For å vurdere rollen til fekal mikrobiota-transplantasjon ved akutt leversvikt
1. november 2019 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
For å vurdere rollen til fekal mikrobiota-transplantasjon ved akutt leversvikt - en dobbeltblind kontrollert prøvelse
Alle pasienter med akutt leversvikt som ikke oppfyller KCH-kriteriene (King's College Hospital)/eller oppfyller KCH-kriteriene som ikke har mulighet for levertransplantasjon, vil bli rekruttert til studien.
Den første gruppen vil motta standard medisinsk behandling med fecal Microbiota-transplantasjon på dag 1 i 3 påfølgende dager.
FMT (Fecal Microbiota Transplant) vil bli levert rektalt som legges ved sengen.
Egnet donor vil bli screenet og avføringsprøvene vil bli brukt i henhold til kriterier.
Avføringsprøver vil bli tatt på tidspunktet dag 0, 1(Post FMT), dag 4, 6, 14,21.
Sepsis-skjermen vil bli sendt.
Inflammatoriske markører vil bli sendt på dag 0,1, 4,6, 14,21.
Den andre gruppen vil få standard medisinsk behandling/og placebo.
Avføringsprøver sendes på dag 0,1, 4, 6, 14,21.
Inflammatoriske markører vil bli sendt på tidspunktet dag 0,1 4,6 , 14,21.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Akutt leversvikt - Oppfyller ikke KCH-kriteriene/oppfyller KCH-kriteriene, men har ikke levertransplantasjonsalternativ
Ekskluderingskriterier:
- Kultur Positiv Sepsis
- Anamnese med å ta laktulose, rifaximin, neomycin, metronidazol, L-Ornithine L-Aspartate
- Mottak av psykoaktive stoffer, promotilitets- og hypomotilitetsmedisiner
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard medisinsk behandling + fekal mikrobiotatransplantasjon
|
Standard medisinsk behandling inkluderer antibiotika, CRRT (kontinuerlig nyreerstatningsterapi), leverdialyse.
Fecal Microbiota Transplant Avføringsprøve (fortrinnsvis Bristol Stool Type 3 eller 4) med en vekt på ~50 g vil anses som tilstrekkelig. 250 mL sterilt normalt saltvann tilsettes avføringsprøven og homogeniseres med en blender i 2-4 minutter i pulser på 30 sekunder med 10 sekunders venting mellom hver puls. Klyster skal holdes i 30 minutter. |
|
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling+placebo
|
Standard medisinsk behandling inkluderer antibiotika, CRRT (kontinuerlig nyreerstatningsterapi), leverdialyse.
Placebo vil være identisk og ikke-medisinsk med Fecal Microbiota Transplant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse i begge grupper
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning av SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) i begge grupper
Tidsramme: Dag 1,2,5,7,14,21
|
Dag 1,2,5,7,14,21
|
|
|
Reduksjon av ammoniakk i begge grupper
Tidsramme: Dag 1,2,5,7,14,21
|
Dag 1,2,5,7,14,21
|
|
|
Forbedring av cerebralt ødem i begge grupper
Tidsramme: Dag 1,2,5,7,14,21
|
Forbedring er definert som transkraniell doppler < 0,9/Funksjoner som tyder på ødem ved CT-avbildning
|
Dag 1,2,5,7,14,21
|
|
Forbedring i SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) Score i begge grupper
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-ALF-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .