Оценить роль трансплантации фекальной микробиоты при острой печеночной недостаточности
1 ноября 2019 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Оценить роль трансплантации фекальной микробиоты при острой печеночной недостаточности - двойное слепое контролируемое исследование
Все пациенты с острой печеночной недостаточностью, не соответствующие критериям KCH (King's College Hospital)/или отвечающие критериям KCH и не имеющие возможности трансплантации печени, будут включены в исследование.
Первая группа получит стандартную медицинскую помощь с трансплантацией фекальной микробиоты в 1-й день в течение 3 дней подряд.
FMT (трансплантат фекальной микробиоты) будет доставлен ректально, который будет размещен у постели больного.
Подходящий донор будет проверен, и образцы стула будут использованы в соответствии с критериями.
Образцы стула будут взяты в дни 0, 1 (после FMT), дни 4, 6, 14, 21.
Экран сепсиса будет отправлен.
Маркеры воспаления будут отправлены в День 0, 1, 4, 6, 14, 21.
Вторая группа будет получать стандартную медикаментозную терапию/и плацебо.
Образцы стула будут отправлены на 0, 1, 4, 6, 14, 21 день.
Маркеры воспаления будут отправлены вовремя на 0,1, 4,6, 14,21 день.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Острая печеночная недостаточность - Несоответствие критериям KCH/соответствие критериям KCH, но отсутствие возможности трансплантации печени
Критерий исключения:
- Культура положительный сепсис
- В анамнезе прием лактулозы, рифаксимина, неомицина, метронидазола, L-орнитина L-аспартата
- Прием психоактивных препаратов, стимуляторов и гипомоториков
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартное лечение + трансплантация фекальной микробиоты
|
Стандартное лечение включает антибиотики, ПЗПТ (непрерывная заместительная почечная терапия), диализ печени.
Образец кала для трансплантации фекальной микробиоты (предпочтительно Бристольский стул типа 3 или 4) весом около 50 г будет считаться адекватным. К образцу стула добавляют 250 мл стерильного физиологического раствора и гомогенизируют с помощью блендера в течение 2-4 минут импульсами по 30 секунд с паузой 10 секунд между каждым импульсом. Клизма проводится в течение 30 минут. |
|
Активный компаратор: Стандартное лечение + плацебо
|
Стандартное лечение включает антибиотики, ПЗПТ (непрерывная заместительная почечная терапия), диализ печени.
Плацебо будет идентичным трансплантату фекальной микробиоты и не будет лекарственным средством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость в обеих группах
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение SIRS (синдром системной воспалительной реакции) в обеих группах
Временное ограничение: День 1,2,5,7,14,21
|
День 1,2,5,7,14,21
|
|
|
Снижение аммиака в обеих группах
Временное ограничение: День 1,2,5,7,14,21
|
День 1,2,5,7,14,21
|
|
|
Уменьшение отека головного мозга в обеих группах
Временное ограничение: День 1,2,5,7,14,21
|
Улучшение определяется как транскраниальная допплерография <0,9/Признаки, указывающие на отек на КТ.
|
День 1,2,5,7,14,21
|
|
Улучшение по шкале SOFA (оценка последовательной органной недостаточности) в обеих группах
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-ALF-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .