Arvioida ulosteen mikrobiotasiirron roolia akuutissa maksan vajaatoiminnassa
perjantai 1. marraskuuta 2019 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Arvioida ulosteen mikrobiotasiirron roolia akuutissa maksan vajaatoiminnassa – kaksoissokkokontrolloitu koe
Kaikki potilaat, joilla on akuutti maksan vajaatoiminta, jotka eivät täytä KCH:n (King's College Hospital) kriteerejä/tai täytä KCH-kriteerit, joilla ei ole mahdollisuutta maksansiirtoon, otetaan mukaan tutkimukseen.
Ensimmäinen ryhmä saa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ulosteen mikrobiston siirrolla päivänä 1 3 peräkkäisenä päivänä.
FMT (Fecal Microbiota Transplant) toimitetaan peräsuolen kautta, joka sijoitetaan vuoteen viereen.
Sopiva luovuttaja seulotaan ja ulostenäytteitä käytetään kriteerien mukaisesti.
Ulostenäytteet otetaan kellonaikaan päivä 0, 1 (FMT jälkeinen), päivä 4, 6, 14, 21.
Sepsis-seulonta lähetetään.
Tulehdusmarkkerit lähetetään päivinä 0,1, 4,6, 14,21.
Toinen ryhmä saa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa/ja lumelääkettä.
Ulostenäytteet lähetetään päivinä 0,1, 4, 6, 14,21.
Tulehdusmerkit lähetetään kellonaikaan päivänä 0,1 4,6 , 14,21.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Akuutti maksan vajaatoiminta - ei täytä KCH-kriteerejä / täytä KCH-kriteerejä, mutta sinulla ei ole maksansiirtovaihtoehtoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kulttuuripositiivinen sepsis
- Aiempi laktuloosin, rifaksimiinin, neomysiinin, metronidatsolin, L-ornitiini-L-aspartaatin käyttö
- Psykoaktiivisten lääkkeiden, edistämis- ja hypomotiliteettilääkkeiden saaminen
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali lääketieteellinen hoito + ulostemikrobiston siirto
|
Vakiohoitoon kuuluvat antibiootit, jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT) ja maksadialyysi.
Fecal Microbiota Transplant Ulostenäyte (mieluiten Bristolin ulostetyyppi 3 tai 4), jonka paino on ~50 g, katsotaan riittäväksi. Ulostenäytteeseen lisätään 250 ml steriiliä normaalia suolaliuosta ja homogenoidaan sekoittimella 2–4 minuuttia 30 sekunnin pulsseina ja 10 sekunnin odotus jokaisen pulssin välillä. Peräruiske pidetään 30 minuuttia. |
|
Active Comparator: Vakiohoito + Placebo
|
Vakiohoitoon kuuluvat antibiootit, jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT) ja maksadialyysi.
Plasebo on identtinen eikä lääkinnällinen Fecal Microbiota Transplant
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selviytyminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SIRS:n (Systemic Inflammatory Response Syndrome) ratkaisu molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 1,2,5,7,14,21
|
Päivä 1,2,5,7,14,21
|
|
|
Ammoniakin vähentäminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 1,2,5,7,14,21
|
Päivä 1,2,5,7,14,21
|
|
|
Aivoturvotuksen paraneminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 1,2,5,7,14,21
|
Parannukseksi määritellään transkraniaalinen doppler < 0,9/Turvotukseen viittaavia piirteitä TT-kuvauksessa
|
Päivä 1,2,5,7,14,21
|
|
Parannus SOFA-pisteissä (Sequential Organ Failure Assessment) molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-ALF-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .