Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność LMWH w porównaniu z rywaroksabanem u chińskich pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zespołu wieńcowego (H-REPLACE)

21 lutego 2022 zaktualizowane przez: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Bezpieczeństwo i skuteczność heparyny drobnocząsteczkowej w porównaniu z rywaroksabanem u chińskich pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zespołu wieńcowego (H-REPLACE): prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą

Badanie H-REPLACE jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem kontrolowanym substancją czynną z udziałem uczestników z OZW (STEMI lub NSTEMI, niestabilna dławica piersiowa). Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymujący podstawowe leczenie aspiryną plus klopidogrelem lub tikagrelorem zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie rywaroksaban 2,5 mg dwa razy dziennie lub rywaroksaban 5 mg dwa razy dziennie lub podskórnie (sc.) enoksaparynę 1 mg/kg dwa razy dziennie aż do wypisu ze szpitala lub 12 godzin przed rewaskularyzacją maksymalnie na 8 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry zespół wieńcowy (ACS) jest poważnym i zagrażającym życiu stanem. Antykoagulacja w ostrej fazie OZW skutecznie zmniejsza częstość incydentów niedokrwiennych. Skojarzony schemat leczenia przeciwzakrzepowego ze strategią podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) jest skuteczniejszy niż każde z tych dwóch rodzajów leczenia osobno. Najczęściej stosowanym pozajelitowym lekiem przeciwzakrzepowym u pacjentów z OZW jest enoksaparyna (1 mg/kg podawana podskórnie dwa razy dziennie).

Rywaroksaban to nowy doustny antykoagulant o silnym działaniu anty-Xa, który może być atrakcyjną alternatywą dla enoksaparyny. W rzeczywistości konsekwentnie wykazano, że rywaroksaban nie jest gorszy od terapii enoksaparyną mającej na celu zmniejszenie częstości występowania nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Ponadto ryzyko krwawienia przy małej dawce rywaroksabanu jest niskie i akceptowalne (1,0-2,5%) w ostrej fazie OZW, jak wykazano w badaniu ATLAS ACS-TIMI 46, a ryzyko krwawienia enoksaparyną w ostrej fazie OZW wyniosło 4,3%, jak wykazano w metaanalizie.

W związku z tym postawiliśmy hipotezę, że bezpieczeństwo i skuteczność rywaroksabanu w ostrej fazie ACS nie są gorsze od enoksaparyny i zaprojektowaliśmy to prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą z udziałem uczestników z ACS (STEMI lub NSTEMI lub niestabilna dławica piersiowa). ). Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymujący podstawowe leczenie aspiryną i klopidogrelem lub tikagrelorem zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie rywaroksaban w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę lub doustnie rywaroksaban w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub enoksaparynę w dawce 1 mg/kg mc. maksymalnie 8 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2055

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chiny, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410006
        • The Forth Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410007
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Chiny, 430100
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
      • Chenzhou, Hunan, Chiny, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
        • The Second Affiliated Hospital of University of South China
      • Huaihua, Hunan, Chiny, 418000
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
      • Huaihua, Hunan, Chiny, 418000
        • The First People's Hospital of Huaihua
      • Jishou, Hunan, Chiny, 416000
        • The First Affiliated Hospital of Jishou University
      • Loudi, Hunan, Chiny, 417000
        • The First People's Hospital of Loudi
      • Shaoyang, Hunan, Chiny, 422000
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Xiangtan, Hunan, Chiny, 411413
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xianxiang, Hunan, Chiny, 411400
        • Xiangxiang People's Hospital
      • Yiyang, Hunan, Chiny, 413000
        • Yiyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, Chiny, 425000
        • Yongzhou First People's Hospital
      • Yueyang, Hunan, Chiny, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
      • Zhuzhou, Hunan, Chiny, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Z rozpoznaniem OZW (STEMI, NSTEMI, niestabilna dławica piersiowa)
  • Ze wskazaniem do krótkotrwałego stosowania skojarzonego DAPT i enoksaparyny.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał już leczenie trombolityczne lub rewaskularyzację lub wymaga leczenia rewaskularyzacyjnego za 12 godzin.
  • Z terapią antagonistą receptora płytkowej glikoproteiny IIb/IIIa.
  • Ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, takim jak między innymi aktywne krwawienie wewnętrzne, krwawienie istotne klinicznie, krwawienie w miejscu nieuciskającym lub skaza krwotoczna w ciągu 30 dni od randomizacji; liczba płytek krwi poniżej 90 000/μl podczas badania przesiewowego; krwotoki wewnątrzczaszkowe; poważny zabieg chirurgiczny, biopsja narządu miąższowego lub poważny uraz w ciągu 30 dni przed randomizacją; klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją; międzynarodowy współczynnik znormalizowany, o którym wiadomo, że w czasie badania przesiewowego wynosił > 1,5; bolus lub infuzja abciksimabu w ciągu ostatnich 8 godzin lub bolus lub infuzja eptifibatydu lub tirofibanu w ciągu ostatnich 2 godzin poprzedzających randomizację; lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zwiększa ryzyko krwawienia.
  • Ciężki współistniejący stan lub choroba, taka jak wstrząs kardiogenny w momencie randomizacji, arytmia komorowa oporna na leczenie w czasie randomizacji, obliczony klirens kreatyniny b 30 ml/min podczas badania przesiewowego, znana istotna choroba wątroby (np. ostre zapalenie wątroby, przewlekła aktywna zapalenie wątroby, marskość wątroby) lub nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby (potwierdzone powtórnym badaniem), które wymagałyby odstawienia badanego leku, np. bilirubina całkowita >2 × GGN, przebyty udar niedokrwienny lub przemijający napad niedokrwienny, niedokrwistość (tj. stężenie hemoglobiny < 10 g/ dl＝ podczas badania przesiewowego, znana historia kliniczna zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności podczas badania przesiewowego, problem z nadużywaniem substancji (narkotyków lub alkoholu) w obrębie poprzednie 6 miesięcy lub jakikolwiek ciężki stan, taki jak rak, który ograniczyłby oczekiwaną długość życia do mniej niż 6 miesięcy.
  • Ze wskazaniem do długotrwałej doustnej terapii przeciwzakrzepowej, takiej jak migotanie przedsionków, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub wcześniejsze umieszczenie mechanicznej zastawki serca.
  • Z innymi przeciwwskazaniami do stosowania rywaroksabanu i enoksaparyny.
  • Włączono do innego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rywaroksaban 2,5 mg
Jedna tabletka 2,5 mg rywaroksabanu dwa razy na dobę
Lek: Rywaroksaban 2,5 mg
Jedna tabletka 2,5 mg rywaroksabanu dwa razy na dobę do wypisu ze szpitala lub 12 godzin przed rewaskularyzacją przez maksymalnie 8 dni.
Inne nazwy:
  • Xarelto
Eksperymentalny: Rywaroksaban 5 mg
Jedna tabletka 5 mg rywaroksabanu dwa razy na dobę
Lek: Rywaroksaban 5 mg
Jedna tabletka 5 mg rywaroksabanu dwa razy na dobę do wypisu ze szpitala lub 12 godzin przed rewaskularyzacją przez maksymalnie 8 dni.
Inne nazwy:
  • Xarelto
Aktywny komparator: enoksaparyna
Enoksaparyna 1 mg/kg dwa razy dziennie SC dwa razy dziennie
Lek: Enoksaparyna
Enoksaparyna 1 mg/kg dwa razy dziennie s.c. do wypisu ze szpitala lub 12 godzin przed terapią rewaskularyzacyjną przez maksymalnie 8 dni.
Inne nazwy:
  • LWMH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy wynik dotyczący bezpieczeństwa: Odsetek pacjentów z niewielkimi, istotnymi klinicznie innymi niż poważne (CRNM) i poważnymi krwawieniami [definicja krwawienia Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)]
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji (dzień 1) do zakończenia fazy obserwacji (miesiąc 6)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło pierwsze krwawienie według definicji ISTH. Analiza statystyczna opierała się na występowaniu krwawienia od randomizacji do miesiąca 6.
Od czasu randomizacji (dzień 1) do zakończenia fazy obserwacji (miesiąc 6)
Pierwszorzędowy wynik skuteczności: odsetek pacjentów ze złożonym punktem końcowym obejmującym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, ponowną rewaskularyzację lub udar.
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji (dzień 1.) do zakończenia fazy obserwacji (miesiąc 6.).
Odsetek pacjentów z pierwszym wystąpieniem złożonego zgonu, zawału mięśnia sercowego, ponownej rewaskularyzacji lub udaru mózgu. Analizę statystyczną oparto na czasie od randomizacji do pierwszego wystąpienia zdarzenia do 6. miesiąca.
Od czasu randomizacji (dzień 1.) do zakończenia fazy obserwacji (miesiąc 6.).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów poddanych rehospitalizacji z przyczyn kardiologicznych.
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji (dzień 1.) do zakończenia fazy obserwacji (miesiąc 6.).
Odsetek pacjentów poddanych rehospitalizacji z przyczyn kardiologicznych. Analizę statystyczną oparto na czasie od randomizacji do pierwszego wystąpienia zdarzenia do 6. miesiąca.
Od czasu randomizacji (dzień 1.) do zakończenia fazy obserwacji (miesiąc 6.).
Odsetek pacjentów ze zgonem z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji (dzień 1.) do zakończenia fazy obserwacji (miesiąc 6.).
Odsetek pacjentów ze zgonem z jakiejkolwiek przyczyny. Analizę statystyczną oparto na czasie od randomizacji do pierwszego wystąpienia zdarzenia do 6. miesiąca.
Od czasu randomizacji (dzień 1.) do zakończenia fazy obserwacji (miesiąc 6.).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shenghua Zhou, Ph.D., Second Xiangya Hospital of Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-REPLACE-201711

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj