Geniculaire slagaderembolisatie voor kniepijn secundair aan artrose (OA)
Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde enkelblinde studie van geniculaire slagaderembolisatie voor kniepijn secundair aan artrose
Doel: Evalueren van embolisatie als behandeling voor artrose-gerelateerde kniepijn versus placebo om het daadwerkelijke effect van embolisatie op pijn en invaliditeit aan te tonen.
Deelnemers: Er zullen 21 proefpersonen worden ingeschreven ouder dan 40 jaar met kniepijn secundair aan artritis.
Procedures (methoden): Dit zal een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn van GAE versus placebo in een kleine populatie met kniepijn secundair aan artritis om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen. Klinische procedures en evaluaties zullen bestaan uit een preoperatieve screening om te bepalen of de potentiële proefpersoon voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria, inschrijving, chirurgische procedure voor embolisatie van de arteria geniculatum en follow-upbezoeken na 24 uur, 2 weken, 1, 3, 6 & 12 maanden. Na het bezoek van 1 maand kan een MRI worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van GAE versus placebo in een kleine populatie met kniepijn secundair aan artritis om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen. Na goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB) van een schriftelijke geïnformeerde toestemming en meer, gedurende een periode van ongeveer 24 maanden, zullen N=21 proefpersonen worden aangeworven. Alleen proefpersonen ≥ 40 jaar worden gescreend voor studiewerving. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 van GAE:Placebo en worden geblindeerd voor de onderzoeksbehandeling (zie stroomschema hieronder). De placebo-procedure is een diagnostisch angiogram van de knie, zonder embolisatie. Er zullen passende maatregelen worden genomen om ervoor te zorgen dat patiënten en verplegend personeel dat voor de patiënt zorgt, blind zijn voor toewijzing. Elke patiënt zal op het moment van werving worden verteld dat ze willekeurig kunnen worden toegewezen aan een schijnprocedure, maar als ze na 1 maand geen verbetering van de symptomen hebben, zal hun toegewezen procedure worden onthuld en, als ze een schijnprocedure hebben ondergaan, zullen ze worden toegestaan om door te gaan met embolisatie. Deze tweede procedure zou korter moeten zijn dan een volledig angiogram en embolisatie, aangezien het gedetailleerde angiogram niet hoeft te worden herhaald en beide armen daarom een vergelijkbare totale stralingsdosis zullen hebben.
Klinische procedures en evaluaties zullen bestaan uit een preoperatieve screening om te bepalen of de potentiële proefpersoon voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria, inschrijving, chirurgische procedure voor embolisatie van de arteria geniculatum en follow-upbezoeken na 24 uur, 2 weken, 1, 3, 6 & 12 maanden. Na het bezoek van 1 maand kan een MRI worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Unc Hospitals
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten, 22193
- Vascular Institute of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Matige tot ernstige kniepijn (visuele analoge schaal (VAS) > 50 mm), en pijn die ongevoelig is voor ten minste 3 maanden* van conservatieve therapieën (ontstekingsremmende medicijnen of fysiotherapie, of spierversterking of intra-articulaire injecties), en Kellgren-Lawrence graad 1, 2 of 3 op röntgenfoto van de knie.
Uitsluitingscriteria:
Huidige lokale infectie, of Levensverwachting van minder dan 6 maanden, of Bekende gevorderde atherosclerose, of Reumatoïde of infectieuze artritis, of Eerdere knieoperatie, of Oncorrigeerbare coagulopathie inclusief internationale genormaliseerde ratio (INR) > 2,5 of bloedplaatjes < 30.000, of Jodiumallergie resulterend in anafylaxie, of Nierdisfunctie zoals gedefinieerd door serumcreatinine >1,6 dl/mg of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 verkregen in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GAE-procedure
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om de procedure voor embolisatie van de arteria geniculatum te ondergaan
|
Gel-Bead Microspheres zullen worden gebruikt voor geniculaire arterie-embolisatie (GAE) bij patiënten met artrose van de knie.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnprocedure
Patiënten worden gerandomiseerd naar een schijnprocedure.
|
Patiënten krijgen een schijnprocedure, waaronder een diagnostisch angiogram
|
|
Experimenteel: Crossover-arm
Als patiënten na 1 maand geen verbetering zien, worden ze gedeblindeerd en gekruist om de procedure voor geniculaire arterie-embolisatie te ondergaan
|
Gel-Bead Microspheres zullen worden gebruikt voor geniculaire arterie-embolisatie (GAE) bij patiënten met artrose van de knie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde WOMAC-scores in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
|
Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) zullen worden gebruikt om de functie te meten.
Dit is een score die is afgeleid van een vragenlijst waarin de patiënt vragen beantwoordt over reumatische symptomen in de subcategorieën pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items).
Individuen selecteren de moeilijkheidsgraad die ze hebben bij het uitvoeren van verschillende taken met behulp van een 5-punts Likertschaal (0=Geen, 1=Een beetje, 3=Zeer, 4=Extreem).
Vervolgens worden resultaten gescoord met een totaalscore (minimaal 0; maximaal 96).
Een hogere score geeft meer moeilijkheidsgraad aan in elk van de categorieën.
|
6 maanden na procedure
|
|
Gemiddelde patiëntpijn zoals gemeten door VAS in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), een horizontale lijn met een lengte van 100 mm.
Onderwerpen markeren de VAS met een enkele verticale lijn om hun huidige pijnniveau aan te geven, waarbij 0 mm staat voor "Geen pijn" en 100 mm voor "Ergst mogelijke pijn".
De pijn wordt beoordeeld bij elk vervolgbezoek van de patiënt en gebruikt om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te meten (vóór de GAE-procedure).
Hiermee meten de onderzoekers of het pijnniveau van de patiënt afneemt.
|
6 maanden na procedure
|
|
Gemiddelde WOMAC-scores in maand 1
Tijdsspanne: 1 maand na procedure
|
Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) zullen worden gebruikt om de functie te meten.
Dit is een score die is afgeleid van een vragenlijst waarin de patiënt vragen beantwoordt over reumatische symptomen in de subcategorieën pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items).
Individuen selecteren de moeilijkheidsgraad die ze hebben bij het uitvoeren van verschillende taken met behulp van een 5-punts Likertschaal (0=Geen, 1=Een beetje, 3=Zeer, 4=Extreem).
Vervolgens worden resultaten gescoord met een totaalscore (minimaal 0; maximaal 96).
Een hogere score geeft meer moeilijkheidsgraad aan in elk van de categorieën.
|
1 maand na procedure
|
|
Gemiddelde patiëntpijn zoals gemeten door VAS in maand 1
Tijdsspanne: 1 maand na procedure
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), een horizontale lijn met een lengte van 100 mm.
Onderwerpen markeren de VAS met een enkele verticale lijn om hun huidige pijnniveau aan te geven, waarbij 0 mm staat voor "Geen pijn" en 100 mm voor "Ergst mogelijke pijn".
De pijn wordt beoordeeld bij elk vervolgbezoek van de patiënt en gebruikt om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te meten (vóór de GAE-procedure).
Hiermee meten de onderzoekers of het pijnniveau van de patiënt afneemt.
|
1 maand na procedure
|
|
Gemiddelde WOMAC-scores in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
|
Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) zullen worden gebruikt om de functie te meten.
Dit is een score die is afgeleid van een vragenlijst waarin de patiënt vragen beantwoordt over reumatische symptomen in de subcategorieën pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items).
Individuen selecteren de moeilijkheidsgraad die ze hebben bij het uitvoeren van verschillende taken met behulp van een 5-punts Likertschaal (0=Geen, 1=Een beetje, 3=Zeer, 4=Extreem).
Vervolgens worden resultaten gescoord met een totaalscore (minimaal 0; maximaal 96).
Een hogere score geeft meer moeilijkheidsgraad aan in elk van de categorieën.
|
3 maanden na procedure
|
|
Gemiddelde patiëntpijn zoals gemeten door VAS in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), een horizontale lijn met een lengte van 100 mm.
Onderwerpen markeren de VAS met een enkele verticale lijn om hun huidige pijnniveau aan te geven, waarbij 0 mm staat voor "Geen pijn" en 100 mm voor "Ergst mogelijke pijn".
De pijn wordt beoordeeld bij elk vervolgbezoek van de patiënt en gebruikt om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te meten (vóór de GAE-procedure).
Hiermee meten de onderzoekers of het pijnniveau van de patiënt afneemt.
|
3 maanden na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met vermindering van medicatie
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
|
Vermindering van het aantal of de sterkte van eerder gestarte medische artrosetherapie (bijv.
NSAID's) na 6 maanden follow-up, die zullen worden samengevat met behulp van tellingen.
|
12 maanden na procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure voor de "GAE Procedure" en "Crossover Arm" Arms/Groups en 1 maand na procedure voor de "Sham Procedure" Arm/Group
|
Het aantal en de beschrijving van complicaties, bijwerkingen of slechte resultaten (zoals geen verbetering van de pijn) die secundair zijn aan de GAE-procedure, die worden samengevat met behulp van tellingen.
|
6 maanden na procedure voor de "GAE Procedure" en "Crossover Arm" Arms/Groups en 1 maand na procedure voor de "Sham Procedure" Arm/Group
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-2701
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .