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Embolizzazione dell'arteria genicolata per il dolore al ginocchio secondario all'osteoartrite (OA)

18 marzo 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Studio in singolo cieco randomizzato controllato con placebo sull'embolizzazione dell'arteria genicolata per il dolore al ginocchio secondario all'osteoartrite

Scopo: valutare l'embolizzazione come trattamento per il dolore al ginocchio correlato all'OA rispetto al placebo per dimostrare l'effettivo effetto dell'embolizzazione sul dolore e sulla disabilità.

Partecipanti: Saranno iscritti 21 soggetti di età superiore ai 40 anni con dolore al ginocchio secondario all'artrite.

Procedure (metodi): questo sarà uno studio randomizzato controllato in singolo cieco di GAE rispetto al placebo in una piccola popolazione con dolore al ginocchio secondario all'artrite per determinare la sicurezza e l'efficacia. Le procedure e le valutazioni cliniche consisteranno in una valutazione di screening preoperatoria per determinare se il potenziale soggetto dello studio soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione, l'arruolamento, la procedura chirurgica per l'embolizzazione dell'arteria genicolata e le visite di follow-up a 24 ore, 2 settimane, 1, 3, 6 e 12 mesi. Una risonanza magnetica può essere eseguita dopo la visita di 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato controllato in singolo cieco di GAE rispetto al placebo in una piccola popolazione con dolore al ginocchio secondario all'artrite per determinare la sicurezza e l'efficacia. Dopo l'approvazione da parte dell'Institutional Review Board (IRB) di un consenso informato scritto e oltre, per una durata di circa 24 mesi, verranno reclutati N=21 soggetti. Solo i soggetti ≥ 40 anni saranno sottoposti a screening per il reclutamento nello studio. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 di GAE: Placebo e saranno accecati dal trattamento in studio (vedere il diagramma di flusso di seguito). La procedura con placebo sarà un angiogramma diagnostico del ginocchio, senza embolizzazione. Saranno prese misure appropriate per garantire che i pazienti e il personale infermieristico che si prende cura del paziente siano all'oscuro dell'assegnazione. Ad ogni paziente verrà detto al momento dell'arruolamento che può essere assegnato in modo casuale a una procedura fittizia, ma se dopo 1 mese non hanno avuto miglioramenti dei sintomi, la procedura assegnata verrà rivelata e, se si sono sottoposti a una procedura fittizia, saranno permesso di procedere con l'embolizzazione. Questa seconda procedura dovrebbe essere più breve di un angiogramma completo e dell'embolizzazione, poiché non sarà necessario ripetere l'angiogramma dettagliato e quindi entrambi i bracci avranno una dose totale di radiazioni simile.

Le procedure e le valutazioni cliniche consisteranno in una valutazione di screening preoperatoria per determinare se il potenziale soggetto dello studio soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione, l'arruolamento, la procedura chirurgica per l'embolizzazione dell'arteria genicolata e le visite di follow-up a 24 ore, 2 settimane, 1, 3, 6 e 12 mesi. Una risonanza magnetica può essere eseguita dopo la visita di 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Hospitals
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Dolore al ginocchio da moderato a severo (scala analogica visiva (VAS) > 50 mm) e Dolore refrattario ad almeno 3 mesi* di terapie conservative (farmaci antinfiammatori, o fisioterapia, o rafforzamento muscolare, o iniezioni intra-articolari), e grado Kellgren-Lawrence 1, 2 o 3 sulla radiografia del ginocchio.

Criteri di esclusione:

Infezione locale in corso, o Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi, o Aterosclerosi avanzata nota, o Artrite reumatoide o infettiva, o Precedente intervento chirurgico al ginocchio, o Coagulopatia non correggibile incluso il rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2,5 o piastrine < 30.000, o Allergia allo iodio con conseguente anafilassi o disfunzione renale definita come creatinina sierica >1,6 dl/mg o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ottenuta negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura GAE
I pazienti saranno randomizzati per ricevere la procedura di embolizzazione dell'arteria genicolata
Dispositivo: Embolizzazione dell'arteria genicolata
Le microsfere Gel-Bead saranno utilizzate per l'embolizzazione dell'arteria genicolata (GAE) in soggetti con artrosi del ginocchio.
Comparatore fittizio: Procedura fittizia
I pazienti saranno randomizzati a una procedura fittizia.
Test diagnostico: Procedura fittizia
I pazienti riceveranno una procedura fittizia, che includerà un angiogramma diagnostico
Sperimentale: Braccio incrociato
Se dopo 1 mese i pazienti non notano alcun miglioramento, saranno aperti e incrociati per ricevere la procedura di embolizzazione dell'arteria genicolata
Dispositivo: Embolizzazione dell'arteria genicolata
Le microsfere Gel-Bead saranno utilizzate per l'embolizzazione dell'arteria genicolata (GAE) in soggetti con artrosi del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi WOMAC medi al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) saranno utilizzati per misurare la funzione. Questo è un punteggio derivato da un questionario in cui il paziente risponde a domande riguardanti i sintomi reumatici nelle sottocategorie di dolore (5 item), rigidità (2 item) e funzione fisica (17 item). Gli individui selezionano il livello di difficoltà che hanno nell'eseguire i vari compiti utilizzando una scala Likert a 5 punti (0=Nessuno, 1=Leggermente, 3=Molto, 4=Estremamente). Quindi, i risultati vengono valutati con un punteggio totale (minimo 0; massimo 96). Un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà in ciascuna delle categorie.
6 mesi dopo la procedura
Dolore medio del paziente misurato dalla VAS al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), che è una linea orizzontale lunga 100 mm. I soggetti contrassegnano la VAS con una singola linea verticale per indicare il loro attuale livello di dolore, con 0 mm che rappresentano "Nessun dolore" e 100 mm che rappresentano "Peggior dolore possibile". Il dolore sarà valutato a ciascuna delle visite di follow-up del paziente e utilizzato per misurare il cambiamento rispetto al basale (prima della procedura GAE). Gli investigatori lo useranno per misurare se il livello di dolore del paziente diminuisce.
6 mesi dopo la procedura
Punteggi WOMAC medi al mese 1
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) saranno utilizzati per misurare la funzione. Questo è un punteggio derivato da un questionario in cui il paziente risponde a domande riguardanti i sintomi reumatici nelle sottocategorie di dolore (5 item), rigidità (2 item) e funzione fisica (17 item). Gli individui selezionano il livello di difficoltà che hanno nell'eseguire i vari compiti utilizzando una scala Likert a 5 punti (0=Nessuno, 1=Leggermente, 3=Molto, 4=Estremamente). Quindi, i risultati vengono valutati con un punteggio totale (minimo 0; massimo 96). Un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà in ciascuna delle categorie.
1 mese dopo la procedura
Dolore medio del paziente misurato dalla VAS al mese 1
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), che è una linea orizzontale lunga 100 mm. I soggetti contrassegnano la VAS con una singola linea verticale per indicare il loro attuale livello di dolore, con 0 mm che rappresentano "Nessun dolore" e 100 mm che rappresentano "Peggior dolore possibile". Il dolore sarà valutato a ciascuna delle visite di follow-up del paziente e utilizzato per misurare il cambiamento rispetto al basale (prima della procedura GAE). Gli investigatori lo useranno per misurare se il livello di dolore del paziente diminuisce.
1 mese dopo la procedura
Punteggi WOMAC medi al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) saranno utilizzati per misurare la funzione. Questo è un punteggio derivato da un questionario in cui il paziente risponde a domande riguardanti i sintomi reumatici nelle sottocategorie di dolore (5 item), rigidità (2 item) e funzione fisica (17 item). Gli individui selezionano il livello di difficoltà che hanno nell'eseguire i vari compiti utilizzando una scala Likert a 5 punti (0=Nessuno, 1=Leggermente, 3=Molto, 4=Estremamente). Quindi, i risultati vengono valutati con un punteggio totale (minimo 0; massimo 96). Un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà in ciascuna delle categorie.
3 mesi dopo la procedura
Dolore medio del paziente misurato dalla VAS al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), che è una linea orizzontale lunga 100 mm. I soggetti contrassegnano la VAS con una singola linea verticale per indicare il loro attuale livello di dolore, con 0 mm che rappresentano "Nessun dolore" e 100 mm che rappresentano "Peggior dolore possibile". Il dolore sarà valutato a ciascuna delle visite di follow-up del paziente e utilizzato per misurare il cambiamento rispetto al basale (prima della procedura GAE). Gli investigatori lo useranno per misurare se il livello di dolore del paziente diminuisce.
3 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riduzione dei farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Riduzione del numero o della forza della terapia medica per OA iniziata in precedenza (ad es. FANS) a 6 mesi di follow-up, che saranno riassunti utilizzando i conteggi.
12 mesi dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura per i bracci/gruppi "Procedura GAE" e "Braccio incrociato" e 1 mese dopo la procedura per il braccio/gruppo "Procedura fittizia"
Il numero e la descrizione di complicanze, eventi avversi o scarsi risultati (come nessun miglioramento del dolore) che sono secondari alla procedura GAE, che saranno riassunti utilizzando i conteggi.
6 mesi dopo la procedura per i bracci/gruppi "Procedura GAE" e "Braccio incrociato" e 1 mese dopo la procedura per il braccio/gruppo "Procedura fittizia"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-2701

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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