Évaluer le rôle de la greffe de microbiote fécal dans l'insuffisance hépatique aiguë
1 novembre 2019 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Évaluer le rôle de la greffe de microbiote fécal dans l'insuffisance hépatique aiguë - Un essai contrôlé en double aveugle
Tous les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ne répondant pas aux critères du KCH (King's College Hospital)/ou répondant aux critères du KCH n'ayant pas l'option d'une greffe de foie seront recrutés pour l'essai.
Le premier groupe recevra des soins médicaux standard avec greffe de microbiote fécal le jour 1 pendant 3 jours consécutifs.
La FMT (Fecal Microbiota Transplant) sera délivrée par voie rectale qui sera placée au chevet du patient.
Le donneur approprié sera sélectionné et les échantillons de selles seront utilisés selon les critères.
Des échantillons de selles seront prélevés au moment du jour 0, 1 (post FMT), jour 4, 6, 14,21.
L'écran Sepsis sera envoyé.
Les marqueurs inflammatoires seront envoyés les jours 0,1, 4,6, 14,21.
Le deuxième groupe recevra un traitement médical standard/et un placebo.
Des échantillons de selles seront envoyés les jours 0,1, 4, 6, 14,21.
Les marqueurs inflammatoires seront envoyés à l'heure aux jours 0,1 4,6 , 14,21.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Insuffisance hépatique aiguë - Ne répond pas aux critères KCH / répond aux critères KCH mais n'a pas l'option de greffe de foie
Critère d'exclusion:
- Septicémie positive à la culture
- Antécédents de prise de lactulose, rifaximine, néomycine, métronidazole, L-Ornithine L-Aspartate
- Recevoir des médicaments psychoactifs, des médicaments de promotion et d'hypomotilité
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement médical standard + greffe de microbiote fécal
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Le traitement médical standard comprend les antibiotiques, le CRRT (traitement de remplacement rénal continu), la dialyse hépatique.
Un échantillon de selles de greffe de microbiote fécal (de préférence des selles Bristol de type 3 ou 4) d'un poids d'environ 50 g sera considéré comme adéquat. 250 ml de solution saline normale stérile seront ajoutés à l'échantillon de selles et homogénéisés avec un mélangeur pendant 2 à 4 minutes par impulsions de 30 secondes avec 10 secondes d'attente entre chaque impulsion. Lavement à tenir pendant 30 minutes. |
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Comparateur actif: Traitement médical standard + Placebo
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Le traitement médical standard comprend les antibiotiques, le CRRT (traitement de remplacement rénal continu), la dialyse hépatique.
Le placebo sera identique et non médicamenteux à la greffe de microbiote fécal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie dans les deux groupes
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résolution du SIRS (Syndrome de réponse inflammatoire systémique) dans les deux groupes
Délai: Jour 1,2,5,7,14,21
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Jour 1,2,5,7,14,21
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Réduction de l'ammoniac dans les deux groupes
Délai: Jour 1,2,5,7,14,21
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Jour 1,2,5,7,14,21
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Amélioration de l'œdème cérébral dans les deux groupes
Délai: Jour 1,2,5,7,14,21
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L'amélioration est définie comme un doppler transcrânien < 0,9/Caractéristiques évoquant un œdème en imagerie CT
|
Jour 1,2,5,7,14,21
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Amélioration du score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) dans les deux groupes
Délai: Jour 21
|
Jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2017
Première publication (Réel)
5 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-ALF-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .