Embolizace genikulární tepny pro bolest kolene sekundární k osteoartróze (OA)
Randomizovaná placebem kontrolovaná jednoduše zaslepená studie embolizace genikulární tepny pro bolest kolene sekundární k osteoartritidě
Účel: Vyhodnotit embolizaci jako léčbu bolesti kolene související s OA oproti placebu, aby se prokázal skutečný účinek embolizace na bolest a invaliditu.
Účastníci: Bude zapsáno 21 subjektů starších 40 let s bolestí kolene sekundární k artritidě.
Postupy (metody): Toto bude jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie GAE versus placebo v malé populaci s bolestí kolene sekundární k artritidě ke stanovení bezpečnosti a účinnosti. Klinické postupy a hodnocení se budou skládat z předoperačního screeningového hodnocení, aby se určilo, zda potenciální subjekt studie splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení, ze zařazení, chirurgického postupu pro embolizaci genikulární arterie a následných návštěv za 24 hodin, 2 týdny, 1, 3, 6 a 12 měsíců. MRI může být provedeno po 1měsíční návštěvě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o jednoduše zaslepenou randomizovaně kontrolovanou studii GAE versus placebo v malé populaci s bolestí kolene sekundární k artritidě ke stanovení bezpečnosti a účinnosti. Poté, co Institutional Review Board (IRB) schválí písemný informovaný souhlas, bude přijato N=21 subjektů, přibližně po dobu 24 měsíců. Pouze subjekty ≥ 40 let budou prověřovány pro nábor do studia. Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1 GAE:Placebo a budou zaslepeny ze studijní léčby (viz vývojový diagram níže). Placebem bude diagnostický angiogram kolena bez embolizace. Budou přijata vhodná opatření, která zajistí, že pacienti a ošetřující personál, který se o pacienta stará, budou zaslepeni vůči přidělení. Každému pacientovi bude v době náboru sděleno, že může být náhodně přidělen k předstíranému, ale pokud po 1 měsíci nedojde ke zlepšení symptomů, bude odhalen jeho přidělený postup, a pokud by podstoupil předstíraný výkon, bude mu povoleno pokračovat v embolizaci. Tento druhý postup by měl být kratší než kompletní angiogram a embolizace, protože podrobný angiogram nebude nutné opakovat, a proto budou mít obě ramena podobnou celkovou radiační dávku.
Klinické postupy a hodnocení se budou skládat z předoperačního screeningového hodnocení, aby se určilo, zda potenciální subjekt studie splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení, ze zařazení, chirurgického postupu pro embolizaci genikulární arterie a následných návštěv za 24 hodin, 2 týdny, 1, 3, 6 a 12 měsíců. MRI může být provedeno po 1měsíční návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Unc Hospitals
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22193
- Vascular Institute of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Středně závažná až závažná bolest kolena (vizuální analogová škála (VAS) > 50 mm) a bolest rezistentní na alespoň 3 měsíce* konzervativní terapie (protizánětlivé léky nebo fyzikální terapie nebo posilování svalů nebo intraartikulární injekce), a Kellgren-Lawrence stupeň 1, 2 nebo 3 na rentgenovém snímku kolena.
Kritéria vyloučení:
Aktuální lokální infekce nebo očekávaná délka života kratší než 6 měsíců nebo známá pokročilá ateroskleróza nebo revmatoidní nebo infekční artritida nebo předchozí operace kolena nebo nekorigovatelná koagulopatie včetně mezinárodního normalizovaného poměru (INR) > 2,5 nebo krevní destičky < 30 000 nebo alergie na jód vedoucí k anafylaxe nebo renální dysfunkce definovaná jako sérový kreatinin >1,6 dl/mg nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 získaná během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postup GAE
Pacienti budou randomizováni, aby podstoupili proceduru embolizace genikulární tepny
|
Gel-Bead Microspheres budou použity pro embolizaci geniculate arteria (GAE) u subjektů s osteoartrózou kolene.
|
|
Falešný srovnávač: Předstíraný postup
Pacienti budou randomizováni k předstíranému postupu.
|
Pacienti podstoupí simulovaný postup, který bude zahrnovat diagnostický angiogram
|
|
Experimentální: Křížové rameno
Pokud po 1 měsíci pacienti neuvidí žádné zlepšení, budou odslepeni a zkříženi a podstoupí proceduru embolizace geniculate arteria
|
Gel-Bead Microspheres budou použity pro embolizaci geniculate arteria (GAE) u subjektů s osteoartrózou kolene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre WOMAC v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců po postupu
|
K měření funkce bude použit Western Ontario a index osteoartrózy McMaster University (WOMAC).
Jedná se o skóre odvozené z dotazníku, ve kterém pacient odpovídá na otázky týkající se revmatických symptomů v podkategoriích bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzické funkce (17 položek).
Jednotlivci si vybírají úroveň obtížnosti, kterou mají při plnění různých úkolů, pomocí 5bodové Likertovy stupnice (0=žádná, 1=nepatrná, 3=velmi, 4=extrémně).
Poté jsou výsledky hodnoceny celkovým skóre (minimálně 0; maximálně 96).
Vyšší skóre znamená větší obtížnost v každé z kategorií.
|
6 měsíců po postupu
|
|
Průměrná bolest pacienta měřená VAS v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců po postupu
|
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), což je vodorovná čára o délce 100 mm.
Subjekty označují VAS jedinou svislou čárou, která označuje jejich aktuální úroveň bolesti, přičemž 0 mm představuje „žádná bolest“ a 100 mm představuje „nejhorší možnou bolest“.
Bolest bude hodnocena při každé následné návštěvě pacienta a použita k měření změny od výchozí hodnoty (před procedurou GAE).
Vyšetřovatelé to použijí k měření, pokud se míra bolesti pacienta sníží.
|
6 měsíců po postupu
|
|
Průměrné skóre WOMAC v 1. měsíci
Časové okno: 1 měsíc po postupu
|
K měření funkce bude použit Western Ontario a index osteoartrózy McMaster University (WOMAC).
Jedná se o skóre odvozené z dotazníku, ve kterém pacient odpovídá na otázky týkající se revmatických symptomů v podkategoriích bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzické funkce (17 položek).
Jednotlivci si vybírají úroveň obtížnosti, kterou mají při plnění různých úkolů, pomocí 5bodové Likertovy stupnice (0=žádná, 1=nepatrná, 3=velmi, 4=extrémně).
Poté jsou výsledky hodnoceny celkovým skóre (minimálně 0; maximálně 96).
Vyšší skóre znamená větší obtížnost v každé z kategorií.
|
1 měsíc po postupu
|
|
Průměrná bolest pacienta měřená VAS v 1. měsíci
Časové okno: 1 měsíc po postupu
|
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), což je vodorovná čára o délce 100 mm.
Subjekty označují VAS jedinou svislou čárou, která označuje jejich aktuální úroveň bolesti, přičemž 0 mm představuje „žádná bolest“ a 100 mm představuje „nejhorší možnou bolest“.
Bolest bude hodnocena při každé následné návštěvě pacienta a použita k měření změny od výchozí hodnoty (před procedurou GAE).
Vyšetřovatelé to použijí k měření, pokud se míra bolesti pacienta sníží.
|
1 měsíc po postupu
|
|
Průměrné skóre WOMAC ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce po postupu
|
K měření funkce bude použit Western Ontario a index osteoartrózy McMaster University (WOMAC).
Jedná se o skóre odvozené z dotazníku, ve kterém pacient odpovídá na otázky týkající se revmatických symptomů v podkategoriích bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzické funkce (17 položek).
Jednotlivci si vybírají úroveň obtížnosti, kterou mají při plnění různých úkolů, pomocí 5bodové Likertovy stupnice (0=žádná, 1=nepatrná, 3=velmi, 4=extrémně).
Poté jsou výsledky hodnoceny celkovým skóre (minimálně 0; maximálně 96).
Vyšší skóre znamená větší obtížnost v každé z kategorií.
|
3 měsíce po postupu
|
|
Průměrná bolest pacienta měřená VAS ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce po postupu
|
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), což je vodorovná čára o délce 100 mm.
Subjekty označují VAS jedinou svislou čárou, která označuje jejich aktuální úroveň bolesti, přičemž 0 mm představuje „žádná bolest“ a 100 mm představuje „nejhorší možnou bolest“.
Bolest bude hodnocena při každé následné návštěvě pacienta a použita k měření změny od výchozí hodnoty (před procedurou GAE).
Vyšetřovatelé to použijí k měření, pokud se míra bolesti pacienta sníží.
|
3 měsíce po postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se snížením léků
Časové okno: 12 měsíců po postupu
|
Snížení počtu nebo síly dříve zahájené léčebné terapie OA (např.
NSAID) po 6 měsících sledování, které bude shrnuto pomocí počtu.
|
12 měsíců po postupu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s komplikacemi
Časové okno: 6 měsíců po postupu pro „Procedura GAE“ a „Zkřížené rameno“ paže/skupiny a 1 měsíc po postupu pro „Sham procedure“ rameno/skupinu
|
Počet a popis komplikací, nežádoucích příhod nebo špatných výsledků (např. žádné zlepšení bolesti), které jsou sekundární k postupu GAE, které budou shrnuty pomocí počtů.
|
6 měsíců po postupu pro „Procedura GAE“ a „Zkřížené rameno“ paže/skupiny a 1 měsíc po postupu pro „Sham procedure“ rameno/skupinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-2701
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .