急性肝不全における糞便微生物叢移植の役割を評価するには
2019年11月1日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
急性肝不全における糞便微生物叢移植の役割を評価する - 二重盲検対照試験
ＫＣＨ（キングズ・カレッジ病院）基準を満たさない／または肝臓移植の選択肢がないＫＣＨ基準を満たさない急性肝不全のすべての患者が試験に募集される。
最初のグループは、1日目に3日間連続して糞便微生物叢移植による標準医療を受けます。
FMT (糞便微生物叢移植) は、ベッドサイドに置かれる直腸から送達されます。
適切なドナーがスクリーニングされ、便サンプルが基準に従って使用されます。
便サンプルは、0日目、1日目（FMT後）、4日目、6日目、14日目、21日目の時点で採取されます。
敗血症の画面が送信されます。
炎症マーカーは、0、1、4、6、14、21 日目に送信されます。
2番目のグループは、標準的な医学療法/およびプラセボを受けます.
便サンプルは、0、1、4、6、14、21 日目に送付されます。
炎症マーカーは、0、1、4、6、14、21 日の時刻に送信されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
急性肝不全 -KCH基準を満たしていない/KCH基準を満たしているが肝移植の選択肢がない
除外基準:
- 培養陽性敗血症
- ラクツロース、リファキシミン、ネオマイシン、メトロニダゾール、L-オルニチン L-アスパラギン酸の服用歴
- 向精神薬、運動促進薬および運動機能低下薬の投与
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療＋腸内細菌叢移植
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標準治療には、抗生物質、CRRT（継続的腎代替療法）、肝臓透析が含まれます。
重量が約 50 g の糞便微生物叢移植便検体 (できればブリストル便タイプ 3 または 4) が適切であると見なされます。 250 mL の無菌生理食塩水を糞便サンプルに添加し、30 秒のパルスで 2 ～ 4 分間、各パルスの間に 10 秒待機してブレンダーでホモジナイズします。 30分間の浣腸。 |
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アクティブコンパレータ：標準治療＋プラセボ
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標準治療には、抗生物質、CRRT（継続的腎代替療法）、肝臓透析が含まれます。
プラセボは、糞便微生物叢移植と同一であり、薬用ではありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両方のグループでの生存
時間枠：21日目
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21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群におけるSIRS（全身性炎症反応症候群）の解消
時間枠：1,2,5,7,14,21日目
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1,2,5,7,14,21日目
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両方のグループでのアンモニアの減少
時間枠：1,2,5,7,14,21日目
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1,2,5,7,14,21日目
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両群で脳浮腫の改善
時間枠：1,2,5,7,14,21日目
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改善は、経頭蓋ドップラー < 0.9/CT 画像で浮腫を示唆する特徴として定義されます。
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1,2,5,7,14,21日目
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両群で SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) スコアの改善
時間枠：21日目
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21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月4日
最初の投稿 (実際)
2017年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月1日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。