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Bewertung der Rolle der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei akutem Leberversagen

1. November 2019 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Zur Bewertung der Rolle der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei akutem Leberversagen – eine kontrollierte Doppelblindstudie

Alle Patienten mit akutem Leberversagen, die die KCH-Kriterien (King's College Hospital) nicht erfüllen/oder die KCH-Kriterien erfüllen und nicht die Möglichkeit einer Lebertransplantation haben, werden für die Studie rekrutiert. Die erste Gruppe erhält am Tag 1 an 3 aufeinanderfolgenden Tagen eine medizinische Standardversorgung mit Transplantation von fäkalen Mikrobiota. FMT (Fäkale Mikrobiota-Transplantation) wird rektal verabreicht und am Krankenbett platziert. Geeignete Spender werden überprüft und die Stuhlproben werden gemäß den Kriterien verwendet. Stuhlproben werden zur Zeit an Tag 0, 1 (Post FMT), Tag 4, 6, 14, 21 genommen. Sepsis-Screen wird gesendet. Entzündungsmarker werden am Tag 0,1, 4,6, 14,21 gesendet. Die zweite Gruppe erhält eine medizinische Standardtherapie/und ein Placebo. Stuhlproben werden am Tag 0,1, 4, 6, 14,21 verschickt. Entzündungsmarker werden zur Zeit am Tag 0,1 4,6 , 14,21 gesendet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Akute Leberinsuffizienz – KCH-Kriterien nicht erfüllen/KCH-Kriterien erfüllen, aber keine Lebertransplantationsoption haben

Ausschlusskriterien:

  1. Kultur Positive Sepsis
  2. Geschichte der Einnahme von Lactulose, Rifaximin, Neomycin, Metronidazol, L-Ornithin L-Aspartat
  3. Einnahme von Psychopharmaka, Promotilitäts- und Hypomotilitätsmedikamenten
  4. Schwangere Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinische Standardbehandlung + fäkale Mikrobiota-Transplantation
Arzneimittel: Medizinische Standardbehandlung
Die medizinische Standardbehandlung umfasst Antibiotika, CRRT (kontinuierliche Nierenersatztherapie), Leberdialyse.
Sonstiges: Fäkale Mikrobiota-Transplantation

Eine fäkale Mikrobiota-Transplantat-Stuhlprobe (vorzugsweise Bristol-Stuhl Typ 3 oder 4) mit einem Gewicht von ∼50 g wird als ausreichend angesehen.

250 ml sterile physiologische Kochsalzlösung werden der Stuhlprobe zugesetzt und mit einem Mixer für 2-4 Minuten in Impulsen von 30 Sekunden homogenisiert, wobei zwischen jedem Impuls 10 Sekunden gewartet wird.

Einlauf für 30 Minuten gehalten werden.
Aktiver Komparator: Medizinische Standardbehandlung + Placebo
Arzneimittel: Medizinische Standardbehandlung
Die medizinische Standardbehandlung umfasst Antibiotika, CRRT (kontinuierliche Nierenersatztherapie), Leberdialyse.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo ist identisch und nicht medizinisch mit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abklingen des SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 1,2,5,7,14,21
Tag 1,2,5,7,14,21
Reduktion von Ammoniak in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 1,2,5,7,14,21
Tag 1,2,5,7,14,21
Verbesserung des Hirnödems in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 1,2,5,7,14,21
Eine Verbesserung ist definiert als transkranialer Doppler < 0,9/Auf ein Ödem hinweisende Merkmale in der CT-Bildgebung
Tag 1,2,5,7,14,21
Verbesserung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-ALF-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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