Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost LMWH versus Rivaroxaban u čínských pacientů hospitalizovaných s akutním koronárním syndromem (H-REPLACE)

21. února 2022 aktualizováno: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Bezpečnost a účinnost nízkomolekulárního heparinu versus rivaroxaban u čínských pacientů hospitalizovaných s akutním koronárním syndromem (H-REPLACE): prospektivní, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie

Studie H-REPLACE je prospektivní, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie u účastníků s AKS (STEMI nebo NSTEMI, nestabilní angina pectoris). Všichni způsobilí účastníci, kteří dostávají základní léčbu aspirinem plus klopidogrelem nebo tikagrelorem, budou náhodně přiřazeni buď k perorálnímu rivaroxabanu 2,5 mg dvakrát denně nebo rivaroxabanu 5 mg dvakrát denně nebo subkutánnímu (SC) enoxaparinu 1 mg/kg dvakrát denně až do propuštění z nemocnice nebo 12 hodin před revaskularizační terapií maximálně na 8 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní koronární syndrom (AKS) je vážný a život ohrožující stav. Antikoagulace během akutní fáze AKS je účinná při snižování ischemických příhod. Kombinovaný režim antikoagulace s duální antiagregační terapií (DAPT) je účinnější než každá léčba samostatně. Nejrozšířenějším parenterálním antikoagulačním činidlem u pacientů s AKS je enoxaparin (1 mg/kg podávaný subkutánně dvakrát denně).

Rivaroxaban je nové perorální antikoagulancium se silnou anti-Xa aktivitou, které může být atraktivní alternativou k enoxaparinu. Ve skutečnosti bylo trvale prokázáno, že rivaroxaban není horší než léčba enoxaparinem zaměřená na snížení výskytu rekurentního žilního tromboembolismu. Kromě toho je riziko krvácení nízké dávky rivaroxabanu nízké a přijatelné (1,0–2,5 %) během akutní fáze AKS, jak ukázala studie ATLAS ACS-TIMI 46, a riziko krvácení u enoxaparinu během akutní fáze AKS bylo 4,3 %, jak ukazuje metaanalýza.

Předpokládali jsme tedy, že bezpečnost a účinnost rivaroxabanu během akutní fáze AKS není horší než enoxaparin, a navrhli jsme tuto prospektivní, randomizovanou, otevřenou, aktivně kontrolovanou, multicentrickou studii u účastníků s AKS (STEMI nebo NSTEMI nebo nestabilní angina pectoris ). Všichni způsobilí účastníci, kteří dostávají základní léčbu aspirinem plus klopidogrelem nebo tikagrelorem, budou náhodně přiřazeni buď k perorálnímu rivaroxabanu 2,5 mg dvakrát denně nebo perorálnímu rivaroxabanu 5 mg dvakrát denně nebo enoxaparinu 1 mg/kg dvakrát denně SC až do propuštění z nemocnice nebo 12 hodin před revaskularizační terapií. maximálně 8 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2055

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • The Forth Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Čína, 410007
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Čína, 430100
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
      • Chenzhou, Hunan, Čína, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421001
        • The Second Affiliated Hospital of University of South China
      • Huaihua, Hunan, Čína, 418000
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
      • Huaihua, Hunan, Čína, 418000
        • The First People's Hospital of Huaihua
      • Jishou, Hunan, Čína, 416000
        • The First Affiliated Hospital of Jishou University
      • Loudi, Hunan, Čína, 417000
        • The First People's Hospital of Loudi
      • Shaoyang, Hunan, Čína, 422000
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Xiangtan, Hunan, Čína, 411413
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xianxiang, Hunan, Čína, 411400
        • Xiangxiang People's Hospital
      • Yiyang, Hunan, Čína, 413000
        • Yiyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, Čína, 425000
        • Yongzhou First People's Hospital
      • Yueyang, Hunan, Čína, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
      • Zhuzhou, Hunan, Čína, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Diagnostikován ACS (STEMI, NSTEMI, nestabilní angina pectoris)
  • S indikací ke krátkodobému kombinovanému použití DAPT a enoxaparinu.

Kritéria vyloučení:

  • Již podstoupil trombolytickou léčbu nebo revaskularizaci nebo potřebuje revaskularizační léčbu za 12 hodin.
  • S terapií antagonisty receptoru destičkového glykoproteinu IIb/IIIa.
  • se zvýšeným rizikem krvácení, jako je mimo jiné aktivní vnitřní krvácení, klinicky významné krvácení, krvácení do nestlačitelného místa nebo krvácivá diatéza do 30 dnů od randomizace; počet krevních destiček nižší než 90 000/μl při screeningu; intrakraniální krvácení; velký chirurgický zákrok, biopsie parenchymálního orgánu nebo vážné trauma do 30 dnů před randomizací; klinicky významné gastrointestinální krvácení během 12 měsíců před randomizací; mezinárodní normalizovaný poměr známý jako >1,5 v době screeningu; bolus nebo infuze abciximabu během předchozích 8 hodin nebo bolus nebo infuze eptifibatidu nebo tirofibanu během posledních 2 hodin před randomizací; nebo jakýkoli jiný stav, o kterém je známo, že zvyšuje riziko krvácení.
  • Těžký doprovodný stav nebo onemocnění, jako je kardiogenní šok v době randomizace, ventrikulární arytmie refrakterní na léčbu v době randomizace, vypočtená clearance kreatininu b 30 ml/min při screeningu, známé závažné onemocnění jater (např. hepatitida, cirhóza) nebo abnormality jaterních testů (potvrzené opakovaným testováním), které by vyžadovaly přerušení studovaného léku, tj. aminoleucintransferáza (ALT) > 5 × horní hranice normálního rozmezí (ULN) nebo ALT > 3 × ULN plus celkový bilirubin >2 × ULN, předchozí ischemická cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat, anémie (tj. hemoglobin < 10 g/dl＝ při screeningu, známá klinická anamnéza infekce virem lidské imunodeficience při screeningu, problém se zneužíváním návykových látek (drogy nebo alkoholu) v rámci předchozích 6 měsíců nebo jakýkoli závažný stav, jako je rakovina, který by omezil očekávanou délku života na méně než 6 měsíců.
  • S indikací k dlouhodobé perorální antikoagulační léčbě, jako je fibrilace síní, žilní tromboembolismus nebo předchozí umístění mechanické srdeční chlopně.
  • S dalšími kontraindikacemi pro použití rivaroxabanu a enoxaparinu.
  • Zařazen do jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban 2,5 mg
Jedna 2,5 mg tableta rivaroxabanu dvakrát denně
Lék: Rivaroxaban 2,5 mg
Jedna 2,5mg tableta rivaroxabanu dvakrát denně až do propuštění z nemocnice nebo 12 hodin před revaskularizační terapií po dobu maximálně 8 dnů.
Ostatní jména:
  • Xarelto
Experimentální: Rivaroxaban 5 mg
Jedna 5 mg tableta rivaroxabanu dvakrát denně
Lék: Rivaroxaban 5 mg
Jedna 5 mg tableta rivaroxabanu dvakrát denně až do propuštění z nemocnice nebo 12 hodin před revaskularizační terapií po dobu maximálně 8 dnů.
Ostatní jména:
  • Xarelto
Aktivní komparátor: enoxaparin
Enoxaparin 1 mg/kg dvakrát denně SC dvakrát denně
Lék: Enoxaparin
Enoxaparin 1 mg/kg dvakrát denně SC až do propuštění z nemocnice nebo 12 hodin před revaskularizační terapií po dobu maximálně 8 dnů.
Ostatní jména:
  • LWMH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní výsledek: Procento pacientů s malým, klinicky významným nezávažným (CRNM) a velkým krvácením [International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definice krvácení]
Časové okno: Od okamžiku randomizace (1. den) až do dokončení následné fáze (6. měsíc)
Procento pacientů s prvním výskytem krvácivé příhody podle definice ISTH. Statistická analýza byla založena na výskytu krvácivé příhody od randomizace do 6. měsíce.
Od okamžiku randomizace (1. den) až do dokončení následné fáze (6. měsíc)
Primární výsledek účinnosti: Procento pacientů se složeným koncovým parametrem srdeční smrti, infarktu myokardu, revaskularizace nebo cévní mozkové příhody.
Časové okno: Od okamžiku randomizace (1. den) až do dokončení fáze sledování (6. měsíc).
Procento pacientů s prvním výskytem složeného úmrtí, infarktu myokardu, revaskularizace nebo cévní mozkové příhody. Statistická analýza byla založena na době od randomizace do prvního výskytu události do 6. měsíce.
Od okamžiku randomizace (1. den) až do dokončení fáze sledování (6. měsíc).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s rehospitalizací související se srdcem.
Časové okno: Od okamžiku randomizace (1. den) až do dokončení fáze sledování (6. měsíc).
Procento pacientů s rehospitalizací související se srdcem. Statistická analýza byla založena na době od randomizace do prvního výskytu události do 6. měsíce.
Od okamžiku randomizace (1. den) až do dokončení fáze sledování (6. měsíc).
Procento pacientů s úmrtím ze všech příčin.
Časové okno: Od okamžiku randomizace (1. den) až do dokončení fáze sledování (6. měsíc).
Procento pacientů s úmrtím ze všech příčin. Statistická analýza byla založena na době od randomizace do prvního výskytu události do 6. měsíce.
Od okamžiku randomizace (1. den) až do dokončení fáze sledování (6. měsíc).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shenghua Zhou, Ph.D., Second Xiangya Hospital of Central South University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-REPLACE-201711

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban 2,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit