このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性冠症候群で入院した中国人患者におけるLMWH対リバロキサバンの安全性と有効性 (H-REPLACE)

2022年2月21日 更新者：Shenghua Zhou、Second Xiangya Hospital of Central South University

急性冠症候群（H-REPLACE）で入院した中国人患者における低分子量ヘパリンとリバロキサバンの安全性と有効性：前向き、無作為化、非盲検、実薬対照、多施設試験

H-REPLACE 試験は、ACS (STEMI または NSTEMI、不安定狭心症) の参加者を対象とした前向き無作為化非盲検実薬対照多施設試験です。 アスピリンとクロピドグレルまたはチカグレロルのバックグラウンド治療を受けているすべての適格な参加者は、経口リバロキサバン2.5mgを1日2回またはリバロキサバン5mgを1日2回または皮下（SC）エノキサパリン1mg / kgを1日2回、退院するまで、または血行再建療法の12時間前に無作為に割り当てられます。最大8日間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性冠症候群 (ACS) は、生命を脅かす深刻な状態です。 ACS の急性期における抗凝固療法は、虚血性イベントの減少に効果的です。 二重抗血小板療法 (DAPT) 戦略と抗凝固療法の併用レジメンは、いずれかの治療単独よりも効果的です。 ACS 患者で最も広く使用されている非経口抗凝固剤は、エノキサパリン (1 mg/kg を 1 日 2 回皮下投与) です。

リバロキサバンは、強力な抗 Xa 活性を有する新規の経口抗凝固薬であり、エノキサパリンの魅力的な代替薬となる可能性があります。 実際、リバロキサバンは、再発性静脈血栓塞栓症のイベントを減らすことを目的としたエノキサパリン療法に対して非劣性であることが一貫して示されました。 さらに、低用量のリバロキサバンの出血リスクは低く、許容範囲内です (1.0-2.5%)。 ATLAS ACS-TIMI 46 試験で示されるように、ACS の急性期にエノキサパリンの出血リスクは 4.3% であり、メタ分析で示されるように、ACS の急性期におけるエノキサパリンの出血リスクは 4.3% でした。

したがって、ACS の急性期におけるリバロキサバンの安全性と有効性はエノキサパリンに劣らないという仮説を立て、ACS (STEMI または NSTEMI または不安定狭心症）。 アスピリンとクロピドグレルまたはチカグレロルのバックグラウンド治療を受けているすべての適格な参加者は、経口リバロキサバン2.5 mgを1日2回、経口リバロキサバン5 mgを1日2回、またはエノキサパリン1mg / kgを1日2回SCで退院するまで、または血行再建療法の12時間前に無作為に割り当てられます。最大8日間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2055

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国、415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410015
        • The Third Hospital of Changsha
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • Hunan Provincial People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
      • Changsha、Hunan、中国、410006
        • The Forth Hospital of Changsha
      • Changsha、Hunan、中国、410007
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha、Hunan、中国、430100
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
      • Chenzhou、Hunan、中国、423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang、Hunan、中国、421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Hengyang、Hunan、中国、421001
        • The Second Affiliated Hospital of University of South China
      • Huaihua、Hunan、中国、418000
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
      • Huaihua、Hunan、中国、418000
        • The First People's Hospital of Huaihua
      • Jishou、Hunan、中国、416000
        • The First Affiliated Hospital of Jishou University
      • Loudi、Hunan、中国、417000
        • The First People's Hospital of Loudi
      • Shaoyang、Hunan、中国、422000
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Xiangtan、Hunan、中国、411413
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xianxiang、Hunan、中国、411400
        • Xiangxiang People's Hospital
      • Yiyang、Hunan、中国、413000
        • Yiyang Central Hospital
      • Yongzhou、Hunan、中国、425000
        • Yongzhou First People's Hospital
      • Yueyang、Hunan、中国、414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412007
        • Zhuzhou Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • ACSと診断されている（STEMI、NSTEMI、不安定狭心症）
  • DAPTとエノキサパリンの短期併用適応。

除外基準:

  • -すでに血栓溶解療法または血行再建術を受けているか、12時間以内に血行再建療法が必要です。
  • 血小板糖タンパク質 IIb/IIIa 受容体拮抗薬による治療。
  • 無作為化から 30 日以内の活動性内出血、臨床的に重大な出血、非圧迫部位での出血、または出血性素因などの出血リスクの増加;スクリーニング時の血小板数が90,000 /μL未満。頭蓋内出血;無作為化前30日以内の大手術、実質臓器の生検、または重篤な外傷; -無作為化前の12か月以内の臨床的に重大な消化管出血;スクリーニング時に> 1.5であることが知られている国際正規化比; -過去8時間以内にアブシキシマブのボーラスまたは注入、または無作為化前の過去2時間以内にエプチフィバチドまたはチロフィバンのボーラスまたは注入;または出血のリスクを高めることが知られているその他の状態。
  • -無作為化時の心原性ショック、無作為化時の治療に抵抗性の心室性不整脈、スクリーニング時の計算されたクレアチニンクリアランスb 30 mL / min、既知の重大な肝疾患などの重度の付随する状態または疾患（例、急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変）、または肝機能検査の異常（再検査で確認） 治験薬の中止を必要とする、すなわち、アミノロイシントランスフェラーゼ（ALT）> 5×正常範囲の上限（ULN）またはALT> 3×ULNプラス総ビリルビン>2×ULN、虚血性脳卒中または一過性虚血発作の既往、貧血（すなわち、スクリーニング時のヘモグロビン<10g/dL＝）、スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス感染の既知の病歴、薬物乱用（薬物またはアルコール）の問題過去 6 か月間、または平均余命を 6 か月未満に制限する癌などの重篤な状態。
  • 心房細動、静脈血栓塞栓症、または機械的心臓弁の事前配置などの長期経口抗凝固療法の適応がある場合。
  • リバロキサバンおよびエノキサパリンの使用に関するその他の禁忌。
  • -別の臨床試験に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リバロキサバン 2.5mg
リバロキサバン 2.5 mg 錠剤 1 錠を 1 日 2 回
薬：リバロキサバン 2.5mg
退院まで、または血行再建術の 12 時間前まで、リバロキサバン 2.5 mg 錠剤を 1 日 2 回、最大 8 日間服用します。
他の名前：
  • ザレルト
実験的：リバロキサバン 5mg
リバロキサバン 5 mg 錠 1 日 2 回
薬：リバロキサバン 5mg
退院まで、または血行再建術の 12 時間前まで、リバロキサバン 5 mg 錠を 1 日 2 回、最大 8 日間。
他の名前：
  • ザレルト
アクティブコンパレータ：エノキサパリン
エノキサパリン 1mg/kg 1 日 2 回 SC 1 日 2 回
薬：エノキサパリン
エノキサパリン 1mg/kg を 1 日 2 回 SC で退院するまで、または血行再建療法の 12 時間前まで最大 8 日間。
他の名前：
  • LWMH

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次安全性結果: 軽度、臨床的に関連する重大ではない (CRNM) および重大な出血を伴う患者の割合 [国際血栓止血学会 (ISTH) による出血の定義]
時間枠：無作為化時（1日目）からフォローアップフェーズの完了時（6か月目）まで
ISTHの定義によると、出血イベントが最初に発生した患者の割合。 統計分析は、無作為化から 6 か月目までの出血イベントの発生に基づいていました。
無作為化時（1日目）からフォローアップフェーズの完了時（6か月目）まで
Primary Efficacy Outcome: 心臓死、心筋梗塞、再血行再建術または脳卒中の複合エンドポイントを有する患者の割合。
時間枠：無作為化時（1日目）からフォローアップ段階の完了時（6か月目）まで。
死亡、心筋梗塞、再血管再生または脳卒中の複合体が最初に発生した患者の割合。 統計分析は、無作為化からイベントの最初の発生までの 6 か月目までの時間に基づいていました。
無作為化時（1日目）からフォローアップ段階の完了時（6か月目）まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓関連の再入院患者の割合。
時間枠：無作為化時（1日目）からフォローアップ段階の完了時（6か月目）まで。
心臓関連の再入院患者の割合。 統計分析は、無作為化からイベントの最初の発生までの 6 か月目までの時間に基づいていました。
無作為化時（1日目）からフォローアップ段階の完了時（6か月目）まで。
全死因の患者の割合。
時間枠：無作為化時（1日目）からフォローアップ段階の完了時（6か月目）まで。
全死因の患者の割合。 統計分析は、無作為化からイベントの最初の発生までの 6 か月目までの時間に基づいていました。
無作為化時（1日目）からフォローアップ段階の完了時（6か月目）まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Second Xiangya Hospital of Central South University

捜査官

  • 主任研究者：Shenghua Zhou, Ph.D.、Second Xiangya Hospital of Central South University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月15日

一次修了 (実際)

2021年11月11日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月29日

最初の投稿 (実際)

2017年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月21日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-REPLACE-201711

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する