Om de rol van fecale microbiota-transplantatie bij acuut leverfalen te beoordelen
1 november 2019 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Om de rol van fecale microbiota-transplantatie bij acuut leverfalen te beoordelen - een dubbelblind gecontroleerd onderzoek
Alle patiënten met acuut leverfalen die niet voldoen aan de KCH-criteria (King's College Hospital)/of die voldoen aan de KCH-criteria en geen optie hebben voor levertransplantatie, zullen worden gerekruteerd voor de studie.
De eerste groep krijgt standaard medische zorg met fecale microbiota-transplantatie op dag 1 gedurende 3 opeenvolgende dagen.
FMT (Fecal Microbiota Transplant) wordt rectaal toegediend en wordt naast het bed geplaatst.
Geschikte donor zal worden gescreend en de ontlastingsmonsters zullen volgens criteria worden gebruikt.
Ontlastingsmonsters worden genomen op dag 0, 1 (na FMT), dag 4, 6, 14, 21.
Sepsis-scherm wordt verzonden.
Ontstekingsmarkers worden verzonden op dag 0,1, 4,6, 14,21.
De tweede groep krijgt standaard medische therapie/en een placebo.
Ontlastingsmonsters worden verzonden op dag 0, 1, 4, 6, 14, 21.
Ontstekingsmarkers worden verzonden op het tijdstip op dag 0,1 4,6, 14,21.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Acuut leverfalen -Voldoet niet aan KCH-criteria/Voldoet aan KCH-criteria maar heeft geen optie voor levertransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Kweek positieve sepsis
- Geschiedenis van het gebruik van lactulose, rifaximin, neomycine, metronidazol, L-ornithine L-aspartaat
- Het ontvangen van psychoactieve drugs, promotiliteits- en hypomotiliteitsmedicijnen
- Zwangere vrouwtjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard medische behandeling + fecale microbiota-transplantatie
|
Standaard medische behandeling omvat antibiotica, CRRT (continue nierfunctievervangende therapie), leverdialyse.
Fecale Microbiota Transplantatie ontlastingsmonster (bij voorkeur Bristol ontlasting type 3 of 4) met een gewicht van ∼ 50 g wordt als voldoende beschouwd. Er wordt 250 ml steriele normale zoutoplossing aan het ontlastingsmonster toegevoegd en gedurende 2-4 minuten gehomogeniseerd met een blender in pulsen van 30 seconden met 10 seconden wachten tussen elke puls. Klysma moet 30 minuten worden vastgehouden. |
|
Actieve vergelijker: Standaard medische behandeling + placebo
|
Standaard medische behandeling omvat antibiotica, CRRT (continue nierfunctievervangende therapie), leverdialyse.
Placebo zal identiek en niet-medicinaal zijn aan de fecale microbiota-transplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleven in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oplossing van SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 1,2,5,7,14,21
|
Dag 1,2,5,7,14,21
|
|
|
Vermindering van ammoniak in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 1,2,5,7,14,21
|
Dag 1,2,5,7,14,21
|
|
|
Verbetering van hersenoedeem in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 1,2,5,7,14,21
|
Verbetering wordt gedefinieerd als transcraniale doppler < 0,9/Kenmerken die wijzen op oedeem bij CT-beeldvorming
|
Dag 1,2,5,7,14,21
|
|
Verbetering van de SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment) in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-ALF-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .