At vurdere rollen af fækal mikrobiota-transplantation i akut leversvigt
1. november 2019 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
At vurdere rollen af fækal mikrobiota-transplantation i akut leversvigt - et dobbeltblindt kontrolleret forsøg
Alle patienter med akut leversvigt, der ikke opfylder KCH-kriterierne (King's College Hospital)/eller opfylder KCH-kriterierne, som ikke har mulighed for levertransplantation, vil blive rekrutteret til forsøget.
Den første gruppe vil modtage standard medicinsk behandling med fecal Microbiota-transplantation på dag 1 i 3 på hinanden følgende dage.
FMT (Fecal Microbiota Transplant) vil blive leveret rektalt, som placeres ved sengen.
Passende donor vil blive screenet, og afføringsprøverne vil blive brugt i henhold til kriterierne.
Afføringsprøver vil blive taget på tidspunktet på dag 0, 1 (efter FMT), dag 4, 6, 14, 21.
Sepsis-skærm vil blive sendt.
Inflammatoriske markører vil blive sendt på dag 0,1, 4,6, 14,21.
Den anden gruppe vil modtage standard medicinsk behandling/og placebo.
Afføringsprøver vil blive sendt på dag 0,1, 4, 6, 14,21.
Inflammatoriske markører sendes på tidspunktet dag 0,1 4,6 , 14,21.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Akut leversvigt - Opfylder ikke KCH-kriterier/opfylder KCH-kriterier, men har ikke mulighed for levertransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Kultur Positiv Sepsis
- Anamnese med at have taget lactulose, rifaximin, neomycin, metronidazol, L-Ornithin L-Aspartat
- Modtagelse af psykoaktive stoffer, promotilitets- og hypomotilitetsstoffer
- Drægtige hunner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard medicinsk behandling + fækal mikrobiotatransplantation
|
Standard medicinsk behandling omfatter antibiotika, CRRT (kontinuerlig nyreudskiftningsterapi), leverdialyse.
Fækal Microbiota Transplantation afføringsprøve (helst Bristol afføring type 3 eller 4) med en vægt på ~50 g vil blive betragtet som tilstrækkelig. 250 ml sterilt normalt saltvand tilsættes afføringsprøven og homogeniseres med en blender i 2-4 minutter i pulser på 30 sekunder med 10 sekunders ventetid mellem hver puls. Klyster skal holdes i 30 minutter. |
|
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling+placebo
|
Standard medicinsk behandling omfatter antibiotika, CRRT (kontinuerlig nyreudskiftningsterapi), leverdialyse.
Placebo vil være identisk og ikke-medicinsk med fækal mikrobiotatransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse i begge grupper
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resolution af SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) i begge grupper
Tidsramme: Dag 1,2,5,7,14,21
|
Dag 1,2,5,7,14,21
|
|
|
Reduktion af ammoniak i begge grupper
Tidsramme: Dag 1,2,5,7,14,21
|
Dag 1,2,5,7,14,21
|
|
|
Forbedring af cerebralt ødem i begge grupper
Tidsramme: Dag 1,2,5,7,14,21
|
Forbedring er defineret som transkraniel doppler < 0,9/Funktioner, der tyder på ødem ved CT-billeddannelse
|
Dag 1,2,5,7,14,21
|
|
Forbedring i SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) Score i begge grupper
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2017
Først opslået (Faktiske)
5. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-ALF-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .