급성관상동맥증후군으로 입원한 중국 환자에서 LMWH 대 Rivaroxaban의 안전성 및 유효성 (H-REPLACE)
2022년 2월 21일 업데이트: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
급성관상동맥증후군(H-REPLACE)으로 입원한 중국 환자에서 저분자량 헤파린 대 Rivaroxaban의 안전성 및 유효성: 전향적, 무작위, 공개 라벨, 능동 제어, 다기관 시험
H-REPLACE 시험은 ACS(STEMI 또는 NSTEMI, 불안정 협심증) 참가자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 공개 라벨, 능동 통제, 다기관 연구입니다.
아스피린과 클로피도그렐 또는 티카그렐러의 백그라운드 치료를 받는 모든 적격 참가자는 퇴원할 때까지 또는 혈관재생 요법 12시간 전에 경구용 리바록사반 2.5mg 1일 2회 또는 리바록사반 5mg 1일 2회 또는 피하(SC) 에녹사파린 1mg/kg 1일 2회에 무작위로 배정됩니다. 최대 8일 동안.
연구 개요
상세 설명
급성 관상동맥 증후군(ACS)은 심각하고 생명을 위협하는 상태입니다. ACS의 급성기 동안의 항응고는 허혈성 사건을 줄이는 데 효과적입니다. 이중 항혈소판 요법(DAPT) 전략과 항응고 요법의 병용 요법은 단독 치료보다 더 효과적입니다. ACS 환자에서 가장 널리 사용되는 비경구 항응고제는 enoxaparin(1 mg/kg을 1일 2회 피하 투여)입니다.
Rivaroxaban은 강력한 항-Xa 활성을 가진 새로운 경구용 항응고제로 enoxaparin에 대한 매력적인 대체 약물이 될 수 있습니다. 실제로, 리바록사반은 재발성 정맥 혈전색전증을 줄이기 위한 에녹사파린 요법보다 일관되게 비열등한 것으로 나타났습니다. 또한, 저용량의 리바록사반의 출혈 위험은 낮고 수용 가능합니다(1.0-2.5%). ATLAS ACS-TIMI 46 Trial에서 나타난 바와 같이 ACS의 급성기 동안 ACS의 급성기 동안 에녹사파린의 출혈 위험은 메타 분석에서 나타난 바와 같이 4.3%였다.
따라서 우리는 ACS의 급성기 동안 리바록사반의 안전성과 효능이 에녹사파린보다 열등하지 않다는 가설을 세웠고 ACS(STEMI 또는 NSTEMI 또는 불안정 협심증 ). 아스피린과 클로피도그렐 또는 티카그렐로의 백그라운드 치료를 받는 모든 적격 참가자는 무작위로 경구용 리바록사반 2.5mg 1일 2회 또는 경구용 리바록사반 5mg 1일 2회 또는 에녹사파린 1mg/kg 1일 2회 SC를 퇴원할 때까지 또는 혈관재개통술 요법 12시간 전 SC 투여하도록 무작위로 배정됩니다. 최대 8일.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2055
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changde, Hunan, 중국, 415003
- The First People's Hospital of Changde City
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국, 410004
- Changsha Central Hospital
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국, 410015
- The Third Hospital of Changsha
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Changsha, Hunan, 중국, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
-
Changsha, Hunan, 중국, 410006
- The Forth Hospital of Changsha
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Changsha, Hunan, 중국, 410007
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The First Hospital of Changsha
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Changsha, Hunan, 중국, 430100
- The Second People's Hospital of Hunan Province
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Chenzhou, Hunan, 중국, 423000
- The First People's Hospital of Chenzhou
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Hengyang, Hunan, 중국, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Hengyang, Hunan, 중국, 421001
- The Second Affiliated Hospital of University of South China
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Huaihua, Hunan, 중국, 418000
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
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Huaihua, Hunan, 중국, 418000
- The First People's Hospital of Huaihua
-
Jishou, Hunan, 중국, 416000
- The First Affiliated Hospital of Jishou University
-
Loudi, Hunan, 중국, 417000
- The First People's Hospital of Loudi
-
Shaoyang, Hunan, 중국, 422000
- The Central Hospital of Shaoyang
-
Xiangtan, Hunan, 중국, 411413
- Xiangtan Central Hospital
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Xianxiang, Hunan, 중국, 411400
- Xiangxiang People's Hospital
-
Yiyang, Hunan, 중국, 413000
- Yiyang Central Hospital
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Yongzhou, Hunan, 중국, 425000
- Yongzhou First People's Hospital
-
Yueyang, Hunan, 중국, 414000
- The First People's Hospital of Yueyang
-
Zhuzhou, Hunan, 중국, 412007
- ZhuZhou Central Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- ACS(STEMI, NSTEMI, 불안정 협심증) 진단
- DAPT와 enoxaparin의 단기 병용에 대한 적응증.
제외 기준:
- 이미 혈전용해 요법 또는 혈관재개통술을 받았거나 12시간 이내에 혈관재개통술이 필요한 경우.
- 혈소판 당단백질 IIb/IIIa 수용체 길항제 요법과 함께.
- 활동성 내출혈, 임상적으로 유의미한 출혈, 비압축성 부위의 출혈 또는 무작위 배정 후 30일 이내에 출혈 체질을 포함하되 이에 국한되지 않는 증가된 출혈 위험이 있는 경우; 스크리닝 시 90,000/μL 미만의 혈소판 수; 두개내 출혈; 대수술, 실질 조직의 생검 또는 무작위화 전 30일 이내의 심각한 외상; 무작위화 전 12개월 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈; 스크리닝 시점에 >1.5인 것으로 알려진 국제 정규화 비율; 이전 8시간 이내에 abciximab 볼루스 또는 주입, 또는 무작위화 이전 지난 2시간 이내에 엡티피바타이드 또는 티로피반 볼루스 또는 주입; 또는 출혈 위험을 증가시키는 것으로 알려진 다른 상태.
- 무작위 배정 당시 심인성 쇼크, 무작위 배정 당시 치료에 반응하지 않는 심실성 부정맥, 스크리닝 시 계산된 크레아티닌 청소율 b 30 mL/min, 알려진 유의한 간 질환(예: 급성 간염, 만성 활성 간염, 간경변) 또는 연구 약물 중단이 필요한 간 기능 검사 이상(반복 검사로 확인됨), 즉 아미노류신 트랜스퍼라제(ALT) >5 × 정상 범위 상한(ULN) 또는 ALT >3 × ULN 플러스 총 빌리루빈 >2 × ULN, 이전의 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 빈혈(즉, 스크리닝 시 헤모글로빈 < 10g/dL=, 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 감염의 알려진 임상 병력, 약물 남용(약물 또는 알코올) 문제 이전 6개월 또는 기대 수명을 6개월 미만으로 제한하는 암과 같은 심각한 상태.
- 심방 세동, 정맥 혈전색전증 또는 기계적 심장 판막의 이전 배치와 같은 장기 경구 항응고 요법에 대한 적응증이 있는 경우.
- 리바록사반과 에녹사파린의 사용에 대한 다른 금기 사항과 함께.
- 다른 임상 연구에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리바록사반 2.5mg
리바록사반 2.5mg 1정 1일 2회
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리바록사반 2.5mg 1정을 1일 2회 퇴원할 때까지 또는 혈관재개통 치료 12시간 전에 최대 8일 동안 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 리바록사반 5mg
리바록사반 5mg 1정 1일 2회
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리바록사반 5mg 1정을 1일 2회 퇴원 전까지 또는 혈관재개통술 12시간 전 최대 8일 동안 투여한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에녹사파린
Enoxaparin 1mg/kg 1일 2회 SC 1일 2회
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Enoxaparin 1mg/kg 1일 2회 SC로 퇴원할 때까지 또는 혈관재개통 치료 12시간 전 최대 8일 동안.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 결과: 경미하고 임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 및 주요 출혈이 있는 환자의 비율 [혈전증 및 지혈에 관한 국제학회(ISTH) 출혈의 정의]
기간: 무작위 배정 시간(1일)부터 후속 조치 단계 완료(6개월)까지
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ISTH 정의에 따라 출혈 사건이 처음 발생한 환자의 비율.
통계 분석은 무작위배정에서 6개월까지의 출혈 사건의 발생을 기반으로 했습니다.
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무작위 배정 시간(1일)부터 후속 조치 단계 완료(6개월)까지
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1차 효능 결과: 심장사, 심근경색, 재혈관재생 또는 뇌졸중의 복합 종점이 있는 환자의 비율.
기간: 무작위 배정 시간(1일)부터 후속 조치 단계 완료(6개월)까지.
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사망, 심근 경색, 재혈관 재형성 또는 뇌졸중의 복합이 처음 발생한 환자의 비율.
통계적 분석은 무작위 배정에서 첫 번째 사건 발생까지의 시간을 기준으로 6개월까지 진행되었습니다.
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무작위 배정 시간(1일)부터 후속 조치 단계 완료(6개월)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 관련 재입원 환자의 비율.
기간: 무작위 배정 시간(1일)부터 후속 조치 단계 완료(6개월)까지.
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심장 관련 재입원 환자의 비율.
통계적 분석은 무작위 배정에서 첫 번째 사건 발생까지의 시간을 기준으로 6개월까지 진행되었습니다.
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무작위 배정 시간(1일)부터 후속 조치 단계 완료(6개월)까지.
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모든 원인으로 사망한 환자의 비율입니다.
기간: 무작위 배정 시간(1일)부터 후속 조치 단계 완료(6개월)까지.
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모든 원인으로 사망한 환자의 비율입니다.
통계적 분석은 무작위 배정에서 첫 번째 사건 발생까지의 시간을 기준으로 6개월까지 진행되었습니다.
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무작위 배정 시간(1일)부터 후속 조치 단계 완료(6개월)까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shenghua Zhou, Ph.D., Second Xiangya Hospital of Central South University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-REPLACE-201711
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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