Embolização da Artéria Geniculada para Dor no Joelho Secundária à Osteoartrite (OA)
Estudo simples cego randomizado controlado por placebo de embolização da artéria genicular para dor no joelho secundária à osteoartrite
Objetivo: Avaliar a embolização como tratamento para dor no joelho relacionada à OA versus placebo para demonstrar o efeito real da embolização na dor e na incapacidade.
Participantes: Haverá 21 indivíduos inscritos com mais de 40 anos com dor no joelho secundária à artrite.
Procedimentos (métodos): Este será um estudo randomizado controlado simples-cego de GAE versus placebo em uma pequena população com dor no joelho secundária à artrite para determinar a segurança e eficácia. Os procedimentos e avaliações clínicas consistirão em uma avaliação de triagem pré-operatória para determinar se o potencial sujeito do estudo atende aos critérios de inclusão e exclusão, inscrição, procedimento cirúrgico para embolização da artéria geniculada e visitas de acompanhamento em 24 horas, 2 semanas, 1, 3, 6 e 12 meses. Uma ressonância magnética pode ser realizada após a visita de 1 mês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado controlado simples-cego de GAE versus placebo em uma pequena população com dor no joelho secundária à artrite para determinar a segurança e eficácia. Após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) de um consentimento informado por escrito e durante aproximadamente 24 meses, N=21 indivíduos serão recrutados. Apenas indivíduos com ≥ 40 anos serão selecionados para recrutamento no estudo. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1 de GAE:Placebo e serão cegos para o tratamento do estudo (consulte o fluxograma abaixo). O procedimento placebo será um angiograma diagnóstico do joelho, sem embolização. Medidas apropriadas serão tomadas para garantir que os pacientes e a equipe de enfermagem que cuidam do paciente estejam cegos quanto à designação. Cada paciente será informado no momento do recrutamento que eles podem ser aleatoriamente designados para simular, mas se após 1 mês eles não tiverem melhora dos sintomas, seu procedimento designado será revelado e, se eles tiverem sido submetidos a um procedimento simulado, eles serão autorizado a prosseguir com a embolização. Este segundo procedimento deve ser mais curto do que um angiograma completo e embolização, pois o angiograma detalhado não precisará ser repetido e, portanto, ambos os braços terão dose total de radiação semelhante.
Os procedimentos e avaliações clínicas consistirão em uma avaliação de triagem pré-operatória para determinar se o potencial sujeito do estudo atende aos critérios de inclusão e exclusão, inscrição, procedimento cirúrgico para embolização da artéria geniculada e visitas de acompanhamento em 24 horas, 2 semanas, 1, 3, 6 e 12 meses. Uma ressonância magnética pode ser realizada após a visita de 1 mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Unc Hospitals
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Virginia
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Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22193
- Vascular Institute of Virginia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Dor moderada a intensa no joelho (escala analógica visual (EVA) > 50 mm) e Dor refratária a pelo menos 3 meses* de terapias conservadoras (medicamentos anti-inflamatórios, ou fisioterapia, ou fortalecimento muscular, ou injeções intra-articulares), e Kellgren-Lawrence grau 1, 2 ou 3 na radiografia do joelho.
Critério de exclusão:
Infecção local atual, ou Expectativa de vida inferior a 6 meses, ou Aterosclerose avançada conhecida, ou Artrite reumatoide ou infecciosa, ou Cirurgia prévia no joelho, ou Coagulopatia incorrigível, incluindo razão normalizada internacional (INR) > 2,5 ou plaquetas < 30.000, ou Alergia ao iodo resultando em anafilaxia ou disfunção renal definida por creatinina sérica >1,6 dl/mg ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 obtida nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimento GAE
Os pacientes serão randomizados para receber o Procedimento de Embolização da Artéria Geniculada
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As Microesferas Gel-Bead serão utilizadas para embolização da artéria geniculada (GAE) em indivíduos com osteoartrite de joelho.
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Comparador Falso: Procedimento Simulado
Os pacientes serão randomizados para um procedimento simulado.
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Os pacientes receberão um procedimento simulado, que incluirá um angiograma diagnóstico
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Experimental: Braço Cruzado
Se após 1 mês os pacientes não observarem melhora, eles serão desobstruídos e cruzados para receber o Procedimento de Embolização da Artéria Geniculada
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As Microesferas Gel-Bead serão utilizadas para embolização da artéria geniculada (GAE) em indivíduos com osteoartrite de joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações médias de WOMAC no mês 6
Prazo: 6 meses após procedimento
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Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) serão usados para medir a função.
É uma pontuação derivada de um questionário no qual o paciente responde a perguntas sobre sintomas reumáticos nas subcategorias de dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens).
Os indivíduos selecionam o nível de dificuldade que têm ao realizar várias tarefas usando uma escala Likert de 5 pontos (0=Nenhuma, 1=Levemente, 3=Muito, 4=Extremamente).
Em seguida, os resultados são pontuados com uma pontuação total (mínimo 0; máximo 96).
Uma pontuação mais alta indica mais dificuldade em cada uma das categorias.
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6 meses após procedimento
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Dor média do paciente medida pela VAS no mês 6
Prazo: 6 meses após procedimento
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A intensidade da dor é avaliada usando uma escala visual analógica (VAS), que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento.
Os indivíduos marcam a VAS com uma única linha vertical para indicar seu nível de dor atual, com 0 mm representando "Sem dor" e 100 mm representando "Pior dor possível".
A dor será avaliada em cada uma das visitas de acompanhamento do paciente e usada para medir a mudança da linha de base (antes do procedimento GAE).
Os investigadores usarão isso para medir se o nível de dor do paciente diminui.
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6 meses após procedimento
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Pontuações médias de WOMAC no mês 1
Prazo: 1 mês após o procedimento
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Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) serão usados para medir a função.
É uma pontuação derivada de um questionário no qual o paciente responde a perguntas sobre sintomas reumáticos nas subcategorias de dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens).
Os indivíduos selecionam o nível de dificuldade que têm ao realizar várias tarefas usando uma escala Likert de 5 pontos (0=Nenhuma, 1=Levemente, 3=Muito, 4=Extremamente).
Em seguida, os resultados são pontuados com uma pontuação total (mínimo 0; máximo 96).
Uma pontuação mais alta indica mais dificuldade em cada uma das categorias.
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1 mês após o procedimento
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Dor média do paciente medida pela VAS no mês 1
Prazo: 1 mês após o procedimento
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A intensidade da dor é avaliada usando uma escala visual analógica (VAS), que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento.
Os indivíduos marcam a VAS com uma única linha vertical para indicar seu nível de dor atual, com 0 mm representando "Sem dor" e 100 mm representando "Pior dor possível".
A dor será avaliada em cada uma das visitas de acompanhamento do paciente e usada para medir a mudança da linha de base (antes do procedimento GAE).
Os investigadores usarão isso para medir se o nível de dor do paciente diminui.
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1 mês após o procedimento
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Pontuações médias de WOMAC no mês 3
Prazo: 3 meses após procedimento
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Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) serão usados para medir a função.
É uma pontuação derivada de um questionário no qual o paciente responde a perguntas sobre sintomas reumáticos nas subcategorias de dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens).
Os indivíduos selecionam o nível de dificuldade que têm ao realizar várias tarefas usando uma escala Likert de 5 pontos (0=Nenhuma, 1=Levemente, 3=Muito, 4=Extremamente).
Em seguida, os resultados são pontuados com uma pontuação total (mínimo 0; máximo 96).
Uma pontuação mais alta indica mais dificuldade em cada uma das categorias.
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3 meses após procedimento
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Dor média do paciente medida pela VAS no mês 3
Prazo: 3 meses após procedimento
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A intensidade da dor é avaliada usando uma escala visual analógica (VAS), que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento.
Os indivíduos marcam a VAS com uma única linha vertical para indicar seu nível de dor atual, com 0 mm representando "Sem dor" e 100 mm representando "Pior dor possível".
A dor será avaliada em cada uma das visitas de acompanhamento do paciente e usada para medir a mudança da linha de base (antes do procedimento GAE).
Os investigadores usarão isso para medir se o nível de dor do paciente diminui.
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3 meses após procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com redução na medicação
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Redução no número ou intensidade da terapia médica para OA iniciada anteriormente (por exemplo,
AINEs) em 6 meses de acompanhamento, que serão resumidos usando contagens.
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12 meses após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com complicações
Prazo: 6 meses após o procedimento para os ramos/grupos "GAE Procedure" e "Crossover Arm" e 1 mês após o procedimento para o ramo/grupo "Sham Procedure"
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O número e a descrição de complicações, eventos adversos ou resultados ruins (como nenhuma melhora na dor) secundários ao procedimento GAE, que serão resumidos usando contagens.
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6 meses após o procedimento para os ramos/grupos "GAE Procedure" e "Crossover Arm" e 1 mês após o procedimento para o ramo/grupo "Sham Procedure"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-2701
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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