Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere rollen af ​​fækal mikrobiota-transplantation i akut leversvigt

1. november 2019 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

At vurdere rollen af ​​fækal mikrobiota-transplantation i akut leversvigt - et dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Alle patienter med akut leversvigt, der ikke opfylder KCH-kriterierne (King's College Hospital)/eller opfylder KCH-kriterierne, som ikke har mulighed for levertransplantation, vil blive rekrutteret til forsøget. Den første gruppe vil modtage standard medicinsk behandling med fecal Microbiota-transplantation på dag 1 i 3 på hinanden følgende dage. FMT (Fecal Microbiota Transplant) vil blive leveret rektalt, som placeres ved sengen. Passende donor vil blive screenet, og afføringsprøverne vil blive brugt i henhold til kriterierne. Afføringsprøver vil blive taget på tidspunktet på dag 0, 1 (efter FMT), dag 4, 6, 14, 21. Sepsis-skærm vil blive sendt. Inflammatoriske markører vil blive sendt på dag 0,1, 4,6, 14,21. Den anden gruppe vil modtage standard medicinsk behandling/og placebo. Afføringsprøver vil blive sendt på dag 0,1, 4, 6, 14,21. Inflammatoriske markører sendes på tidspunktet dag 0,1 4,6 , 14,21.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Akut leversvigt - Opfylder ikke KCH-kriterier/opfylder KCH-kriterier, men har ikke mulighed for levertransplantation

Ekskluderingskriterier:

  1. Kultur Positiv Sepsis
  2. Anamnese med at have taget lactulose, rifaximin, neomycin, metronidazol, L-Ornithin L-Aspartat
  3. Modtagelse af psykoaktive stoffer, promotilitets- og hypomotilitetsstoffer
  4. Drægtige hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard medicinsk behandling + fækal mikrobiotatransplantation
Medicin: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling omfatter antibiotika, CRRT (kontinuerlig nyreudskiftningsterapi), leverdialyse.
Andet: Fækal mikrobiotatransplantation

Fækal Microbiota Transplantation afføringsprøve (helst Bristol afføring type 3 eller 4) med en vægt på ~50 g vil blive betragtet som tilstrækkelig.

250 ml sterilt normalt saltvand tilsættes afføringsprøven og homogeniseres med en blender i 2-4 minutter i pulser på 30 sekunder med 10 sekunders ventetid mellem hver puls.

Klyster skal holdes i 30 minutter.
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling+placebo
Medicin: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling omfatter antibiotika, CRRT (kontinuerlig nyreudskiftningsterapi), leverdialyse.
Andet: Placebo
Placebo vil være identisk og ikke-medicinsk med fækal mikrobiotatransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse i begge grupper
Tidsramme: Dag 21
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resolution af SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) i begge grupper
Tidsramme: Dag 1,2,5,7,14,21
Dag 1,2,5,7,14,21
Reduktion af ammoniak i begge grupper
Tidsramme: Dag 1,2,5,7,14,21
Dag 1,2,5,7,14,21
Forbedring af cerebralt ødem i begge grupper
Tidsramme: Dag 1,2,5,7,14,21
Forbedring er defineret som transkraniel doppler < 0,9/Funktioner, der tyder på ødem ved CT-billeddannelse
Dag 1,2,5,7,14,21
Forbedring i SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) Score i begge grupper
Tidsramme: Dag 21
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-ALF-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut leversvigt

Kliniske forsøg med Standard medicinsk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner