Эмболизация коленных артерий при болях в коленях, вторичных по отношению к остеоартриту (ОА)
Рандомизированное плацебо-контролируемое одиночное слепое исследование эмболизации коленчатых артерий при боли в колене, вторичной по отношению к остеоартриту
Цель: оценить эмболизацию как метод лечения боли в колене, связанной с ОА, по сравнению с плацебо, чтобы продемонстрировать фактический эффект эмболизации на боль и инвалидность.
Участники: будет 21 субъект старше 40 лет с болями в коленях, вторичными по отношению к артриту.
Процедуры (методы): Это будет простое слепое рандомизированное контролируемое исследование ЭГА по сравнению с плацебо в небольшой популяции с болью в колене, вторичной по отношению к артриту, для определения безопасности и эффективности. Клинические процедуры и оценки будут состоять из предоперационного скрининга, чтобы определить, соответствует ли потенциальный субъект исследования критериям включения и исключения, регистрации, хирургической процедуры эмболизации коленчатой артерии и последующих посещений через 24 часа, 2 недели, 1, 3, 6 и 12 месяцев. МРТ может быть выполнена после 1-месячного визита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет простое слепое рандомизированное контролируемое исследование ЭГЭ по сравнению с плацебо в небольшой популяции с болью в колене, вторичной по отношению к артриту, для определения безопасности и эффективности. После одобрения Институциональным наблюдательным советом (IRB) письменного информированного согласия и более, примерно через 24 месяца, будет набран N = 21 субъект. Только субъекты ≥ 40 лет будут подвергаться скринингу для набора в исследование. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 ГАЭ:плацебо и не будут получать исследуемое лечение (см. блок-схему ниже). Плацебо-процедура будет представлять собой диагностическую ангиограмму коленного сустава без эмболизации. Будут приняты надлежащие меры для обеспечения того, чтобы пациенты и медперсонал, ухаживающий за пациентом, не знали о назначении. Каждому пациенту будет сказано во время набора, что они могут быть случайным образом назначены для имитации, но если через 1 месяц у них не будет улучшения симптомов, назначенная им процедура будет раскрыта, и, если они подверглись фиктивной процедуре, они будут разрешили приступить к эмболизации. Эта вторая процедура должна быть короче, чем полная ангиограмма и эмболизация, поскольку детальную ангиограмму не нужно будет повторять, и, следовательно, обе руки будут иметь одинаковую общую дозу облучения.
Клинические процедуры и оценки будут состоять из предоперационного скрининга, чтобы определить, соответствует ли потенциальный субъект исследования критериям включения и исключения, регистрации, хирургической процедуры эмболизации коленчатой артерии и последующих посещений через 24 часа, 2 недели, 1, 3, 6 и 12 месяцев. МРТ может быть выполнена после 1-месячного визита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Hospitals
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Соединенные Штаты, 22193
- Vascular Institute of Virginia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Умеренная или сильная боль в колене (визуальная аналоговая шкала (ВАШ) > 50 мм) и боль, рефрактерная к консервативной терапии в течение как минимум 3 месяцев* (противовоспалительные препараты, физиотерапия, укрепление мышц или внутрисуставные инъекции), и степени 1, 2 или 3 по Келлгрену-Лоуренсу на рентгенограмме коленного сустава.
Критерий исключения:
Текущая местная инфекция, или Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев, или Известный прогрессирующий атеросклероз, или Ревматоидный или инфекционный артрит, или Перенесенная операция на колене, или Некорригируемая коагулопатия, включая международное нормализованное отношение (МНО) > 2,5 или тромбоциты < 30 000, или Аллергия на йод, приводящая к анафилаксия или почечная дисфункция, определяемая уровнем креатинина в сыворотке >1,6 дл/мг или расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <60, полученной в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура ГАЭ
Пациенты будут рандомизированы для проведения процедуры эмболизации коленчатой артерии.
|
Гелевые микросферы будут использоваться для эмболизации коленчатых артерий (ГАЭ) у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивная процедура
Пациенты будут рандомизированы для фиктивной процедуры.
|
Пациенты получат фиктивную процедуру, которая будет включать диагностическую ангиограмму.
|
|
Экспериментальный: Перекрестная рука
Если через 1 месяц пациенты не заметят улучшения, они будут сняты с ослепления и подвергнуты процедуре эмболизации коленчатых артерий.
|
Гелевые микросферы будут использоваться для эмболизации коленчатых артерий (ГАЭ) у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние баллы WOMAC на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) будет использоваться для измерения функции.
Это оценка, полученная из анкеты, в которой пациент отвечает на вопросы, касающиеся ревматических симптомов, в подкатегориях боли (5 пунктов), скованности (2 пункта) и физической функции (17 пунктов).
Люди выбирают уровень сложности, с которым они сталкиваются при выполнении различных задач, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (0 = нет, 1 = немного, 3 = очень, 4 = очень).
Затем результаты оцениваются общим баллом (минимум 0, максимум 96).
Более высокий балл указывает на большую сложность в каждой из категорий.
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Средняя боль пациента, измеренная по ВАШ, через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Интенсивность боли оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), представляющей собой горизонтальную линию длиной 100 мм.
Субъекты отмечают ВАШ одной вертикальной линией, чтобы указать их текущий уровень боли, где 0 мм соответствует «Боли нет», а 100 мм - «Самая сильная возможная боль».
Боль будет оцениваться при каждом последующем посещении пациента и использоваться для измерения изменения по сравнению с исходным уровнем (до процедуры GAE).
Исследователи будут использовать это для измерения снижения уровня боли у пациента.
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Средние баллы WOMAC в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
Индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) будет использоваться для измерения функции.
Это оценка, полученная из анкеты, в которой пациент отвечает на вопросы, касающиеся ревматических симптомов, в подкатегориях боли (5 пунктов), скованности (2 пункта) и физической функции (17 пунктов).
Люди выбирают уровень сложности, с которым они сталкиваются при выполнении различных задач, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (0 = нет, 1 = немного, 3 = очень, 4 = очень).
Затем результаты оцениваются общим баллом (минимум 0, максимум 96).
Более высокий балл указывает на большую сложность в каждой из категорий.
|
1 месяц после процедуры
|
|
Средняя боль пациента, измеренная по ВАШ в 1-й месяц
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
Интенсивность боли оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), представляющей собой горизонтальную линию длиной 100 мм.
Субъекты отмечают ВАШ одной вертикальной линией, чтобы указать их текущий уровень боли, где 0 мм соответствует «Боли нет», а 100 мм - «Самая сильная возможная боль».
Боль будет оцениваться при каждом последующем посещении пациента и использоваться для измерения изменения по сравнению с исходным уровнем (до процедуры GAE).
Исследователи будут использовать это для измерения снижения уровня боли у пациента.
|
1 месяц после процедуры
|
|
Средние баллы WOMAC на 3-м месяце
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) будет использоваться для измерения функции.
Это оценка, полученная из анкеты, в которой пациент отвечает на вопросы, касающиеся ревматических симптомов, в подкатегориях боли (5 пунктов), скованности (2 пункта) и физической функции (17 пунктов).
Люди выбирают уровень сложности, с которым они сталкиваются при выполнении различных задач, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (0 = нет, 1 = немного, 3 = очень, 4 = очень).
Затем результаты оцениваются общим баллом (минимум 0, максимум 96).
Более высокий балл указывает на большую сложность в каждой из категорий.
|
3 месяца после процедуры
|
|
Средняя боль пациента, измеренная по ВАШ, через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Интенсивность боли оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), представляющей собой горизонтальную линию длиной 100 мм.
Субъекты отмечают ВАШ одной вертикальной линией, чтобы указать их текущий уровень боли, где 0 мм соответствует «Боли нет», а 100 мм - «Самая сильная возможная боль».
Боль будет оцениваться при каждом последующем посещении пациента и использоваться для измерения изменения по сравнению с исходным уровнем (до процедуры GAE).
Исследователи будут использовать это для измерения снижения уровня боли у пациента.
|
3 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с сокращением приема лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Снижение количества или силы ранее начатой медикаментозной терапии ОА (например,
НПВП) через 6 месяцев наблюдения, которые будут суммироваться с помощью подсчета.
|
12 месяцев после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с осложнениями
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры для группы/группы «Процедура GAE» и «Перекрестная рука» и 1 месяц после процедуры для группы/группы «Имитация процедуры»
|
Количество и описание осложнений, неблагоприятных событий или неблагоприятных исходов (например, отсутствие уменьшения боли), которые являются вторичными по отношению к процедуре GAE, которые будут суммированы с использованием подсчета.
|
6 месяцев после процедуры для группы/группы «Процедура GAE» и «Перекрестная рука» и 1 месяц после процедуры для группы/группы «Имитация процедуры»
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-2701
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .