Embolización de la arteria geniculada para el dolor de rodilla secundario a osteoartritis (OA)
Estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de la embolización de la arteria geniculada para el dolor de rodilla secundario a la osteoartritis
Propósito: Evaluar la embolización como tratamiento para el dolor de rodilla relacionado con la OA versus placebo para demostrar el efecto real de la embolización sobre el dolor y la discapacidad.
Participantes: Habrá 21 sujetos inscritos mayores de 40 años con dolor de rodilla secundario a artritis.
Procedimientos (métodos): Este será un estudio controlado aleatorio simple ciego de GAE versus placebo en una población pequeña con dolor de rodilla secundario a artritis para determinar la seguridad y la eficacia. Los procedimientos clínicos y las evaluaciones consistirán en una evaluación de detección preoperatoria para determinar si el sujeto potencial del estudio cumple con los criterios de inclusión y exclusión, inscripción, procedimiento quirúrgico para la embolización de la arteria geniculada y visitas de seguimiento a las 24 horas, 2 semanas, 1, 3, 6 y 12 meses. Se puede realizar una resonancia magnética después de la visita de 1 mes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio controlado aleatorio simple ciego de GAE versus placebo en una población pequeña con dolor de rodilla secundario a artritis para determinar la seguridad y la eficacia. Después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) de un consentimiento informado por escrito y más, aproximadamente una duración de 24 meses, se reclutarán N = 21 sujetos. Solo los sujetos ≥ 40 años serán evaluados para el reclutamiento del estudio. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 2:1 de GAE:placebo y serán cegados al tratamiento del estudio (consulte el diagrama de flujo a continuación). El procedimiento placebo será un angiograma diagnóstico de la rodilla, sin embolización. Se tomarán las medidas apropiadas para garantizar que los pacientes y el personal de enfermería que atiende al paciente no conozcan la asignación. A cada paciente se le informará en el momento del reclutamiento que se le puede asignar aleatoriamente a un tratamiento simulado, pero si después de 1 mes no ha tenido una mejoría de los síntomas, se revelará el procedimiento asignado y, si se sometió a un procedimiento simulado, será permitió proceder con la embolización. Este segundo procedimiento debe ser más corto que un angiograma completo y una embolización, ya que no será necesario repetir el angiograma detallado y, por lo tanto, ambos brazos tendrán una dosis de radiación total similar.
Los procedimientos clínicos y las evaluaciones consistirán en una evaluación de detección preoperatoria para determinar si el sujeto potencial del estudio cumple con los criterios de inclusión y exclusión, inscripción, procedimiento quirúrgico para la embolización de la arteria geniculada y visitas de seguimiento a las 24 horas, 2 semanas, 1, 3, 6 y 12 meses. Se puede realizar una resonancia magnética después de la visita de 1 mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Unc Hospitals
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22193
- Vascular Institute of Virginia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Dolor de rodilla de moderado a severo (escala visual analógica (EVA) > 50 mm), y Dolor refractario a por lo menos 3 meses* de terapias conservadoras (medicamentos antiinflamatorios, o fisioterapia, o fortalecimiento muscular, o inyecciones intraarticulares), y Kellgren-Lawrence grado 1, 2 o 3 en la radiografía de rodilla.
Criterio de exclusión:
Infección local actual, o Esperanza de vida inferior a 6 meses, o Aterosclerosis avanzada conocida, o Artritis reumatoide o infecciosa, o Cirugía previa de rodilla, o Coagulopatía no corregible, incluido el índice internacional normalizado (INR) > 2,5 o plaquetas < 30.000, o Alergia al yodo que provoca anafilaxia o disfunción renal definida por creatinina sérica >1,6 dl/mg o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 obtenida en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Procedimiento GAE
Los pacientes serán aleatorizados para recibir el procedimiento de embolización de la arteria geniculada
|
Las microesferas Gel-Bead se utilizarán para la embolización de la arteria geniculada (GAE) en sujetos con artrosis de rodilla.
|
|
Comparador falso: Procedimiento simulado
Los pacientes serán asignados al azar a un procedimiento simulado.
|
Los pacientes recibirán un procedimiento simulado, que incluirá un angiograma de diagnóstico
|
|
Experimental: Brazo cruzado
Si después de 1 mes los pacientes no observan mejoría, se les quitará el cegamiento y se cruzarán para recibir el procedimiento de embolización de la arteria geniculada.
|
Las microesferas Gel-Bead se utilizarán para la embolización de la arteria geniculada (GAE) en sujetos con artrosis de rodilla.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones medias de WOMAC en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
|
Western Ontario y McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) se utilizarán para medir la función.
Se trata de una puntuación derivada de un cuestionario en el que el paciente responde preguntas sobre síntomas reumáticos en las subcategorías de dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física (17 ítems).
Los individuos seleccionan el nivel de dificultad que tienen para realizar varias tareas usando una escala Likert de 5 puntos (0=Ninguna, 1=Poco, 3=Mucha, 4=Extremadamente).
Luego, los resultados se puntúan con una puntuación total (mínimo 0; máximo 96).
Una puntuación más alta indica más dificultad en cada una de las categorías.
|
6 meses después del procedimiento
|
|
Dolor medio del paciente medido por VAS en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
|
La intensidad del dolor se evalúa mediante una escala analógica visual (VAS), que es una línea horizontal de 100 mm de longitud.
Los sujetos marcan la VAS con una sola línea vertical para indicar su nivel de dolor actual, con 0 mm que representa "Sin dolor" y 100 mm que representa "Peor dolor posible".
El dolor se evaluará en cada una de las visitas de seguimiento del paciente y se utilizará para medir el cambio desde el inicio (antes del procedimiento GAE).
Los investigadores usarán esto para medir si el nivel de dolor del paciente disminuye.
|
6 meses después del procedimiento
|
|
Puntuaciones medias de WOMAC en el mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
|
Western Ontario y McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) se utilizarán para medir la función.
Se trata de una puntuación derivada de un cuestionario en el que el paciente responde preguntas sobre síntomas reumáticos en las subcategorías de dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física (17 ítems).
Los individuos seleccionan el nivel de dificultad que tienen para realizar varias tareas usando una escala Likert de 5 puntos (0=Ninguna, 1=Poco, 3=Mucha, 4=Extremadamente).
Luego, los resultados se puntúan con una puntuación total (mínimo 0; máximo 96).
Una puntuación más alta indica más dificultad en cada una de las categorías.
|
1 mes después del procedimiento
|
|
Dolor medio del paciente medido por VAS en el mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
|
La intensidad del dolor se evalúa mediante una escala analógica visual (VAS), que es una línea horizontal de 100 mm de longitud.
Los sujetos marcan la VAS con una sola línea vertical para indicar su nivel de dolor actual, con 0 mm que representa "Sin dolor" y 100 mm que representa "Peor dolor posible".
El dolor se evaluará en cada una de las visitas de seguimiento del paciente y se utilizará para medir el cambio desde el inicio (antes del procedimiento GAE).
Los investigadores usarán esto para medir si el nivel de dolor del paciente disminuye.
|
1 mes después del procedimiento
|
|
Puntuaciones medias de WOMAC en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
|
Western Ontario y McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) se utilizarán para medir la función.
Se trata de una puntuación derivada de un cuestionario en el que el paciente responde preguntas sobre síntomas reumáticos en las subcategorías de dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física (17 ítems).
Los individuos seleccionan el nivel de dificultad que tienen para realizar varias tareas usando una escala Likert de 5 puntos (0=Ninguna, 1=Poco, 3=Mucha, 4=Extremadamente).
Luego, los resultados se puntúan con una puntuación total (mínimo 0; máximo 96).
Una puntuación más alta indica más dificultad en cada una de las categorías.
|
3 meses después del procedimiento
|
|
Dolor medio del paciente medido por VAS en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
|
La intensidad del dolor se evalúa mediante una escala analógica visual (VAS), que es una línea horizontal de 100 mm de longitud.
Los sujetos marcan la VAS con una sola línea vertical para indicar su nivel de dolor actual, con 0 mm que representa "Sin dolor" y 100 mm que representa "Peor dolor posible".
El dolor se evaluará en cada una de las visitas de seguimiento del paciente y se utilizará para medir el cambio desde el inicio (antes del procedimiento GAE).
Los investigadores usarán esto para medir si el nivel de dolor del paciente disminuye.
|
3 meses después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con reducción de medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
|
Reducción en el número o la fuerza de la terapia médica para la OA previamente iniciada (p.
AINE) a los 6 meses de seguimiento, que se resumirán mediante recuentos.
|
12 meses después del procedimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento para los brazos/grupos "Procedimiento GAE" y "Brazo cruzado" y 1 mes después del procedimiento para el brazo/grupo "Procedimiento simulado"
|
El número y la descripción de las complicaciones, los eventos adversos o los malos resultados (como la falta de mejoría del dolor) que son secundarios al procedimiento GAE, que se resumirán mediante recuentos.
|
6 meses después del procedimiento para los brazos/grupos "Procedimiento GAE" y "Brazo cruzado" y 1 mes después del procedimiento para el brazo/grupo "Procedimiento simulado"
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-2701
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .