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LMWH 对比利伐沙班对中国急性冠脉综合征住院患者的安全性和有效性 (H-REPLACE)

2022年2月21日 更新者：Shenghua Zhou、Second Xiangya Hospital of Central South University

中国急性冠状动脉综合征住院患者 (H-REPLACE) 低分子肝素与利伐沙班的安全性和有效性：一项前瞻性、随机、开放标签、主动对照、多中心试验

H-REPLACE 试验是一项针对 ACS（STEMI 或 NSTEMI，不稳定型心绞痛）参与者的前瞻性、随机、开放标签、主动对照、多中心研究。 所有接受阿司匹林加氯吡格雷或替格瑞洛背景治疗的符合条件的参与者将被随机分配到口服利伐沙班 2.5 mg 每天两次或利伐沙班 5 mg 每天两次或皮下 (SC) 依诺肝素 1mg/kg 每天两次，直到出院或血运重建治疗前 12 小时最多 8 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

急性冠脉综合征 (ACS) 是一种严重且危及生命的疾病。 ACS 急性期的抗凝治疗可有效减少缺血事件。 抗凝联合双重抗血小板治疗 (DAPT) 策略比单独使用任何一种治疗更有效。 ACS 患者中最广泛使用的胃肠外抗凝剂是依诺肝素（1 mg/kg，皮下注射，每日两次）。

利伐沙班是一种新型口服抗凝剂，具有强大的抗 Xa 活性，可能是依诺肝素的有吸引力的替代药物。 事实上，利伐沙班一直被证明不劣于旨在减少复发性静脉血栓栓塞事件的依诺肝素治疗。 此外，低剂量利伐沙班的出血风险较低且可接受（1.0-2.5%） 如 ATLAS ACS-TIMI 46 试验所示，在 ACS 急性期，依诺肝素在 ACS 急性期的出血风险为 4.3%，如荟萃分析所示。

因此，我们假设利伐沙班在 ACS 急性期的安全性和有效性不劣于依诺肝素，并在 ACS（STEMI 或 NSTEMI 或不稳定型心绞痛）参与者中设计了这项前瞻性、随机、开放标签、主动对照、多中心研究). 所有接受阿司匹林加氯吡格雷或替格瑞洛背景治疗的符合条件的参与者将被随机分配接受口服利伐沙班 2.5 mg 每天两次或口服利伐沙班 5 mg 每天两次或依诺肝素 1mg/kg SC 直至出院或血运重建治疗前 12 小时最多8天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2055

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国、415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410015
        • The Third Hospital of Changsha
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • Hunan Provincial People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
      • Changsha、Hunan、中国、410006
        • The Forth Hospital of Changsha
      • Changsha、Hunan、中国、410007
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha、Hunan、中国、430100
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
      • Chenzhou、Hunan、中国、423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang、Hunan、中国、421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Hengyang、Hunan、中国、421001
        • The Second Affiliated Hospital of University of South China
      • Huaihua、Hunan、中国、418000
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
      • Huaihua、Hunan、中国、418000
        • The First People's Hospital of Huaihua
      • Jishou、Hunan、中国、416000
        • The First Affiliated Hospital of Jishou University
      • Loudi、Hunan、中国、417000
        • The First People's Hospital of Loudi
      • Shaoyang、Hunan、中国、422000
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Xiangtan、Hunan、中国、411413
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xianxiang、Hunan、中国、411400
        • Xiangxiang People's Hospital
      • Yiyang、Hunan、中国、413000
        • Yiyang Central Hospital
      • Yongzhou、Hunan、中国、425000
        • Yongzhou First People's Hospital
      • Yueyang、Hunan、中国、414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412007
        • Zhuzhou Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的男性或女性
  • 诊断为 ACS（STEMI、NSTEMI、不稳定型心绞痛）
  • 具有短期联合使用 DAPT 和依诺肝素的适应症。

排除标准：

  • 12小时内已经接受溶栓治疗或血运重建或需要血运重建治疗。
  • 用血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂治疗。
  • 出血风险增加，例如但不限于活动性内出血、临床显着出血、不可压缩部位出血或随机分组后 30 天内的出血素质；筛选时血小板计数低于 90,000/μL；颅内出血;随机分组前 30 天内进行过大手术、实质器官活检或严重外伤；随机分组前 12 个月内有临床意义的胃肠道出血；筛选时已知的国际标准化比率 > 1.5；前 8 小时内推注或输注阿昔单抗，或随机化前 2 小时内推注或输注依替巴肽或替罗非班；或任何其他已知会增加出血风险的情况。
  • 严重的伴随病症或疾病，例如随机分组时的心源性休克、随机分组时难以治疗的室性心律失常、筛选时计算的肌酐清除率 b 30 mL/min、已知的严重肝病（例如，急性肝炎、慢性活动性肝病）肝炎、肝硬化）或需要停用研究药物的肝功能检查异常（经重复检查确认），即氨基亮氨酸转移酶 (ALT) >5 × 正常范围上限 (ULN) 或 ALT >3 × ULN 加上总胆红素 >2 × ULN、既往缺血性中风或短暂性脑缺血发作、贫血（即筛选时血红蛋白 < 10 g/ dL＝）、筛选时人类免疫缺陷病毒感染的已知临床病史、药物滥用（药物或酒精）问题前 6 个月或任何将预期寿命限制在 6 个月以下的严重疾病，例如癌症。
  • 具有长期口服抗凝治疗的指征，例如心房颤动、静脉血栓栓塞或先前放置机械心脏瓣膜。
  • 与使用利伐沙班和依诺肝素的其他禁忌症。
  • 参加了另一项临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利伐沙班 2.5 毫克
每天两次，一次 2.5 毫克利伐沙班片剂
药品：利伐沙班 2.5 毫克
一次 2.5 毫克利伐沙班片剂，每天两次，直至出院或血运重建治疗前 12 小时，最多 8 天。
其他名称：
  • 拜瑞妥
实验性的：利伐沙班 5 毫克
每天两次，一次 5 毫克利伐沙班片剂
药品：利伐沙班 5 毫克
一次 5 毫克利伐沙班片剂，每天两次，直至出院或血运重建治疗前 12 小时，最多 8 天。
其他名称：
  • 拜瑞妥
有源比较器：依诺肝素
依诺肝素 1mg/kg 每天两次 SC 每天两次
药品：依诺肝素
依诺肝素 1mg/kg 每天两次 SC 直至出院或血运重建治疗前 12 小时，最多 8 天。
其他名称：
  • 长波半高

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全结果：发生轻微、临床相关的非大出血 (CRNM) 和大出血的患者百分比 [国际血栓与止血学会 (ISTH) 对出血的定义]
大体时间：从随机化（第 1 天）到完成后续阶段（第 6 个月）
根据 ISTH 定义首次发生出血事件的患者百分比。 统计分析基于从随机分组到第 6 个月的出血事件发生率。
从随机化（第 1 天）到完成后续阶段（第 6 个月）
主要疗效结果：具有心源性死亡、心肌梗死、再血管化或中风复合终点的患者百分比。
大体时间：从随机化（第 1 天）到完成后续阶段（第 6 个月）。
首次发生死亡、心肌梗死、再血管化或中风复合事件的患者百分比。 统计分析基于从随机化到事件首次发生的时间，直至第 6 个月。
从随机化（第 1 天）到完成后续阶段（第 6 个月）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与心脏相关的再住院患者的百分比。
大体时间：从随机化（第 1 天）到完成后续阶段（第 6 个月）。
与心脏相关的再住院患者的百分比。 统计分析基于从随机化到事件首次发生的时间，直至第 6 个月。
从随机化（第 1 天）到完成后续阶段（第 6 个月）。
全因死亡患者的百分比。
大体时间：从随机化（第 1 天）到完成后续阶段（第 6 个月）。
全因死亡患者的百分比。 统计分析基于从随机化到事件首次发生的时间，直至第 6 个月。
从随机化（第 1 天）到完成后续阶段（第 6 个月）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Xiangya Hospital of Central South University

调查人员

  • 首席研究员：Shenghua Zhou, Ph.D.、Second Xiangya Hospital of Central South University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月15日

初级完成 (实际的)

2021年11月11日

研究完成 (实际的)

2021年11月30日

研究注册日期

首次提交

2017年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月29日

首次发布 (实际的)

2017年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月21日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-REPLACE-201711

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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