Avaliar o papel do transplante de microbiota fecal na insuficiência hepática aguda
1 de novembro de 2019 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Avaliar o papel do transplante de microbiota fecal na insuficiência hepática aguda - um estudo duplo-cego controlado
Todos os pacientes com insuficiência hepática aguda que não atendem aos critérios do KCH (King's College Hospital)/ou que atendem aos critérios do KCH sem opção de transplante de fígado serão recrutados para o estudo.
O primeiro grupo receberá atendimento médico padrão com transplante de microbiota fecal no dia 1 por 3 dias consecutivos.
O FMT (Transplante de Microbiota Fecal) será entregue por via retal, que será colocado à beira do leito.
O doador adequado será rastreado e as amostras de fezes serão usadas de acordo com os critérios.
Amostras de fezes serão coletadas no dia 0, 1 (pós FMT), dia 4, 6, 14,21.
A tela de sepse será enviada.
Marcadores inflamatórios serão enviados nos dias 0,1, 4,6, 14,21.
O segundo grupo receberá terapia médica padrão/e um placebo.
Amostras de fezes serão enviadas nos dias 0,1, 4, 6, 14,21.
Marcadores inflamatórios serão enviados na hora no dia 0,1 4,6 , 14,21.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Insuficiência hepática aguda - Não atende aos critérios do KCH/atende aos critérios do KCH, mas não possui a opção de transplante de fígado
Critério de exclusão:
- Sepse Cultura Positiva
- História de uso de lactulose, rifaximina, neomicina, metronidazol, L-Ornitina L-Aspartato
- Recebendo drogas psicoativas, drogas de promotilidade e hipomotilidade
- fêmeas grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Médico Padrão + Transplante de Microbiota Fecal
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O tratamento médico padrão inclui antibióticos, CRRT (terapia de substituição renal contínua), diálise hepática.
A amostra de fezes para transplante de microbiota fecal (preferencialmente Bristol tipo 3 ou 4) com um peso de aproximadamente 50 g será considerada adequada. 250 mL de solução salina normal estéril serão adicionados à amostra de fezes e homogeneizados com um liquidificador por 2-4 minutos em pulsos de 30 segundos com 10 segundos de espera entre cada pulso. Enema a ser realizada por 30 minutos. |
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Comparador Ativo: Tratamento médico padrão + placebo
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O tratamento médico padrão inclui antibióticos, CRRT (terapia de substituição renal contínua), diálise hepática.
O placebo será idêntico e não medicinal ao Transplante de Microbiota Fecal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência em ambos os grupos
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução de SIRS (Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica) em ambos os grupos
Prazo: Dia 1,2,5,7,14,21
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Dia 1,2,5,7,14,21
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Redução de amônia em ambos os grupos
Prazo: Dia 1,2,5,7,14,21
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Dia 1,2,5,7,14,21
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Melhora do edema cerebral em ambos os grupos
Prazo: Dia 1,2,5,7,14,21
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A melhora é definida como doppler transcraniano < 0,9/Características sugestivas de edema na TC
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Dia 1,2,5,7,14,21
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Melhora na pontuação SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) em ambos os grupos
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-ALF-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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