Embolizacja tętnicy kolankowej w leczeniu bólu kolana wtórnego do choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS)
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą embolizacji tętnic kolankowych w leczeniu bólu kolana wtórnego do choroby zwyrodnieniowej stawów
Cel: Ocena embolizacji jako leczenia bólu kolana związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów w porównaniu z placebo w celu wykazania faktycznego wpływu embolizacji na ból i niepełnosprawność.
Uczestnicy: Zostanie zapisanych 21 pacjentów w wieku powyżej 40 lat z bólem kolana wtórnym do zapalenia stawów.
Procedury (metody): Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące GAE z placebo w małej populacji z bólem kolana wtórnym do zapalenia stawów w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności. Procedury kliniczne i oceny będą obejmować przedoperacyjną ocenę przesiewową w celu ustalenia, czy potencjalny uczestnik badania spełnia kryteria włączenia i wyłączenia, włączenie, zabieg chirurgiczny embolizacji tętnicy kolankowatej oraz wizyty kontrolne po 24 godzinach, 2 tygodniach, 1, 3, 6 i 12 miesięcy. Po 1-miesięcznej wizycie można wykonać rezonans magnetyczny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące GAE z placebo w małej populacji z bólem kolana wtórnym do zapalenia stawów w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności. Po zatwierdzeniu przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) pisemnej świadomej zgody i dłużej, przez około 24 miesiące, zostanie zrekrutowanych N=21 pacjentów. Tylko osoby w wieku ≥ 40 lat zostaną poddane selekcji pod kątem rekrutacji do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 GAE:Placebo i zostaną zaślepieni na podstawie badanego leczenia (patrz schemat blokowy poniżej). Procedura placebo będzie diagnostycznym angiogramem kolana, bez embolizacji. Zostaną podjęte odpowiednie środki, aby upewnić się, że pacjenci i personel pielęgniarski opiekujący się pacjentem nie są świadomi przydziału. Każdy pacjent zostanie poinformowany w czasie rekrutacji, że może zostać losowo przydzielony do pozorowanej procedury, ale jeśli po 1 miesiącu nie wystąpi u niego poprawa objawów, przypisana mu procedura zostanie ujawniona, a jeśli przeszedł pozorowaną procedurę, zostanie dopuścić do embolizacji. Ta druga procedura powinna być krótsza niż pełny angiogram i embolizacja, ponieważ szczegółowy angiogram nie będzie musiał być powtarzany, a zatem obie ręce będą miały podobną całkowitą dawkę promieniowania.
Procedury kliniczne i oceny będą obejmować przedoperacyjną ocenę przesiewową w celu ustalenia, czy potencjalny uczestnik badania spełnia kryteria włączenia i wyłączenia, włączenie, zabieg chirurgiczny embolizacji tętnicy kolankowatej oraz wizyty kontrolne po 24 godzinach, 2 tygodniach, 1, 3, 6 i 12 miesięcy. Po 1-miesięcznej wizycie można wykonać rezonans magnetyczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Hospitals
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22193
- Vascular Institute of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Umiarkowany do silnego ból kolana (wizualna skala analogowa (VAS) > 50 mm) oraz Ból oporny na co najmniej 3 miesiące* leczenia zachowawczego (leki przeciwzapalne lub fizjoterapia, wzmacnianie mięśni lub iniekcje dostawowe), i Kellgren-Lawrence stopień 1, 2 lub 3 na radiogramie kolana.
Kryteria wyłączenia:
Obecna lokalna infekcja lub Przewidywana długość życia krótsza niż 6 miesięcy lub Rozpoznana zaawansowana miażdżyca tętnic lub Reumatoidalne lub zakaźne zapalenie stawów lub Przebyta operacja kolana lub Nieuleczalna koagulopatia, w tym międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2,5 lub liczba płytek krwi < 30 000, lub Alergia na jod powodująca anafilaksja lub zaburzenia czynności nerek określone na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy >1,6 dl/mg lub szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 uzyskanego w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura GAE
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zabiegu embolizacji tętnicy kolankowej
|
Mikrosfery żelowe będą używane do embolizacji tętnicy kolankowatej (GAE) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana procedura
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do pozorowanej procedury.
|
Pacjenci otrzymają zabieg pozorowany, który będzie obejmował diagnostyczny angiogram
|
|
Eksperymentalny: Ramię krzyżowe
Jeśli po 1 miesiącu pacjenci nie zauważą poprawy, zostaną odślepieni i przeniesieni na zabieg embolizacji tętnicy kolankowej
|
Mikrosfery żelowe będą używane do embolizacji tętnicy kolankowatej (GAE) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie wyniki WOMAC w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Western Ontario i McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) zostaną wykorzystane do pomiaru funkcji.
Jest to punktacja uzyskana z kwestionariusza, w którym pacjent odpowiada na pytania dotyczące objawów reumatycznych w podkategoriach bólu (5 pozycji), sztywności (2 pozycje) i sprawności fizycznej (17 pozycji).
Osoby wybierają poziom trudności wykonywania różnych zadań za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (0=brak, 1=lekko, 3=bardzo, 4=bardzo).
Następnie wyniki są punktowane z łączną punktacją (minimum 0; maksimum 96).
Wyższy wynik wskazuje na większą trudność w każdej z kategorii.
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Średni ból pacjenta mierzony za pomocą VAS w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Natężenie bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest linią poziomą o długości 100 mm.
Badani zaznaczają VAS pojedynczą pionową linią, aby wskazać ich aktualny poziom bólu, przy czym 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Ból będzie oceniany podczas każdej wizyty kontrolnej pacjenta i wykorzystany do pomiaru zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (przed zabiegiem GAE).
Badacze wykorzystają to do zmierzenia, czy poziom bólu pacjenta się zmniejszy.
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Średnie wyniki WOMAC w miesiącu 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Western Ontario i McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) zostaną wykorzystane do pomiaru funkcji.
Jest to punktacja uzyskana z kwestionariusza, w którym pacjent odpowiada na pytania dotyczące objawów reumatycznych w podkategoriach bólu (5 pozycji), sztywności (2 pozycje) i sprawności fizycznej (17 pozycji).
Osoby wybierają poziom trudności wykonywania różnych zadań za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (0=brak, 1=lekko, 3=bardzo, 4=bardzo).
Następnie wyniki są punktowane z łączną punktacją (minimum 0; maksimum 96).
Wyższy wynik wskazuje na większą trudność w każdej z kategorii.
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Średni ból pacjenta mierzony za pomocą VAS w miesiącu 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Natężenie bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest linią poziomą o długości 100 mm.
Badani zaznaczają VAS pojedynczą pionową linią, aby wskazać ich aktualny poziom bólu, przy czym 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Ból będzie oceniany podczas każdej wizyty kontrolnej pacjenta i wykorzystany do pomiaru zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (przed zabiegiem GAE).
Badacze wykorzystają to do zmierzenia, czy poziom bólu pacjenta się zmniejszy.
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Średnie wyniki WOMAC w miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Western Ontario i McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) zostaną wykorzystane do pomiaru funkcji.
Jest to punktacja uzyskana z kwestionariusza, w którym pacjent odpowiada na pytania dotyczące objawów reumatycznych w podkategoriach bólu (5 pozycji), sztywności (2 pozycje) i sprawności fizycznej (17 pozycji).
Osoby wybierają poziom trudności wykonywania różnych zadań za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (0=brak, 1=lekko, 3=bardzo, 4=bardzo).
Następnie wyniki są punktowane z łączną punktacją (minimum 0; maksimum 96).
Wyższy wynik wskazuje na większą trudność w każdej z kategorii.
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Średni ból pacjenta mierzony za pomocą VAS w miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Natężenie bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest linią poziomą o długości 100 mm.
Badani zaznaczają VAS pojedynczą pionową linią, aby wskazać ich aktualny poziom bólu, przy czym 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Ból będzie oceniany podczas każdej wizyty kontrolnej pacjenta i wykorzystany do pomiaru zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (przed zabiegiem GAE).
Badacze wykorzystają to do zmierzenia, czy poziom bólu pacjenta się zmniejszy.
|
3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z redukcją leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Zmniejszenie liczby lub siły wcześniej rozpoczętej terapii medycznej OA (np.
NLPZ) po 6 miesiącach obserwacji, które zostaną podsumowane za pomocą zliczeń.
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po procedurze dla Ramiona/Grupy „Procedura GAE” i „Ramiona krzyżowego” oraz 1 miesiąc po procedurze dla Ramiona/Grupy „Procedury pozorowanej”
|
Liczba i opis powikłań, zdarzeń niepożądanych lub złych wyników (takich jak brak poprawy w zakresie bólu), które są wtórne do procedury GAE, które zostaną podsumowane za pomocą zliczeń.
|
6 miesięcy po procedurze dla Ramiona/Grupy „Procedura GAE” i „Ramiona krzyżowego” oraz 1 miesiąc po procedurze dla Ramiona/Grupy „Procedury pozorowanej”
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-2701
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .