Ocena roli przeszczepu mikroflory kałowej w ostrej niewydolności wątroby
1 listopada 2019 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Ocena roli przeszczepu mikrobioty kałowej w ostrej niewydolności wątroby — podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Wszyscy pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby niespełniający kryteriów KCH (King's College Hospital)/lub spełniający kryteria KCH, którzy nie mają możliwości przeszczepu wątroby, zostaną zrekrutowani do badania.
Pierwsza grupa otrzyma standardową opiekę medyczną z przeszczepem mikroflory kałowej pierwszego dnia przez 3 kolejne dni.
FMT (Fecal Microbiota Transplant) zostanie dostarczony doodbytniczo, które zostanie umieszczone przy łóżku.
Odpowiedni dawca zostanie przebadany, a próbki kału zostaną użyte zgodnie z kryteriami.
Próbki kału zostaną pobrane w dniu 0, 1 (po FMT), dniu 4, 6, 14, 21.
Ekran sepsy zostanie wysłany.
Markery stanu zapalnego zostaną wysłane w dniach 0,1, 4,6, 14,21.
Druga grupa otrzyma standardową terapię medyczną/i placebo.
Próbki kału zostaną wysłane w dniach 0,1, 4, 6, 14,21.
Znaczniki stanu zapalnego zostaną wysłane w dniach 0,1 4,6 , 14,21.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ostra niewydolność wątroby - Niespełnienie kryteriów KCH/Spełnienie kryteriów KCH, ale brak możliwości przeszczepu wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Sepsa pozytywna w hodowli
- Historia przyjmowania laktulozy, ryfaksyminy, neomycyny, metronidazolu, L-asparaginianu ornityny
- Przyjmowanie leków psychoaktywnych, leków pobudzających i zmniejszających motorykę
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowe leczenie medyczne + przeszczep mikroflory kałowej
|
Standardowe leczenie obejmuje antybiotyki, CRRT (ciągła terapia nerkozastępcza), dializy wątroby.
Próbka kału po przeszczepie mikroflory kałowej (najlepiej Bristol Stool Typ 3 lub 4) o masie około 50 g zostanie uznana za odpowiednią. Do próbki kału dodaje się 250 ml sterylnej normalnej soli fizjologicznej i homogenizuje się blenderem przez 2-4 minuty w impulsach trwających 30 sekund, z 10-sekundową przerwą pomiędzy każdym impulsem. Lewatywa do trzymania przez 30 minut. |
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie + placebo
|
Standardowe leczenie obejmuje antybiotyki, CRRT (ciągła terapia nerkozastępcza), dializy wątroby.
Placebo będzie identyczne i niemedyczne jak przeszczep mikroflory kałowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie SIRS (zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej) w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 1,2,5,7,14,21
|
Dzień 1,2,5,7,14,21
|
|
|
Redukcja amoniaku w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 1,2,5,7,14,21
|
Dzień 1,2,5,7,14,21
|
|
|
Poprawa obrzęku mózgu w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 1,2,5,7,14,21
|
Poprawę definiuje się jako przezczaszkowy doppler < 0,9/Cechy sugerujące obrzęk w obrazowaniu TK
|
Dzień 1,2,5,7,14,21
|
|
Poprawa wyniku SOFA (sekwencyjna ocena niewydolności narządów) w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-ALF-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .