate arterie
|
Gel-Bead Microspheres vil bli brukt til geniculate artery embolization (GAE) hos personer med kneartrose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig WOMAC-score i måned 6
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) vil bli brukt til å måle funksjon.
Dette er en skåre utledet fra et spørreskjema der pasienten svarer på spørsmål angående revmatiske symptomer i underkategoriene smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer).
Enkeltpersoner velger vanskelighetsgraden de har til å utføre ulike oppgaver ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (0=Ingen, 1=Litt, 3=Veldig, 4=Ekstremt).
Deretter scores resultatene med en total poengsum (minimum 0; maksimum 96).
En høyere poengsum indikerer større vanskelighetsgrad i hver av kategoriene.
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Gjennomsnittlig pasientsmerte målt ved VAS ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), som er en horisontal linje på 100 mm.
Forsøkspersonene markerer VAS med en enkelt vertikal linje for å indikere deres nåværende smertenivå, med 0 mm som representerer "Ingen smerte" og 100 mm representerer "Verst mulig smerte".
Smerte vil bli vurdert ved hvert av pasientens oppfølgingsbesøk og brukt til å måle endringen fra baseline (før GAE-prosedyren).
Etterforskerne vil bruke dette til å måle om pasientens smertenivå avtar.
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Gjennomsnittlig WOMAC-score i måned 1
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
|
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) vil bli brukt til å måle funksjon.
Dette er en skåre utledet fra et spørreskjema der pasienten svarer på spørsmål angående revmatiske symptomer i underkategoriene smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer).
Enkeltpersoner velger vanskelighetsgraden de har til å utføre ulike oppgaver ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (0=Ingen, 1=Litt, 3=Veldig, 4=Ekstremt).
Deretter scores resultatene med en total poengsum (minimum 0; maksimum 96).
En høyere poengsum indikerer større vanskelighetsgrad i hver av kategoriene.
|
1 måned etter prosedyren
|
|
Gjennomsnittlig pasientsmerte målt ved VAS ved måned 1
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
|
Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), som er en horisontal linje på 100 mm.
Forsøkspersonene markerer VAS med en enkelt vertikal linje for å indikere deres nåværende smertenivå, med 0 mm som representerer "Ingen smerte" og 100 mm representerer "Verst mulig smerte".
Smerte vil bli vurdert ved hvert av pasientens oppfølgingsbesøk og brukt til å måle endringen fra baseline (før GAE-prosedyren).
Etterforskerne vil bruke dette til å måle om pasientens smertenivå avtar.
|
1 måned etter prosedyren
|
|
Gjennomsnittlig WOMAC-score i måned 3
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) vil bli brukt til å måle funksjon.
Dette er en skåre utledet fra et spørreskjema der pasienten svarer på spørsmål angående revmatiske symptomer i underkategoriene smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer).
Enkeltpersoner velger vanskelighetsgraden de har til å utføre ulike oppgaver ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (0=Ingen, 1=Litt, 3=Veldig, 4=Ekstremt).
Deretter scores resultatene med en total poengsum (minimum 0; maksimum 96).
En høyere poengsum indikerer større vanskelighetsgrad i hver av kategoriene.
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
Gjennomsnittlig pasientsmerte målt ved VAS ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), som er en horisontal linje på 100 mm.
Forsøkspersonene markerer VAS med en enkelt vertikal linje for å indikere deres nåværende smertenivå, med 0 mm som representerer "Ingen smerte" og 100 mm representerer "Verst mulig smerte".
Smerte vil bli vurdert ved hvert av pasientens oppfølgingsbesøk og brukt til å måle endringen fra baseline (før GAE-prosedyren).
Etterforskerne vil bruke dette til å måle om pasientens smertenivå avtar.
|
3 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med reduksjon i medisinering
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Reduksjon i antall eller styrke av tidligere igangsatt OA-medisinsk behandling (f.
NSAIDs) ved 6 måneders oppfølging, som vil bli oppsummert ved hjelp av tellinger.
|
12 måneder etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyre for "GAE-prosedyre" og "Crossover Arm"-armer/-grupper og 1 måned etter prosedyre for "Sham-prosedyre"-arm/-gruppe
|
Antall og beskrivelse av komplikasjoner, uønskede hendelser eller dårlige utfall (som ingen bedring i smerte) som er sekundære til GAE-prosedyren, som vil bli oppsummert ved hjelp av tellinger.
|
6 måneder etter prosedyre for "GAE-prosedyre" og "Crossover Arm"-armer/-grupper og 1 måned etter prosedyre for "Sham-prosedyre"-arm/-gruppe
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-2701
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .