급성 간부전에서 분변 미생물군 이식의 역할 평가
2019년 11월 1일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
급성 간부전에서 분변 미생물 이식의 역할을 평가하기 위해 - 이중 맹검 대조 시험
KCH(King's College Hospital) 기준을 충족하지 않거나 간 이식 옵션이 없는 KCH 기준을 충족하지 않는 모든 급성 간부전 환자를 시험에 모집합니다.
첫 번째 그룹은 연속 3일 동안 1일차에 분변 미생물 이식으로 표준 의료를 받게 됩니다.
FMT(Fecal Microbiota Transplant)는 침대 옆에 놓일 직장으로 전달됩니다.
적합한 기증자를 선별하고 대변 샘플을 기준에 따라 사용합니다.
대변 샘플은 0일, 1일(FMT 후), 4일, 6일, 14일, 21일에 채취됩니다.
패혈증 검사가 전송됩니다.
염증 마커는 Day 0,1, 4,6, 14,21에 전송됩니다.
두 번째 그룹은 표준 의료 요법과 위약을 받게 됩니다.
대변 샘플은 0,1, 4, 6, 14,21일에 발송됩니다.
염증 마커는 0,1 4,6 , 14,21 일에 시간에 전송됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
급성 간부전 -KCH 기준을 충족하지 않음/KCH 기준을 충족하지만 간 이식 옵션이 없는 경우
제외 기준:
- 문화 양성 패혈증
- 락툴로스, 리팍시민, 네오마이신, 메트로니다졸, L-오르니틴 L-아스파르테이트 복용 이력
- 향정신성 약물, 운동촉진제 및 운동저하제 투여
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준진료+분변미생물이식
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표준 의료 치료에는 항생제, CRRT(지속적인 신대체 요법), 간 투석이 포함됩니다.
무게가 ~50g인 분변 미생물 이식 대변 표본(바람직하게는 브리스톨 대변 유형 3 또는 4)이 적절한 것으로 간주됩니다. 250mL 멸균 생리 식염수를 대변 샘플에 추가하고 블렌더로 2-4분 동안 30초 펄스로 균질화하고 각 펄스 사이에 10초를 기다립니다. 관장은 30분 동안 유지됩니다. |
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활성 비교기: 표준치료+위약
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표준 의료 치료에는 항생제, CRRT(지속적인 신대체 요법), 간 투석이 포함됩니다.
위약은 분변 미생물 이식과 동일하고 비의료적일 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹의 생존
기간: 21일차
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21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 SIRS(전신 염증 반응 증후군) 해결
기간: 1,2,5,7,14,21일
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1,2,5,7,14,21일
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두 그룹 모두에서 암모니아 감소
기간: 1,2,5,7,14,21일
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1,2,5,7,14,21일
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두 그룹의 뇌부종 개선
기간: 1,2,5,7,14,21일
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호전은 경두개 도플러 < 0.9/CT 영상에서 부종을 암시하는 특징으로 정의됩니다.
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1,2,5,7,14,21일
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두 그룹 모두 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수 향상
기간: 21일차
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21일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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