Evaluar el papel del trasplante de microbiota fecal en la insuficiencia hepática aguda
1 de noviembre de 2019 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Evaluar el papel del trasplante de microbiota fecal en la insuficiencia hepática aguda: un ensayo controlado doble ciego
Todos los pacientes con insuficiencia hepática aguda que no cumplan los criterios del KCH (King's College Hospital) o que no cumplan los criterios del KCH y no tengan opción de trasplante de hígado serán reclutados para el ensayo.
El primer grupo recibirá atención médica estándar con trasplante de microbiota fecal el día 1 durante 3 días consecutivos.
El FMT (trasplante de microbiota fecal) se administrará por vía rectal y se colocará al lado de la cama.
Se examinará a un donante adecuado y las muestras de heces se utilizarán según los criterios.
Las muestras de heces se tomarán en el momento del Día 0, 1 (Post FMT), Día 4, 6, 14,21.
Se enviará un examen de sepsis.
Se enviarán marcadores inflamatorios los días 0,1, 4,6, 14,21.
El segundo grupo recibirá terapia médica estándar y un placebo.
Las muestras de heces se enviarán los días 0,1, 4, 6, 14,21.
Se enviarán marcadores inflamatorios en el horario del día 0,1 4,6 , 14,21.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Insuficiencia hepática aguda: no cumple con los criterios de KCH/Cumple con los criterios de KCH pero no tiene la opción de trasplante de hígado
Criterio de exclusión:
- Sepsis con cultivo positivo
- Antecedentes de toma de lactulosa, rifaximina, neomicina, metronidazol, L-ornitina L-aspartato
- Recibir psicofármacos, fármacos de promotilidad e hipomotilidad
- Hembras embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento Médico Estándar+Trasplante de Microbiota Fecal
|
El tratamiento médico estándar incluye antibióticos, CRRT (terapia de reemplazo renal continua), diálisis hepática.
Se considerará adecuada una muestra de heces de trasplante de microbiota fecal (preferiblemente heces de tipo 3 o 4 de Bristol) con un peso de ~50 g. Se agregarán 250 ml de solución salina normal estéril a la muestra de heces y se homogeneizará con una licuadora durante 2-4 minutos en pulsos de 30 segundos con 10 segundos de espera entre cada pulso. Enema que se llevará a cabo durante 30 minutos. |
|
Comparador activo: Tratamiento médico estándar+placebo
|
El tratamiento médico estándar incluye antibióticos, CRRT (terapia de reemplazo renal continua), diálisis hepática.
Placebo será idéntico y no medicinal al Trasplante de Microbiota Fecal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 21
|
Día 21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resolución de SIRS (Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica) en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 1,2,5,7,14,21
|
Día 1,2,5,7,14,21
|
|
|
Reducción de amoníaco en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Día 1,2,5,7,14,21
|
Día 1,2,5,7,14,21
|
|
|
Mejora del edema cerebral en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 1,2,5,7,14,21
|
La mejoría se define como doppler transcraneal < 0,9/características sugestivas de edema en la TC
|
Día 1,2,5,7,14,21
|
|
Mejora en la puntuación SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 21
|
Día 21
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-ALF-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .