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Per valutare il ruolo del trapianto di microbiota fecale nell'insufficienza epatica acuta

1 novembre 2019 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Per valutare il ruolo del trapianto di microbiota fecale nell'insufficienza epatica acuta: uno studio controllato in doppio cieco

Tutti i pazienti con insufficienza epatica acuta che non soddisfano i criteri KCH (King's College Hospital)/o soddisfano i criteri KCH che non hanno possibilità di trapianto di fegato saranno reclutati per lo studio. Il primo gruppo riceverà cure mediche standard con trapianto di microbiota fecale il giorno 1 per 3 giorni consecutivi. L'FMT (trapianto di microbiota fecale) verrà somministrato per via rettale che verrà posizionato accanto al letto. Il donatore idoneo verrà selezionato e i campioni di feci verranno utilizzati secondo i criteri. I campioni di feci verranno prelevati al momento del giorno 0, 1 (post FMT), giorno 4, 6, 14,21. Verrà inviato lo schermo per la sepsi. I marker infiammatori verranno inviati nei giorni 0,1, 4,6, 14,21. Il secondo gruppo riceverà una terapia medica standard/e un placebo. I campioni di feci verranno inviati nei giorni 0,1, 4, 6, 14,21. I marcatori infiammatori verranno inviati all'ora del giorno 0,1 4,6 , 14,21.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Insufficienza epatica acuta - Non soddisfa i criteri KCH / soddisfa i criteri KCH ma non dispone dell'opzione di trapianto di fegato

Criteri di esclusione:

  1. Sepsi positiva alla coltura
  2. Storia di assunzione di lattulosio, rifaximina, neomicina, metronidazolo, L-ornitina L-aspartato
  3. Ricezione di farmaci psicoattivi, farmaci per la promozione e l'ipomotilità
  4. Femmine gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento medico standard + trapianto di microbiota fecale
Droga: Trattamento medico standard
Il trattamento medico standard comprende antibiotici, CRRT (terapia sostitutiva renale continua), dialisi epatica.
Altro: Trapianto di microbiota fecale

Il campione di feci di trapianto di microbiota fecale (preferibilmente feci di Bristol di tipo 3 o 4) con un peso di ~ 50 g sarà considerato adeguato.

250 ml di soluzione fisiologica sterile verranno aggiunti al campione di feci e omogeneizzati con un frullatore per 2-4 minuti in impulsi di 30 secondi con 10 secondi di attesa tra ogni impulso.

Clistere da tenere per 30 minuti.
Comparatore attivo: Trattamento medico standard + placebo
Droga: Trattamento medico standard
Il trattamento medico standard comprende antibiotici, CRRT (terapia sostitutiva renale continua), dialisi epatica.
Altro: Placebo
Il placebo sarà identico e non medicinale al trapianto di microbiota fecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della SIRS (Sindrome da risposta infiammatoria sistemica) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 1,2,5,7,14,21
Giorno 1,2,5,7,14,21
Riduzione dell'ammoniaca in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 1,2,5,7,14,21
Giorno 1,2,5,7,14,21
Miglioramento dell'edema cerebrale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 1,2,5,7,14,21
Il miglioramento è definito come doppler transcranico < 0,9/Caratteristiche suggestive di edema all'imaging TC
Giorno 1,2,5,7,14,21
Miglioramento del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-ALF-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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