膝动脉栓塞术治疗继发于骨关节炎 (OA) 的膝关节疼痛
膝动脉栓塞治疗骨关节炎继发膝痛的随机安慰剂对照单盲研究
目的：评估栓塞治疗 OA 相关膝关节疼痛与安慰剂的对比，以证明栓塞治疗对疼痛和残疾的实际影响。
参与者：将有 21 名 40 岁以上患有继发于关节炎的膝痛的受试者。
程序（方法）：这将是一项针对 GAE 与安慰剂的单盲随机对照研究，研究对象为少数患有关节炎继发膝痛的人群，以确定安全性和有效性。 临床程序和评估将包括术前筛查评估以确定潜在研究对象是否符合纳入和排除标准、登记、膝状动脉栓塞手术以及 24 小时、2 周、1、3、 6 和 12 个月。 可以在 1 个月的访问后进行 MRI。
研究概览
详细说明
这将是一项针对 GAE 与安慰剂的单盲随机对照研究，研究对象为少数患有关节炎继发膝痛的人群，以确定安全性和有效性。 在机构审查委员会 (IRB) 批准书面知情同意书后，大约 24 个月的时间，将招募 N=21 名受试者。 只有 ≥ 40 岁的受试者才会被筛选用于研究招募。 受试者将以 2:1 的比例随机分配 GAE：安慰剂，并在研究治疗中采用盲法（参见下面的流程图）。 安慰剂程序将是膝关节的诊断性血管造影，没有栓塞。 将采取适当措施确保患者和照顾患者的护理人员对分配不知情。 每位患者在招募时都会被告知，他们可能会被随机分配到假手术组，但如果 1 个月后他们的症状没有改善，他们的分配程序将被披露，如果他们接受了假手术，他们将被允许进行栓塞。 这第二个过程应该比完整的血管造影和栓塞更短，因为不需要重复详细的血管造影，因此双臂的总辐射剂量相似。
临床程序和评估将包括术前筛查评估以确定潜在研究对象是否符合纳入和排除标准、登记、膝状动脉栓塞手术以及 24 小时、2 周、1、3、 6 和 12 个月。 可以在 1 个月的访问后进行 MRI。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Unc Hospitals
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Virginia
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Woodbridge、Virginia、美国、22193
- Vascular Institute of Virginia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
中度至重度膝关节疼痛（视觉模拟量表 (VAS) > 50 毫米），以及 至少 3 个月*保守治疗（抗炎药、物理治疗、肌肉强化或关节内注射）难以缓解的疼痛，和 Kellgren-Lawrence 1、2 或 3 级膝关节 X 光片。
排除标准：
当前局部感染，或 预期寿命不到 6 个月，或 已知晚期动脉粥样硬化，或 类风湿性或感染性关节炎，或 既往膝关节手术史，或 无法纠正的凝血病，包括国际标准化比值 (INR) > 2.5 或血小板 < 30,000，或 碘过敏导致在过去 30 天内获得的血清肌酐 >1.6 dl/mg 或估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 定义的过敏反应或肾功能障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GAE程序
患者将被随机分配接受膝状动脉栓塞手术
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凝胶珠微球将用于膝骨关节炎患者的膝状动脉栓塞术 (GAE)。
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假比较器：假手术
患者将被随机分配到假手术中。
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患者将接受假手术，其中包括诊断性血管造影
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实验性的：交叉臂
如果 1 个月后患者未见任何改善，他们将被揭盲并交叉接受膝动脉栓塞手术
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凝胶珠微球将用于膝骨关节炎患者的膝状动脉栓塞术 (GAE)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 个月的平均 WOMAC 得分
大体时间：手术后 6 个月
|
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 将用于衡量功能。
这是从问卷中得出的分数，患者在问卷中回答有关疼痛（5 项）、僵硬（2 项）和身体功能（17 项）子类别中的风湿症状的问题。
个人使用 5 点李克特量表（0=无，1=轻微，3=非常，4=极度）来选择他们执行各种任务的难度级别。
然后，对结果进行总分评分（最低 0 分；最高 96 分）。
分数越高表示每个类别的难度越大。
|
手术后 6 个月
|
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第 6 个月时通过 VAS 测量的平均患者疼痛
大体时间：手术后 6 个月
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度，该量表是一条 100 毫米长的水平线。
受试者用一条垂直线标记 VAS 以指示他们当前的疼痛程度，0 毫米代表“无疼痛”，100 毫米代表“最严重的疼痛”。
疼痛将在患者的每次随访中进行评估，并用于衡量相对于基线的变化（在 GAE 程序之前）。
研究人员将使用它来测量患者的疼痛程度是否降低。
|
手术后 6 个月
|
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第 1 个月的平均 WOMAC 得分
大体时间：手术后 1 个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 将用于衡量功能。
这是从问卷中得出的分数，患者在问卷中回答有关疼痛（5 项）、僵硬（2 项）和身体功能（17 项）子类别中的风湿症状的问题。
个人使用 5 点李克特量表（0=无，1=轻微，3=非常，4=极度）来选择他们执行各种任务的难度级别。
然后，对结果进行总分评分（最低 0 分；最高 96 分）。
分数越高表示每个类别的难度越大。
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手术后 1 个月
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第 1 个月通过 VAS 测量的平均患者疼痛
大体时间：手术后 1 个月
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度，该量表是一条 100 毫米长的水平线。
受试者用一条垂直线标记 VAS 以指示他们当前的疼痛程度，0 毫米代表“无疼痛”，100 毫米代表“最严重的疼痛”。
疼痛将在患者的每次随访中进行评估，并用于衡量相对于基线的变化（在 GAE 程序之前）。
研究人员将使用它来测量患者的疼痛程度是否降低。
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手术后 1 个月
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第 3 个月的平均 WOMAC 得分
大体时间：手术后 3 个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 将用于衡量功能。
这是从问卷中得出的分数，患者在问卷中回答有关疼痛（5 项）、僵硬（2 项）和身体功能（17 项）子类别中的风湿症状的问题。
个人使用 5 点李克特量表（0=无，1=轻微，3=非常，4=极度）来选择他们执行各种任务的难度级别。
然后，对结果进行总分评分（最低 0 分；最高 96 分）。
分数越高表示每个类别的难度越大。
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手术后 3 个月
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第 3 个月时通过 VAS 测量的平均患者疼痛
大体时间：手术后 3 个月
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度，该量表是一条 100 毫米长的水平线。
受试者用一条垂直线标记 VAS 以指示他们当前的疼痛程度，0 毫米代表“无疼痛”，100 毫米代表“最严重的疼痛”。
疼痛将在患者的每次随访中进行评估，并用于衡量相对于基线的变化（在 GAE 程序之前）。
研究人员将使用它来测量患者的疼痛程度是否降低。
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手术后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物减少的参与者人数
大体时间：手术后 12 个月
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减少先前开始的 OA 药物治疗的次数或强度（例如
NSAIDs）在 6 个月的随访中，将使用计数进行总结。
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手术后 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症患者人数
大体时间：“GAE 程序”和“交叉臂”臂/组程序后 6 个月，“假程序”臂/组程序后 1 个月
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GAE 手术继发的并发症、不良事件或不良结果（如疼痛无改善）的数量和描述，将使用计数进行总结。
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“GAE 程序”和“交叉臂”臂/组程序后 6 个月，“假程序”臂/组程序后 1 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ari Isaacson, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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