Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit roli transplantace fekální mikrobioty při akutním selhání jater

1. listopadu 2019 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Posouzení úlohy transplantace fekální mikrobioty při akutním selhání jater – dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Do studie budou zařazeni všichni pacienti s akutním jaterním selháním, kteří nesplňují kritéria KCH (King's College Hospital)/nebo splňují kritéria KCH a nemají možnost transplantace jater. První skupina obdrží standardní lékařskou péči s transplantací fekální mikrobioty v den 1 po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. FMT (Fecal Microbiota Transplant) bude podána rektálně, která bude umístěna vedle lůžka. Vhodný dárce bude vyšetřen a vzorky stolice budou použity podle kritérií. Vzorky stolice budou odebrány v den 0, 1 (po FMT), den 4, 6, 14,21. Bude odeslána obrazovka sepse. Zánětlivé markery budou odeslány v den 0, 1, 4, 6, 14, 21. Druhá skupina dostane standardní léčebnou terapii/a placebo. Vzorky stolice budou odeslány v den 0,1, 4, 6, 14,21. Zánětlivé markery budou odeslány v den 0,1 4,6 , 14,21.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Akutní selhání jater – nesplňuje kritéria KCH/kritéria KCH, ale nemá možnost transplantace jater

Kritéria vyloučení:

  1. Kulturně pozitivní sepse
  2. Anamnéza užívání laktulózy, rifaximinu, neomycinu, metronidazolu, L-ornitin L-aspartátu
  3. Příjem psychoaktivních léků, léků na podporu hybnosti a hypomotility
  4. Březí samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní lékařské ošetření + transplantace fekální mikrobioty
Lék: Standardní lékařské ošetření
Standardní lékařská léčba zahrnuje antibiotika, CRRT (kontinuální renální substituční terapii), jaterní dialýzu.
Jiný: Transplantace fekální mikrobioty

Vzorek stolice po transplantaci fekální mikrobioty (nejlépe Bristol stolice typu 3 nebo 4) s hmotností ~50 g bude považován za adekvátní.

Ke vzorku stolice se přidá 250 ml sterilního normálního fyziologického roztoku a homogenizuje se pomocí mixéru po dobu 2-4 minut v pulzech po 30 sekundách s 10 sekundovou pauzou mezi každým pulzem.

Klystýr se má držet po dobu 30 minut.
Aktivní komparátor: Standardní lékařské ošetření + placebo
Lék: Standardní lékařské ošetření
Standardní lékařská léčba zahrnuje antibiotika, CRRT (kontinuální renální substituční terapii), jaterní dialýzu.
Jiný: Placebo
Placebo bude totožné a neléčivé jako transplantace fekální mikrobioty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití v obou skupinách
Časové okno: Den 21
Den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) u obou skupin
Časové okno: Den 1,2,5,7,14,21
Den 1,2,5,7,14,21
Redukce amoniaku v obou skupinách
Časové okno: Den 1,2,5,7,14,21
Den 1,2,5,7,14,21
Zlepšení mozkového edému u obou skupin
Časové okno: Den 1,2,5,7,14,21
Zlepšení je definováno jako transkraniální doppler < 0,9/ rysy naznačující edém v CT zobrazení
Den 1,2,5,7,14,21
Zlepšení skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) v obou skupinách
Časové okno: Den 21
Den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-ALF-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní lékařské ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit