评估粪便微生物群移植在急性肝衰竭中的作用
2019年11月1日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
评估粪便微生物群移植在急性肝衰竭中的作用——一项双盲对照试验
将招募所有不符合 KCH（国王学院医院）标准/或符合 KCH 标准但不能选择肝移植的急性肝衰竭患者进行试验。
第一组将在第 1 天连续 3 天接受标准医疗护理和粪便微生物群移植。
FMT（粪便微生物群移植）将通过直肠方式放置在床边。
将筛选合适的供体，并根据标准使用粪便样本。
将在第 0 天、第 1 天（FMT 后）、第 4、6、14、21 天的时间采集粪便样本。
将发送脓毒症屏幕。
炎症标记物将在第 0、1、4、6、14、21 天发送。
第二组将接受标准药物治疗/和安慰剂。
粪便样本将在第 0、1、4、6、14、21 天发送。
炎症标记物将在第 0、1、4、6、14、21 天的时间发送。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
急性肝功能衰竭-不符合 KCH 标准/符合 KCH 标准但没有肝移植选择
排除标准：
- 培养阳性脓毒症
- 服用乳果糖、利福昔明、新霉素、甲硝唑、L-鸟氨酸 L-天冬氨酸的历史
- 接受精神药物、促动力和动力不足药物
- 怀孕女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准医疗+粪菌移植
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标准药物治疗包括抗生素、CRRT（持续性肾脏替代疗法）、肝透析。
粪便微生物群移植粪便标本（最好是 3 型或 4 型布里斯托尔粪便）重量为 ~50 g 将被认为是足够的。 将 250 mL 无菌生理盐水添加到粪便样本中，并用搅拌器以 30 秒的脉冲搅匀 2-4 分钟，每次脉冲之间等待 10 秒。 灌肠要保持30分钟。 |
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有源比较器：标准药物治疗+安慰剂
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标准药物治疗包括抗生素、CRRT（持续性肾脏替代疗法）、肝透析。
安慰剂与粪便微生物群移植相同且非药用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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两组均存活
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组 SIRS（全身炎症反应综合征）的消退
大体时间：第 1、2、5、7、14、21 天
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第 1、2、5、7、14、21 天
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两组中氨的减少
大体时间：第 1、2、5、7、14、21 天
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第 1、2、5、7、14、21 天
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两组脑水肿均有改善
大体时间：第 1、2、5、7、14、21 天
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改善定义为经颅多普勒 < 0.9/CT 成像中提示水肿的特征
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第 1、2、5、7、14、21 天
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两组的 SOFA（序贯器官衰竭评估）评分均有改善
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月4日
首次发布 (实际的)
2017年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月1日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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