Att bedöma rollen av fekal mikrobiotatransplantation vid akut leversvikt
1 november 2019 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
För att bedöma rollen av fekal mikrobiotatransplantation vid akut leversvikt - en dubbelblind kontrollerad studie
Alla patienter med akut leversvikt som inte uppfyller KCH-kriterierna (King's College Hospital)/eller uppfyller KCH-kriterierna som inte har möjlighet till levertransplantation kommer att rekryteras för studien.
Den första gruppen kommer att få standardsjukvård med fecal Microbiota-transplantation på dag 1 under 3 dagar i följd.
FMT (Fecal Microbiota Transplant) kommer att levereras rektalt som kommer att placeras vid sängen.
Lämplig donator kommer att screenas och avföringsproverna kommer att användas enligt kriterierna.
Avföringsprover kommer att tas vid tidpunkten dag 0, 1 (Post FMT), dag 4, 6, 14,21.
Sepsis-skärm kommer att skickas.
Inflammatoriska markörer kommer att skickas dag 0,1, 4,6, 14,21.
Den andra gruppen kommer att få standardmedicinsk behandling/och placebo.
Avföringsprover kommer att skickas dag 0,1, 4, 6, 14,21.
Inflammatoriska markörer kommer att skickas vid tidpunkten dag 0,1 4,6 , 14,21.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Akut leversvikt - Uppfyller inte KCH-kriterierna/uppfyller KCH-kriterierna men har inte alternativ för levertransplantation
Exklusions kriterier:
- Kultur Positiv Sepsis
- Historik med att ha tagit laktulos, rifaximin, neomycin, metronidazol, L-Ornithine L-Aspartate
- Ta emot psykoaktiva droger, promotilitets- och hypomotilitetsdroger
- Gravida honor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard medicinsk behandling + fekal mikrobiotatransplantation
|
Standard medicinsk behandling inkluderar antibiotika, CRRT (Continuous Renal replacement Therapy), leverdialys.
Fecal Microbiota Transplantation Avföringsprover (helst Bristol Stool Type 3 eller 4) med en vikt på ~50 g anses vara tillräckliga. 250 mL steril normal koksaltlösning tillsätts till avföringsprovet och homogeniseras med en mixer i 2-4 minuter i pulser på 30 sekunder med 10 sekunders väntan mellan varje puls. Lavemang ska hållas i 30 minuter. |
|
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling+placebo
|
Standard medicinsk behandling inkluderar antibiotika, CRRT (Continuous Renal replacement Therapy), leverdialys.
Placebo kommer att vara identisk och icke-medicinsk med Fecal Microbiota Transplant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnad i båda grupperna
Tidsram: Dag 21
|
Dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) i båda grupperna
Tidsram: Dag 1,2,5,7,14,21
|
Dag 1,2,5,7,14,21
|
|
|
Minskning av ammoniak i båda grupperna
Tidsram: Dag 1,2,5,7,14,21
|
Dag 1,2,5,7,14,21
|
|
|
Förbättring av cerebralt ödem i båda grupperna
Tidsram: Dag 1,2,5,7,14,21
|
Förbättring definieras som transkraniell doppler < 0,9/Funktioner som tyder på ödem vid datortomografi
|
Dag 1,2,5,7,14,21
|
|
Förbättring i SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) Poäng i båda grupperna
Tidsram: Dag 21
|
Dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2017
Första postat (Faktisk)
5 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-ALF-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .